今年CFDA一改以往的做法，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，切實(shí)落實(shí)“四有兩責(zé)”，守住藥品安全底線，加大打擊非法力度，不斷曝光藥品企業(yè)違法違規(guī)案例，并對(duì)全國(guó)多地嚴(yán)重違法違規(guī)的藥品企業(yè)，責(zé)成省市食藥監(jiān)管局吊銷(xiāo)GSP證和經(jīng)營(yíng)許可證，飛行檢查取得了明顯對(duì)效果。上海藥品流通今年是GSP大限年，大部分藥品企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證后，質(zhì)量管理意識(shí)進(jìn)一步提高，質(zhì)量管理體系得到進(jìn)一步加強(qiáng)，但仍有不盡如人意的地方，新形勢(shì)下藥品質(zhì)量壓力仍然嚴(yán)峻。上半年各類(lèi)檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在質(zhì)量管理上仍然存在隱患，暴露的不少問(wèn)題，因此藥品質(zhì)量工作不容松懈，應(yīng)引起藥品企業(yè)的警覺(jué)。
8月13日上海市食藥監(jiān)管局召開(kāi)的“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量通報(bào)會(huì)議”受到各方面的高度重視。上海市食藥監(jiān)管局總工程師周群出席并講話，流通處、安監(jiān)處、稽查處分別通報(bào)情況，來(lái)自上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)、上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)和藥品批發(fā)企業(yè)、部分零售連鎖企業(yè)把容納200多人的會(huì)場(chǎng)擠得滿(mǎn)滿(mǎn)當(dāng)當(dāng)，遠(yuǎn)超原定出席人數(shù)，重視的程度可見(jiàn)一般。
流通處處長(zhǎng)王燕在傳達(dá)國(guó)家總局34號(hào)通告指出，通告中反映的違法違規(guī)現(xiàn)象應(yīng)引起我們警惕，國(guó)家總局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要責(zé)令整改，同時(shí)總局將繼續(xù)開(kāi)展對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公告。因此企業(yè)切不能抱以?xún)e幸心理，往往某些環(huán)節(jié)的疏忽會(huì)影響到企業(yè)到整體質(zhì)量管理體系，企業(yè)要舉一反三，強(qiáng)化內(nèi)審，深究存在的問(wèn)題。王處長(zhǎng)還提請(qǐng)企業(yè)關(guān)注“兩個(gè)系統(tǒng)一個(gè)平臺(tái)”，即實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、零售藥店遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，市局會(huì)將最新的政策和監(jiān)管信息在系統(tǒng)上及時(shí)公布，便于企業(yè)對(duì)照掌握。上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)微信平臺(tái)內(nèi)容全、信息量大，有很大參考價(jià)值。
對(duì)未來(lái)工作周總強(qiáng)調(diào)四個(gè)方面對(duì)要求：一是新形勢(shì)下要高度重視藥品質(zhì)量安全，以及合法合規(guī)的管理。希望企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要帶頭學(xué)習(xí)國(guó)家的法律法規(guī)，并加強(qiáng)對(duì)員工對(duì)培訓(xùn)，卻實(shí)落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，保證藥品供應(yīng)鏈的安全。二是加強(qiáng)GSP管理，防止通過(guò)新版GSP認(rèn)證后松口氣的想法。防范重大安全問(wèn)題，樹(shù)立上海藥品流通形象，建立良好信用系統(tǒng)。三是加強(qiáng)特殊藥品安全管理，把好供應(yīng)鏈的安全關(guān)，保證特殊藥品在合法渠道流通。強(qiáng)調(diào)一要銷(xiāo)售環(huán)節(jié)上要加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員對(duì)培訓(xùn)增強(qiáng)法制觀念；二要加強(qiáng)電子監(jiān)管碼工作，重視報(bào)告制度。四是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用。協(xié)會(huì)具有聯(lián)系企業(yè)密切對(duì)優(yōu)勢(shì)，希望協(xié)會(huì)加強(qiáng)新形勢(shì)下新業(yè)態(tài)、新政策變化情況課題研究，收集企業(yè)的意見(jiàn)和建議，集中向監(jiān)管部門(mén)反映。同時(shí)希望企業(yè)加強(qiáng)法務(wù)建設(shè)，按照法律程序來(lái)處置問(wèn)題。
周總強(qiáng)調(diào)藥品流通行業(yè)經(jīng)過(guò)這么多年質(zhì)量管理推進(jìn)，但還是存在許多問(wèn)題，特別是新形勢(shì)下面臨的挑戰(zhàn)仍然非常嚴(yán)峻，應(yīng)該引起廣泛重視，切不可掉以輕心，企業(yè)應(yīng)該樹(shù)立質(zhì)量管理主體責(zé)任意識(shí)，為人民交出滿(mǎn)意的答卷。
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
