一、德國(guó)愛(ài)活大藥廠的愛(ài)活膽通實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝不一致，同時(shí)未對(duì)提取工藝及相關(guān)變更情況開(kāi)展對(duì)比研究及工藝驗(yàn)證，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十二條、第一百三十九條的要求，違反《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
二、德國(guó)保時(shí)佳大藥廠的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）的實(shí)際處方與注冊(cè)申報(bào)處方不一致，工廠留存的生產(chǎn)記錄未能說(shuō)明原料“標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油”的原料來(lái)源，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十二條、第一百六十一條的要求，違反《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
三、美國(guó)庫(kù)比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后，企業(yè)提出生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不能實(shí)現(xiàn)對(duì)原生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查。對(duì)新生產(chǎn)場(chǎng)地注射用達(dá)托霉素生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)方案、灌裝操作區(qū)和潔凈區(qū)的控制存在缺陷，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌藥品附錄第四十七條、第三十四條、第三十八條、第五十九條的要求，違反《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止對(duì)德國(guó)愛(ài)活大藥廠生產(chǎn)的愛(ài)活膽通、德國(guó)保時(shí)佳大藥廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）、美國(guó)庫(kù)比斯特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述3個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)備案。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范組織生產(chǎn)。收到檢查通知后，明確表示不接受檢查的，拖延檢查導(dǎo)致檢查計(jì)劃無(wú)法進(jìn)行的，不及時(shí)提供符合規(guī)定文件的，以及其他不配合我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的，均視為檢查不通過(guò)。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口。
信息來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào)
