衛(wèi)計委信息透露 中藥飲片或啟動招標(biāo)
日期：2015/7/10
近日，國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司公布了2015年委托研究課題項目以期為制定政策措施、科學(xué)決策、完善頂層設(shè)計提供參考依據(jù)。其中第19號為《常用中藥飲片遴選、分析規(guī)范化研究》課題被南京中醫(yī)藥大學(xué)接招，筆者私下猜測，該研究項目或許是為后期中藥飲片招標(biāo)方案的制定提供參考依據(jù)。
2012年版國家基本藥物目錄中明確規(guī)定“頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”。說明項下：目錄中的中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)是指2010 年版《中華人民共和國藥典》收載的飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。
目前中藥飲片無法進(jìn)行招標(biāo)的困難因素
2012年版基本藥物目錄自2013年5月1日實(shí)施以來，已經(jīng)有2年時間，在這兩年中，各地對化學(xué)藥物制劑及中藥制劑、民族藥制劑均實(shí)行各種類型的招標(biāo)工作，但是中藥飲片卻至今未見哪個地區(qū)（省份）出臺招標(biāo)方案或者招標(biāo)辦法，究其原因，個人認(rèn)為，中藥飲片之所以至今未見實(shí)施招標(biāo)，有如下困難存在：
1、中藥材自古講究地道，如黨參自古產(chǎn)自上黨、后以甘肅為佳，當(dāng)歸以岷縣為佳，苦參以寧夏為佳，金銀花以山東沂蒙山區(qū)和河南為佳，元胡自古產(chǎn)漢中、浙江，附子自古產(chǎn)漢中、江油，三七以云南文山為佳，丹參以山東為佳，更有懷四藥、杭八味等。
但是，而今一些地道藥材全國各地均有種植，如元胡安徽、河南、山東、四川等地均有種植，丹參陜西、四川、甘肅、山西、河北、河南等均有產(chǎn)出，三七云南各地、廣西等均有產(chǎn)出；產(chǎn)地不同，其外觀大小、色澤等略有差異，化學(xué)成分含量也各不同，因而價格差異也較大，這是招標(biāo)難以確定的第一個困難。
2、中國藥典中一味中藥，其植物來源有多種，如黃連，就有毛莨科植物黃連（Coptis chinensis Franch.）、三角葉黃連（Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao）和云連（Coptis teeta Wall.） 的干燥根莖。
分別習(xí)稱“味連”、“雅連”、“云連，其產(chǎn)地分布于湖北西部、重慶、四川、云南等；而淫羊藿為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum （Sieb.et Zucc.）Maxim. 、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。
從南至北分布于全國各地，其性味歸經(jīng)、功能主治雖然相同，但是其成分含量指標(biāo)差異卻較大，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行含量檢測，產(chǎn)地不同其含量不同，有的雖然含量符合藥典規(guī)定，但是不同產(chǎn)地的差異可以達(dá)到數(shù)倍。
如淫羊藿，東北、河北、山東、四川、陜西安康等均產(chǎn)，但是指標(biāo)成分淫羊藿苷含量差異卻較大，藥典標(biāo)準(zhǔn)不低于0.5%，甘肅貨含量普遍在0.9%以上，最高達(dá)到1.7%。
含量不同價格差異也較大，如淫羊藿藥材東北貨近期每公斤16元左右，甘肅貨最低55元，安康貨卻4-5元無人問津。如目前臨床用量較大的紅花，本以新疆產(chǎn)為佳，但河南、云南均有產(chǎn)，其價格差異在最低10-20元每公斤，因而這也是招標(biāo)難以確定的困難。
3、一些樹皮類藥材如肉桂、杜仲、有根皮、干皮、枝皮之分，其外觀性狀、氣味薄厚也不一樣，因而價格差異較大，這也是招標(biāo)難以確定的困難。
4、加工炮制標(biāo)準(zhǔn)無法準(zhǔn)確量化，也是招標(biāo)難以確定的困難：按照我國政策法規(guī)規(guī)定，中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，可以在集市貿(mào)易市場交易，目前全國有十七個較大的中藥材專業(yè)集市貿(mào)易市場，而中藥飲片必須是在取得中藥飲片生產(chǎn)許可證并經(jīng)過GMP認(rèn)證的廠房內(nèi)生產(chǎn)加工，其加工炮制標(biāo)準(zhǔn)很難科學(xué)量化。
如熟地，古法炮制有九蒸九曬的傳統(tǒng)，而今卻一蒸者居多，蒸制時間是多少小時，蒸制溫度多少度合適，如何通過蒸制后的成品的檢測來判定蒸制時間、溫度的不足或過量，從而達(dá)到最佳藥效？
還有清炒的炒黃、炒焦等等單獨(dú)的肉眼指標(biāo)，火大火小，差異很大，火大會皮焦里生而炒不透，還有酒制、醋制、姜汁制等，其輔料來源，用量多少均無科學(xué)的量化指標(biāo)可檢測，此乃招標(biāo)難以確定的一個困難。
目前中藥飲片生產(chǎn)銷售存在的現(xiàn)狀
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的管理要求，中藥飲片應(yīng)該由具備資質(zhì)并經(jīng)過GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行加工生產(chǎn)銷售。
據(jù)不完全統(tǒng)計，全國目前有中藥飲片加工企業(yè)800多家，由于中藥材生產(chǎn)種植屬于農(nóng)副產(chǎn)品管理，在市場經(jīng)濟(jì)條件下，各品種種植區(qū)域范圍無限擴(kuò)大，產(chǎn)地發(fā)生較大變異，農(nóng)戶為了增產(chǎn)增收，化肥農(nóng)藥甚至一些果實(shí)膨大劑、根莖膨大劑也進(jìn)行使用；
為了使藥材外觀好看有賣相和便于儲存，在產(chǎn)地大量使用硫磺進(jìn)行一道、二道甚至三道熏蒸；凡此種種，致使藥材農(nóng)殘、二氧化硫含量、重金屬指標(biāo)嚴(yán)重超標(biāo)。
2014年度湖北省抽查飲片使用企業(yè)產(chǎn)品檢驗結(jié)果122個品種不合格，其中農(nóng)殘、二氧化硫、重金屬檢測不合格所占比例不小就是一個很好地例證。
另外，由于中藥材的農(nóng)業(yè)特性，產(chǎn)地加工越來越精細(xì)，據(jù)筆者所了解，產(chǎn)地的農(nóng)戶，基本上都購買了飲片切制機(jī)和烘干設(shè)施，產(chǎn)地現(xiàn)場直接加工成飲片的狀況比較普遍。
對于一些緊俏藥材，正常使的生長周期沒到就提前采收或者違季節(jié)采收，都對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和療效大打折扣。更有甚者，一些利欲熏心的不法商販，以次充好、以假亂真，染色摻雜等現(xiàn)象層出不群。
飲片如果要招標(biāo)，在各項檢測項目符合中國藥典各品種項下規(guī)定外，須首先確立如下標(biāo)準(zhǔn)作為招標(biāo)的補(bǔ)充要求：
1、對于來源于多個植物種的藥材，首先確定中藥飲片原植物的種：如黃芪，首先必須確定招標(biāo)選用的是膜莢黃芪或是蒙古黃芪，甘草是選用脹果甘草或是光果甘草；黃連是選用黃連或三角葉黃連或者云連等作為第一標(biāo)準(zhǔn)。
2、確立中藥飲片的原藥材基源：在確定飲片原藥材種源后，必須確立其基源，所謂基源也就是產(chǎn)地，如元胡是選用浙江產(chǎn)還是漢中產(chǎn)，附子是選用漢中產(chǎn)還是江油產(chǎn)，淫羊藿是選用甘肅產(chǎn)還是東北產(chǎn)、丹參是選用山東產(chǎn)還是河南產(chǎn)或者陜西產(chǎn)，金銀花是選用山東沂蒙產(chǎn)還是河南產(chǎn)。
3、對于一些多年生藥材，必須確定其生長周期，如三七、人參、甘草、黃芪必須規(guī)定其最低生長周期，以確保質(zhì)量和療效。
飲片啟動招標(biāo)將推動行業(yè)洗牌
雖然中藥飲片招標(biāo)面臨重重困難，但是從國家課題研究角度來看，筆者認(rèn)為飲片招標(biāo)已經(jīng)初見端倪。而中藥飲片GMP屢屢被收回，銀杏葉事件帶來的植物提取物行業(yè)整頓或許都在為飲片招標(biāo)做準(zhǔn)備。
不過，要解決藥品招標(biāo)問題，首先從源頭確保中藥飲片的質(zhì)量，應(yīng)該改變目前中藥材、中藥飲片及成方制劑多家管理的局面，中藥材的生產(chǎn)種植改變目前散亂小的局面，實(shí)行規(guī)?；图s化生產(chǎn)經(jīng)營。
整個過程管理最好由藥監(jiān)部門統(tǒng)一管理或者藥監(jiān)、農(nóng)業(yè)部門共同管理，從種子繁殖和提供到田間種植、采收初加工、藥材儲運(yùn)、銷售、飲片加工炮制、醫(yī)院采購使用、制劑生產(chǎn)使用和制劑銷售的整個過程實(shí)行產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)和量的有效果管理。
管理過程可以借鑒目前基本藥物電子監(jiān)管碼賦碼管理的形式，使其整個過程在有效的監(jiān)控和可追蹤狀態(tài)，只有這樣，才能確保中藥材生產(chǎn)、加工、炮制、銷售的規(guī)范可控和質(zhì)量的穩(wěn)定。
對于飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，中藥飲片要進(jìn)行招標(biāo)的話，或許將會在國家局的飛檢之外，推動行業(yè)洗牌。
信息來源：賽柏藍(lán)
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