陜西?。核幤妨闶燮髽I(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒
日期：2015/8/25
日前，記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步清理和整頓中藥配方顆粒市場秩序，維護(hù)群眾用藥安全，省食藥監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》（簡稱《通知》），明確要求非國家批準(zhǔn)的中藥配方顆粒臨床使用試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
《通知》中明確，在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)是已取得原國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，試點(diǎn)使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為經(jīng)省食藥監(jiān)管局同意并備案的二級及以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂使用研究協(xié)議，向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交每批產(chǎn)品自檢報告書，按照《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床使用研究工作，每年度向省局提交臨床使用總結(jié)報告。未提交臨床使用總結(jié)報告或臨床研究不符合要求的試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再使用中藥配方顆粒。
《通知》強(qiáng)調(diào)，非試點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅查處?！爸兴幣淞Ｊ抢矛F(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，以中藥飲片為原料，按照一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物，與適宜的輔料或藥材細(xì)粉，制成的僅供臨床調(diào)劑用的顆粒狀制劑。”省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，由于中藥配方顆粒的工藝不統(tǒng)一、藥效及副作用尚待研究，目前只批準(zhǔn)了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行試點(diǎn)生產(chǎn)。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
|
