國(guó)務(wù)院點(diǎn)名CFDA：8月15日前需提交藥品審評(píng)審批整改方案！
日期：2015/8/3
7月28日晚，國(guó)務(wù)院發(fā)布第二次大督查綜述，點(diǎn)名26項(xiàng)重大政策措施在落實(shí)方面存在問題，其中包括CFDA的藥品審評(píng)審評(píng)問題。2015年5月下旬到6月中旬，國(guó)務(wù)院部署開展了對(duì)重大政策措施落實(shí)情況的第二次大督查；同時(shí)，審計(jì)署也進(jìn)行了政策措施落實(shí)情況跟蹤審計(jì)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成為被點(diǎn)名的9個(gè)國(guó)家部門之一，重點(diǎn)問題在于藥品審評(píng)審批積壓。
7月22日，CFDA公告稱將對(duì)1622個(gè)已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。此舉被業(yè)界認(rèn)為是提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的有益之舉，同時(shí)也能起到限制藥品注冊(cè)申報(bào)的作用，有助于解決審評(píng)審批積壓。值得一提的是，此次自查的截止時(shí)間為8月25日，各地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督匯總節(jié)點(diǎn)為9月8日。
回到國(guó)務(wù)院的督查和審計(jì)情況：包括CFDA在內(nèi)，19個(gè)省（區(qū)、市）及9個(gè)國(guó)家部門的26項(xiàng)政策落實(shí)還存在工作不協(xié)調(diào)、落實(shí)不到位、工作進(jìn)度慢等問題，也存在欺上瞞下、弄虛作假和工作不作為等極個(gè)別現(xiàn)象。
整改通知要求，各有關(guān)地區(qū)和部門要針對(duì)存在的問題，認(rèn)真研究分析問題產(chǎn)生的原因，找到解決問題的辦法和路徑，挽回問題造成的損失和影響，提出解決問題的意見，并逐一制定整改方案。整改方案要在2015年8月15日前報(bào)國(guó)務(wù)院，并按照明確的目標(biāo)和時(shí)限，將整改任務(wù)完成情況于2015年12月31日前報(bào)國(guó)務(wù)院。
整改通知強(qiáng)調(diào)，各有關(guān)地區(qū)和部門要提高對(duì)整改工作的認(rèn)識(shí)，主要負(fù)責(zé)同志要親自布置，分管負(fù)責(zé)同志具體負(fù)責(zé)；涉及多部門的問題，由牽頭部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，其他部門積極主動(dòng)配合。對(duì)存在的問題要引以為戒，既要抓緊整改又要舉一反三。要以整改為契機(jī)，處理解決好存在的問題，同時(shí)建立健全貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署的長(zhǎng)效機(jī)制，確保類似問題不再發(fā)生。 據(jù)了解，在整改過(guò)程中，國(guó)務(wù)院辦公廳將有選擇地進(jìn)行跟蹤督查，督促各有關(guān)地區(qū)和部門加快整改進(jìn)度、落實(shí)整改措施。對(duì)整改不力、未能按時(shí)完成整改任務(wù)的，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志對(duì)所在地區(qū)和部門主要負(fù)責(zé)同志進(jìn)行約談。
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