10億元訴訟金額！中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)第一案的背后
日期：2015/7/25
目前我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護面臨兩大問題：一是違法成本太低，這是對侵權(quán)者的變相鼓勵；二是醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)脫節(jié)，成果轉(zhuǎn)化過程容易出現(xiàn)問題。經(jīng)濟日報前，高人民法院經(jīng)過再審裁定了用于尿毒癥透析的左卡尼汀的醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)案件，該藥的研發(fā)機構(gòu)常州三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司獲得了勝訴，此案以10.1億元的訴訟金額，成為目前國內(nèi)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)第一案。最高法院的這一裁定不僅僅是為糾纏數(shù)年的一樁藥品知識產(chǎn)權(quán)糾紛做句點，更重要的是此案對醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護具有很強的示范意義。醫(yī)藥行業(yè)是創(chuàng)新密集型行業(yè)，知識產(chǎn)權(quán)相對集中，與每個人都息息相關(guān)，對其創(chuàng)新成果的保護尤其重要。今年7月，我國加入WTO的15年保護期到期，對不少企業(yè)來說，也許正面臨新一輪的洗牌。
中國知識產(chǎn)權(quán)保護面臨諸多困難，全社會仍然沒有形成尊重創(chuàng)新、保護創(chuàng)新的文化氛圍，更沒有形成尊重創(chuàng)新、保護創(chuàng)新的執(zhí)法保護體系。落到醫(yī)藥行業(yè)，目前我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護面臨兩大問題：一是違法成本太低，這是對侵權(quán)者的變相鼓勵；二是醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)脫節(jié)，成果轉(zhuǎn)化過程容易出現(xiàn)問題。
天價知識產(chǎn)權(quán)案的始末三維研究所和第二軍醫(yī)大學上海長征醫(yī)院經(jīng)過8年研制，于2000年在國內(nèi)首家研制成功用于治療尿毒癥透析的新藥左卡尼汀，為盡快投產(chǎn)，研發(fā)單位授權(quán)給常州蘭陵制藥有限公司生產(chǎn)該藥，并簽訂了技術(shù)合作合同，明確約定該藥品所有知識產(chǎn)權(quán)，包括注冊商標均歸研發(fā)單位所有。經(jīng)過10年的合作，藥品質(zhì)量標準達到國際領(lǐng)先水平，進入國家基本醫(yī)療保險目錄，市場占有率不斷擴大，該藥品商品名和注冊商標“雷卡”被認為是中國市場左卡尼汀第一品牌。當產(chǎn)品正迎來可觀收入時，蘭陵公司違反合作合同約定，與關(guān)聯(lián)企業(yè)上海大陸藥業(yè)有限公司一起違約進行藥品生產(chǎn)、銷售，給研發(fā)單位造成損失的金額已達10.1億元。為了維護自身合法權(quán)益，三維研究所等單位將該藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)起訴至法院。2014年，江蘇省高級人民法院對這一訴訟案件作出終審判決，認定技術(shù)合作合同有效。2015年，最高人民法院作出再審裁定，維持江蘇省高級人民法院的終審判決。
像常州三維這樣的醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的案件并非個例。“醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護中最大的問題是對侵權(quán)人的懲處不夠，讓一些人敢侵權(quán)?！背Ｖ萑S董事長顧書華說。藥品監(jiān)管法律是對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護非常重要的法律體系，它在側(cè)重保障藥品質(zhì)量和用藥安全的同時，能夠更合理地為醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新，尤其是技術(shù)轉(zhuǎn)化創(chuàng)造更多條件。北京務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心副主任韓元牧表示，對于研發(fā)單位而言，由于研發(fā)藥品必須找到藥廠拿到生產(chǎn)文號后才能注冊商標、生產(chǎn)上市，藥品研發(fā)極容易被生產(chǎn)廠家占為己有，牟取暴利。“藥品是一個特殊商品，首先生產(chǎn)藥品需要有來自知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人的授權(quán)、許可和轉(zhuǎn)讓；其次企業(yè)要有這個能力，藥監(jiān)部門以核發(fā)藥品批準文號的形式認可它的資質(zhì)。對于藥品監(jiān)管來講，它的根本目的是對生產(chǎn)能力的認可，而不是生產(chǎn)權(quán)利的認定。”原國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長袁勁屹解釋說。他希望未來可以通過建立上市許可人制度，更好地保障知識產(chǎn)權(quán)人的利益。歐美等發(fā)達國家的藥品上市許可持有人可以建立自己的生產(chǎn)系統(tǒng)，也可以完全委托其他具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，這能夠?qū)⑺幤费邪l(fā)、生產(chǎn)解綁，上市許可和生產(chǎn)許可分離，實際上是對知識產(chǎn)權(quán)人的保障。保護不力和懲罰不夠的局面正在改變。中國社會科學院法學研究所研究員李順德介紹說，藥品在專利保護里面是一個很特殊的領(lǐng)域。1984年我國頒布《專利法》，當時并沒有對化學藥品提供專利，1992年修改《專利法》很重要的背景是為了入世。而現(xiàn)在無論是行政還是司法，加大對侵權(quán)行為的打擊力度已經(jīng)成為共識。“比如2013年修改的《商標法》，把懲罰性的賠償寫了進去，原來的民法里面賠償受損害人是遵照填平補齊的，即損失多少補多少，但現(xiàn)在是可以以加倍賠償作為懲罰的?！边@也是常州三維能夠獲得巨額賠償?shù)恼弑尘啊?/span>現(xiàn)在我國在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)立法上基本達到了國際水平，無論是專利、商標、藥品數(shù)據(jù)保護、藥品行政保護等，立法都相當健全，保護不足主要在于執(zhí)法。與我國醫(yī)藥工業(yè)的快速增長不相適應(yīng)的是，我國并沒有在這一領(lǐng)域產(chǎn)生很多專利，中國藥學會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會副主任委員陳兵認為，這與我國一直以來的公有制形式有關(guān)。李順德表示，現(xiàn)在我國在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)立法上基本達到了國際水平，無論是專利、商標、藥品數(shù)據(jù)保護、藥品行政保護等，這些立法都相當健全，保護不足主要在于執(zhí)法。對于執(zhí)法難的問題，國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心規(guī)劃發(fā)展處處長謝小勇透露，國家知識產(chǎn)權(quán)局正在采取兩方面措施加以解決，第一，在法院判決之外，知識產(chǎn)權(quán)行政管理機關(guān)還要與工商部門形成聯(lián)動，提高執(zhí)行力；第二，建立侵權(quán)黑名單制度。缺乏知識產(chǎn)權(quán)意識也是保護不力的重要原因?！爸R產(chǎn)權(quán)意識包括公眾的意識，包括企業(yè)與競爭者之間的相互尊重，尊重他人的知識產(chǎn)權(quán)，保護自己的知識產(chǎn)權(quán)等?！睋?jù)國家工商總局商標局審查協(xié)作中心副主任原琪介紹，有些侵權(quán)比較常見，如新藥的名稱和商標的沖突問題，某新藥一出，同行業(yè)的人會一擁而上，把新藥名稱和商標混為一談，作為通用的商標來用。針對這些，修訂后的《商標法》從方便商標申請人、維護公平競爭的市場秩序，加大商標專利權(quán)的保護力度，規(guī)范商標代理等方面，對商標注冊和管理制度作出比較大的調(diào)整。“我覺得2015年是1991、1992年之后形勢最嚴峻的一年。”中國科技戰(zhàn)略發(fā)展研究院副院長房漢廷表示，“今年7月，我們加入WTO的15年緩沖期結(jié)束了，大部分產(chǎn)品關(guān)稅會降到接近于零的水平，國際上的產(chǎn)品會蜂擁而入，再用原來的方式生產(chǎn)和競爭很難體現(xiàn)優(yōu)勢。同時知識產(chǎn)權(quán)的大棒就會在你的頭頂上不斷揮舞，我們有些山寨企業(yè)很可能會被知識產(chǎn)權(quán)打垮。醫(yī)藥企業(yè)尤其需要知識產(chǎn)權(quán)保駕護航?！?/span>“我們從國外‘拿過來’很多的制度，如果沒有相應(yīng)的政策與之配套，就有可能是不完備的，會產(chǎn)生一些問題，主要表現(xiàn)在權(quán)利的分配未必科學，以及對一些權(quán)利的認定缺乏依據(jù)。”陳兵說。無論是商標法、專利法，還是其他相關(guān)法律法規(guī)的修改都基于這個背景。企業(yè)怎樣才能更好地保護知識產(chǎn)權(quán)？房漢廷認為應(yīng)該采取開發(fā)性保護。在“互聯(lián)網(wǎng)+”的時代，籌資的成本和信息不對稱正在逐步消除，“草根”投資人完全可以在知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)的初期就參與進來。涉及藥的知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)該加速產(chǎn)業(yè)化，盡快惠及大眾百姓，這是業(yè)內(nèi)人士的共識。但藥品研發(fā)領(lǐng)域一直存在著很大的矛盾——國家投了大量資金研發(fā)出成果，卻又無法產(chǎn)業(yè)化，一方面嗷嗷待哺，另一方面堆積閑置，中間形成了巨大的鴻溝。如何解決這一矛盾，相關(guān)專家表示要盡早建立藥品上市許可人制度，讓藥品研發(fā)單位可以真正擁有藥品知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)和處置權(quán)，通過制度設(shè)計保護醫(yī)藥創(chuàng)新。同時還建議，通過打造信息、技術(shù)等共享平臺，讓醫(yī)藥研發(fā)成果能夠和市場充分對接，快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。在增強執(zhí)法力度層面，要建立藥品專利保護的聯(lián)動機制。據(jù)了解，北京、上海、廣州都已于去年底成立了知識產(chǎn)權(quán)法院，以完善知識產(chǎn)權(quán)司法保護機制，更有力地保護包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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