川版「700號文」下發(fā)，6大必讀關(guān)鍵點
日期：2015/8/19
今天，四川省衛(wèi)計委下發(fā)《2015年四川省公立醫(yī)院藥品集中分類采購實施方案（征求意見稿）》，這是一份詳盡的藥品采購方案，無論從流程還是細節(jié)，都考慮得細致周到。甚至在某些方面，填補了7號文、70號文的未盡事宜，從這個角度上說，堪稱川版「700號文」。
分類采購的流程如圖所示：（點擊圖片可放大）
方案呈現(xiàn)幾個特點：
1.方案在7號文5大分類采購方式（招標(biāo)、談判、掛網(wǎng)、定點生產(chǎn)、麻精藥品）的基礎(chǔ)上，增加了備案采購，變?yōu)?大采購方式。此外，將議價方式歸并在談判方式中，議價與備案采購在整體采購框架中，起到5大分類采購?fù)獾姆至?、調(diào)節(jié)作用；
2.質(zhì)量層次/競價分組僅為兩個，通俗地說，分為高質(zhì)量層次和普通GMP層次，前者包涵范圍充滿玄機，值得玩味；
3.從整體采購結(jié)構(gòu)上看，所有藥品都有獲得采購的機會，但在具體分類辦法及操作流程上，又層層篩選。能否將機會轉(zhuǎn)化為中標(biāo)成果，還得看各投標(biāo)品種的造化。
4.談判/議價限價取全國最低，談判/議價方式給全國其他省市一個重要參考和借鑒。
5.試點城市與省級采購平臺藥價上下聯(lián)動，并解決了70號文中試點城市價格「明顯低于」省級中標(biāo)價，「明顯低于」界定為10%
以下分別解讀
1.備案采購
如上圖所示，備案采購承接了幾種被其他采購方式險些「淘汰」的情況：
1）招標(biāo)采購中，按2014及2015年網(wǎng)上采購量排序，同一品種的劑型規(guī)格采購量在80%以外的品種，即剩下的20%品種；
2）招標(biāo)采購雙信封未中標(biāo)品種；
3)談判（議價）方式采購中，價格未達成一致的品種。
醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格控制備案藥品采購總量和價格，三級公立醫(yī)院不得超過采購總金額的10%，二級及以下公立醫(yī)院不得超過采購總金額的5%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（不含村衛(wèi)生室）不得超過采購總金額的3%。
方案中沒提及如何進行備案采購，具體采購方式和要求按照《2014年四川省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施方案》等相關(guān)文件執(zhí)行。然而，本鶴翻遍了2014實施方案，仍未發(fā)現(xiàn)備案采購的具體實施辦法。請高手解惑！
2.議價
方案將議價幾乎等同于談判，有相似的結(jié)構(gòu)和處理方式。
1）商務(wù)標(biāo)同一競價組不足3家的藥品，參考競價品規(guī)中標(biāo)價格，實行議價采購。
2）雙信封招標(biāo)采購未中標(biāo)的過保護期化合物專利藥品，組織專家論證。確為臨床必需的，納入議價采購。
3.三個80%：依次確定招標(biāo)目錄→雙信封目錄→帶量采購目錄
方案中出現(xiàn)三個80%，一些朋友表示看不懂。點蒼鶴的理解是：
1））第一個80%，是劃分6大分類采購的第一步，根據(jù)2014網(wǎng)上采購藥品占比前80%進入招標(biāo)，其余20%進入其他采購方式；
2）第二個80%，是確定雙信封招標(biāo)目錄，根據(jù)2014及2015年掛網(wǎng)藥品的劑型、規(guī)格和采購數(shù)量進行匯總，將占同一品種80%采購數(shù)量的規(guī)格劑型納入雙信封招標(biāo)目錄，其余劑型規(guī)格納入備案采購。
3）第三個80%，是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)雙信封招標(biāo)目錄，按1品3劑型2規(guī)格的原則，不低于2014年度藥品實際使用量的80%上報計劃采購數(shù)量，這是作為帶量采購和合同簽訂的依據(jù)。
三個80%是一個遴選機制，即通過不同范圍、不同機構(gòu)、不同方式的遴選，過濾篩選出符合不同分類采購方式的投標(biāo)藥品。但這和70號文的相關(guān)要求有點不同，70號文的順序是醫(yī)療機構(gòu)先上報，到省級平臺后再進行匯總遴選，只有兩個80%。
而四川方案則是先在2014年的實際采購中篩選一道，形成招標(biāo)目錄，再在此目錄中二次篩選，形成雙信封招標(biāo)目錄，最后是醫(yī)療機構(gòu)出場，根據(jù)雙信封招標(biāo)目錄確定帶量采購的依據(jù)。即招標(biāo)目錄→雙信封目錄→帶量采購目錄。
第一個80%好理解，是按70號文中按上一年度采購量占比排序前80%的思路制定。
但第二個80%有些奇怪，一是范圍從2014年擴到到2015年兩年，二是同一品種按按規(guī)格劑型采購量劃分，占80%的品規(guī)納入雙信封目錄。但是，各品規(guī)的采購量如何能精確劃分？比如，同一個通用名下有3個品規(guī)，A品規(guī)采購量占40%，B品規(guī)占30%，C品規(guī)也占30%，那么試問，前兩個兩品規(guī)采購量合計70%，是否將第三個品規(guī)納入雙信封？不納入的話，先不說占比不到80%，就是究竟選擇B還是C都是個問題。但納入的話，三個品規(guī)合計100%，豈不是和80%的要求相違背？存疑！
第三個80%，其實是醫(yī)療機構(gòu)在省級平臺遴選的雙信封基礎(chǔ)上按菜單點菜，這是一個決定藥企的品種是否能繼續(xù)在醫(yī)院保留的過程，很重要。事實上，經(jīng)過前兩次省級平臺的遴選，很多品種有可能被過濾掉或者進入其他采購方式。三個80%的流程一走完，很多品種定生死。
4.質(zhì)量層次/競價分組
僅分為兩組，完全符合國家衛(wèi)計委70號文提出的減少競價分組，提高藥品采購集中度的精神和要求。
第一競價組包括：通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品；國家一類新藥；保護期內(nèi)的國家保密處方中成藥/中藥一級保護品種；獲得國家科學(xué)技術(shù)獎（獎項包括國家最高科學(xué)技術(shù)獎、國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進步獎、中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎）藥品；國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品；獲得省政府質(zhì)量獎的藥品；過保護期的化合物專利藥品（包括其中某一成分為過保護期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品）；香港醫(yī)院管理局采購藥品；獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證藥品；獲得四川省科學(xué)技術(shù)進步獎的藥品；首仿藥品。
其中，1）通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品寥寥無幾，并且也未公布結(jié)果，不影響大局；
2）獲得省政府質(zhì)量獎的藥品、獲得四川省科學(xué)技術(shù)進步獎的藥品，明顯的地方保護主義；
3）過保護期的化合物專利藥品（包括其中某一成分為過保護期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品），對MNC有利，外企可以稍稍松口氣；
4）首仿藥品進入，這是對國內(nèi)仿制藥廠家失去單獨定價等特殊政策后的一種平衡；
5）香港醫(yī)院管理局采購藥品，有些看不懂，香港藥品采購模式就一定先進和科學(xué)？
......（此處刪除1000字）
6）以上分組，看似逼格很高，與普通GMP等一眾屌絲劃清界限，然而想想過了期的原研藥物和其他品種，如與首仿之間的PK，火拼后血肉橫飛，不忍直視。
5.談判/議價限價采全國最低，
四川方案在談判/議價上頗費筆墨，在限價、分類、降價幅度、及中標(biāo)方式都有詳盡闡述，這給其他省市在此領(lǐng)域的探索提供了一個參考和借鑒，值得肯定。
限價：談判、議價藥品以四川省公立醫(yī)院網(wǎng)上最低采購價和外省省級最低中標(biāo)\掛網(wǎng)價中的低價作為上限價格，組合包裝產(chǎn)品同時不得高于各組分最高中標(biāo)/掛網(wǎng)價之和。
專利藥品談判原則：參考其他國家（包括德國、英國、法國、美國、日本、新加坡）以及港、澳、臺地區(qū)的各國家（地區(qū)）的銷售價，結(jié)合專利證書獲得年限不同（專利1-5年、6-10年、10年以上）進行談判。結(jié)合參考價格，議定價格原則上在上限價格基礎(chǔ)上降價5%及以上。
獨家藥品談判原則：依據(jù)是否屬于國家一類新藥、是否有國家科技進步獎、是否有發(fā)明專利（包括藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品）、治療用藥、臨床路徑用藥、輔助用藥，結(jié)合產(chǎn)品上年度市場銷售份額進行談判。議定價格原則上在上限價格基礎(chǔ)上降價10%以上。
議價藥品的議價原則
（1）過保護期化合物專利藥品：
有其他國家（包括德國、英國、法國、美國、日本、新加坡）以及港、澳、臺地區(qū)的各國家（地區(qū)）的銷售價的，參考上述價格，并結(jié)合同品種在雙信封招標(biāo)中的競價產(chǎn)品中標(biāo)價格進行議價。結(jié)合上述參考價格，議定價格原則上在上限價格基礎(chǔ)上降價10%及以上。
（2）其他議價藥品：
參考同品種在雙信封招標(biāo)中的競價產(chǎn)品中標(biāo)價格進行議價。議定價格原則上在上限價格基礎(chǔ)上降價10%及以上。
上述談判、議價產(chǎn)品，凡企業(yè)報價高于上限價格的，直接淘汰；報價未達到要求降幅的，組織專家談判議價；報價達到要求降幅，且中標(biāo)價格與雙信封招標(biāo)中同競價組同品種同劑型競價產(chǎn)品最高中標(biāo)價價差幅度不超過40%的可直接中標(biāo)，超過40%的組織專家談判議價。
6.價格上下聯(lián)動
按7號文的精神，允許醫(yī)改試點城市（四川有三個：南充、廣元、攀枝花）以市為單位在省級采購平臺上自行采購，藥價明顯低于省級中標(biāo)價的，省級中標(biāo)價需要以此進行調(diào)整。但7號文、70號文沒有界定何為「明顯低于」？四川方案給出了自己的答案，即采購價差超過10%。省級與試點之間價格上下聯(lián)動，只存在一個中標(biāo)價。
此外，方案規(guī)定：中標(biāo)結(jié)果公布后，在規(guī)定時間內(nèi)中標(biāo)藥品企業(yè)必須按中標(biāo)價供應(yīng)藥品。這似乎意味著二次議價在四川方案中收到了限制。然而，實際如何，還得拭目以待。
7.小結(jié)
四川方案，是在7號文、70號文基礎(chǔ)進一步的細化和拓展，遵循了國家相關(guān)精神和要求，又有四川自己的特色。6大分類采購方式，其中5類辦法與國家版文件類似。招標(biāo)采購的層層遴選，省級采購平臺事實上將醫(yī)療機構(gòu)的部分遴選藥品權(quán)利集中收回，考驗著各廠商的市場準(zhǔn)入能力。
新增備案采購和議價成為重要的采購分流和調(diào)節(jié)機制，是其創(chuàng)新之一。方案給所有投標(biāo)品種都留下了采購機會，比如雙信封技術(shù)標(biāo)寬松的入圍，后面卻在兩個競價組里血拼價格，每一步都隱藏殺機，同時也預(yù)留后路。此外，在談判/議價方式上，積極探索，值得業(yè)界參考學(xué)習(xí)?？傮w來說，在四個有利于的采購指導(dǎo)原則指引下，降低藥價、保障供應(yīng)等措施是方案的主旋律。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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