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【來論】再提銀杏葉事件：就讓提取產(chǎn)業(yè)一直是群野孩子？

日期：2015/9/2

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產(chǎn)業(yè)。


今
年6月份發(fā)生轟動全國的銀杏葉提取物事件，我相信大家都記憶猶新；此次事件共有90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令自檢，報告檢出不合格產(chǎn)品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業(yè)55家，不合格產(chǎn)品2335批次；203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查(其中129家在生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健食品)，其中12家企業(yè)購進使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸?？梢哉f中藥提取產(chǎn)業(yè)、中成藥產(chǎn)業(yè)、保健食品產(chǎn)業(yè)，無一幸免。特別值得注意的是超過9家是上市企業(yè)；規(guī)模約45億元的銀杏葉制劑市場受到影響。問題藥品(保健食品)的流向復(fù)雜，全國26個省市兩萬多家醫(yī)院被波及。

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產(chǎn)業(yè)。民眾以此事件中為窗口，充分了解并驚訝的發(fā)現(xiàn)了中藥提取產(chǎn)業(yè)的混亂與無序。這次事件，不可避免的又在國內(nèi)外又掀起了一股中藥無用論、國人無德論，中國制造不可信論，痛斥企業(yè)無良，商人無德的調(diào)調(diào)。

事件過去，已2個多月；反思這起事件，傷害最大的是中藥提取產(chǎn)業(yè)，并連鎖性的引發(fā)民眾對中醫(yī)藥的不信任度；近年來，中醫(yī)藥好不容易建立起來的信任，可能又毀于一旦。政府提出的大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，2020年8萬億，核心的要素就是中醫(yī)藥保健事業(yè)的發(fā)展；如果中醫(yī)藥保健事業(yè)倒了，大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃必定成為一個無法落地的規(guī)劃。

如果網(wǎng)民的傷心能喚起良知，痛斥能規(guī)范中藥提取產(chǎn)業(yè)，能給中醫(yī)藥一片未來，我也會跟著大家一起傷心，痛斥。但，很可惜，除了過過嘴癮，對實際問題的解決毫無用處。

那我們該怎么辦？ 先看看中藥提取產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀。

中藥提取野蠻生長，企業(yè)無序惡意競爭

中藥提取物行業(yè)總體來說是一個新興的行業(yè)。隨著世界范圍自然綠色健康潮流，中藥提取物越來越受到醫(yī)藥、食品行業(yè)的關(guān)注；中藥提取行業(yè)經(jīng)過二十多年的積累和發(fā)展，目前規(guī)模從2005年的50多億已經(jīng)成長為2014年的200多億元;年增長率高達20%以上，市場規(guī)模呈跳躍式發(fā)展，發(fā)展不可謂不快。

但，我們看到規(guī)模在不斷增長的同時，另一個問題也越發(fā)值得我們注意。中藥提取產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營分散，從事中藥提取的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現(xiàn)在的3000多家。雖然一些大型醫(yī)藥企業(yè)都有涉足，專門做提取物的企業(yè)也有相當(dāng)數(shù)量，但多以中小企業(yè)為主，其中較大、較有影響的有也就10幾家左右，如萊茵、宏生堂、天誠、金可等。企業(yè)間產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，為了相互競爭，互相壓價，搞價格戰(zhàn)；而價格戰(zhàn)的結(jié)果，必然造成造假問題的發(fā)展，質(zhì)量受損，也就發(fā)生了諸如銀杏葉事件。

與提取產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展及不匹配的是產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與政策嚴(yán)重滯后

中藥提取產(chǎn)業(yè)，上承中藥種植與中藥飲片加工業(yè)，下接中藥制劑企業(yè)，保健食品、食品等產(chǎn)業(yè)；其在處在整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，重要性不言而喻。


雖然國家一直在提出做大做強、做精作細中藥提取產(chǎn)業(yè)，也有意讓他作為大健康的支撐產(chǎn)業(yè)。發(fā)改委的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃也發(fā)了不少，但我們仔細查一下，發(fā)現(xiàn)偌大的一個產(chǎn)業(yè)，竟然沒有一個行政主管部門。因為缺少行政主管部門，自然而然目前中藥提取物產(chǎn)業(yè)也就缺少了整體規(guī)劃，特別是沒能理清與上下游產(chǎn)業(yè)之間的關(guān)系定位問題；法律、法規(guī)也出現(xiàn)的嚴(yán)重滯后，產(chǎn)業(yè)監(jiān)管幾乎為零?？鋸埖闹v，可以說中藥提取產(chǎn)業(yè)沒有一個成型的法律規(guī)章，甚至連個像樣的標(biāo)準(zhǔn)都沒。（注：目前中藥提取產(chǎn)業(yè)政策研究、制定及項目審批等管理工作由國家發(fā)改委負責(zé)，中國食品添加劑和配料協(xié)會及中國醫(yī)藥保健品進出口商會植物提取物分會在一定程度負責(zé)參與。）


整個產(chǎn)業(yè)都成“三不管”灰色地帶，沒爹管沒娘疼產(chǎn)業(yè)不亂才怪

當(dāng)然，CFDA對于以藥品身份進入市場的中藥提取物，還是出了兩個通知，但我們從兩個通知政策內(nèi)容發(fā)現(xiàn)，CFDA估計也感覺到中藥提取如燙手山芋。

2002年03月20日國藥監(jiān)安[2002]84號《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》 規(guī)定凡未納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，不得單獨發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。切斷了中藥提取企業(yè)可能的認證之路。

2014年7月29日食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》規(guī)定自發(fā)文起對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，已核發(fā)的，有效期屆滿后不得再重新審查發(fā)證；自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。取消了兩證，同時切斷了中藥提取企業(yè)與中藥制劑企業(yè)的產(chǎn)業(yè)互補之路。

食藥總局的退縮性政策，回避了本可作為中藥制劑企業(yè)原料供應(yīng)商的提取產(chǎn)業(yè)，強制性切斷中藥提取產(chǎn)業(yè)藥品后路，讓本可以獨立發(fā)展的中藥提取，又回歸到了中藥制劑企業(yè)，自個管自個。短期來看，這種政策是有利于制劑質(zhì)量的保證；但從長期來看，違背了專業(yè)分工原則，不僅中藥提取產(chǎn)業(yè)被切斷后路，也不利于制劑企業(yè)企業(yè)的專業(yè)化發(fā)展，何況制劑企業(yè)投資建立提取車間，至少1000-2000萬元成本才能建立自己的提取車間，這些提取車間都屬于重復(fù)性建設(shè)。

綜合以上種種，我們發(fā)出一個微弱的呼吁：

呼吁提取產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；呼吁提取產(chǎn)業(yè)能有個爹來管，有個媽來疼。

呼吁一：確定中藥提取產(chǎn)業(yè)的行政主管部門。中藥提取產(chǎn)業(yè)飛躍式的發(fā)展，離不開政府行政主管部門的牽頭規(guī)劃與監(jiān)督；靠產(chǎn)業(yè)自律是不現(xiàn)實的，也是不可能的。

呼吁二：從中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的戰(zhàn)略高度，明確中藥提取產(chǎn)業(yè)在中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的定位及與相關(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)同關(guān)系。中藥提取物，作為中藥材中藥飲片的加工品，是制劑產(chǎn)業(yè)、保健食品產(chǎn)業(yè)、食品產(chǎn)業(yè)乃至日化產(chǎn)業(yè)的投料原料。其上承中藥種植與中藥飲片加工業(yè)，下接中藥制劑企業(yè)，保健食品、食品等產(chǎn)業(yè)；其在處在整個中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。中藥提取產(chǎn)業(yè)應(yīng)獨立健康發(fā)展，與相關(guān)中藥產(chǎn)業(yè)形成互補協(xié)同關(guān)系，而不是各產(chǎn)業(yè)間重復(fù)建設(shè)。

呼吁三：起草頒布產(chǎn)業(yè)法規(guī)政策，推行GEP規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。產(chǎn)業(yè)法規(guī)政策的必要性，不用多言；除此，其實，早在2001年，天士力集團就提出了GEP 《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概念，并在企業(yè)集團內(nèi)部實施。中藥種植產(chǎn)業(yè)實施GAP了，中藥飲片產(chǎn)業(yè)實施GMP了，都對相應(yīng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展起到了不可磨滅的作用。為了中藥提取產(chǎn)業(yè)至今不搞出個GEP？

中藥提取產(chǎn)業(yè)，作為連接中藥種植，中藥材貿(mào)易，中藥飲片，中成藥，保健食品、食品乃至日化產(chǎn)業(yè)的樞紐；本就應(yīng)該得到國家的重視，進行真正有效的規(guī)劃、規(guī)范，讓產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，扎實的做好中藥大健康產(chǎn)業(yè)的大旗的基座，讓中藥大健康產(chǎn)業(yè)真正有效服務(wù)于人民健康，實現(xiàn)政府提出的大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。
銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產(chǎn)業(yè)。


今
年6月份發(fā)生轟動全國的銀杏葉提取物事件，我相信大家都記憶猶新；此次事件共有90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令自檢，報告檢出不合格產(chǎn)品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業(yè)55家，不合格產(chǎn)品2335批次；203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查(其中129家在生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健食品)，其中12家企業(yè)購進使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸?？梢哉f中藥提取產(chǎn)業(yè)、中成藥產(chǎn)業(yè)、保健食品產(chǎn)業(yè)，無一幸免。特別值得注意的是超過9家是上市企業(yè)；規(guī)模約45億元的銀杏葉制劑市場受到影響。問題藥品(保健食品)的流向復(fù)雜，全國26個省市兩萬多家醫(yī)院被波及。

銀杏葉事件，全國震驚；而處在該事件漩渦中心的，就是中藥提取產(chǎn)業(yè)。民眾以此事件中為窗口，充分了解并驚訝的發(fā)現(xiàn)了中藥提取產(chǎn)業(yè)的混亂與無序。這次事件，不可避免的又在國內(nèi)外又掀起了一股中藥無用論、國人無德論，中國制造不可信論，痛斥企業(yè)無良，商人無德的調(diào)調(diào)。

事件過去，已2個多月；反思這起事件，傷害最大的是中藥提取產(chǎn)業(yè)，并連鎖性的引發(fā)民眾對中醫(yī)藥的不信任度；近年來，中醫(yī)藥好不容易建立起來的信任，可能又毀于一旦。政府提出的大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，2020年8萬億，核心的要素就是中醫(yī)藥保健事業(yè)的發(fā)展；如果中醫(yī)藥保健事業(yè)倒了，大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃必定成為一個無法落地的規(guī)劃。

如果網(wǎng)民的傷心能喚起良知，痛斥能規(guī)范中藥提取產(chǎn)業(yè)，能給中醫(yī)藥一片未來，我也會跟著大家一起傷心，痛斥。但，很可惜，除了過過嘴癮，對實際問題的解決毫無用處。

那我們該怎么辦？ 先看看中藥提取產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀。

中藥提取野蠻生長，企業(yè)無序惡意競爭

中藥提取物行業(yè)總體來說是一個新興的行業(yè)。隨著世界范圍自然綠色健康潮流，中藥提取物越來越受到醫(yī)藥、食品行業(yè)的關(guān)注；中藥提取行業(yè)經(jīng)過二十多年的積累和發(fā)展，目前規(guī)模從2005年的50多億已經(jīng)成長為2014年的200多億元;年增長率高達20%以上，市場規(guī)模呈跳躍式發(fā)展，發(fā)展不可謂不快。

但，我們看到規(guī)模在不斷增長的同時，另一個問題也越發(fā)值得我們注意。中藥提取產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營分散，從事中藥提取的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現(xiàn)在的3000多家。雖然一些大型醫(yī)藥企業(yè)都有涉足，專門做提取物的企業(yè)也有相當(dāng)數(shù)量，但多以中小企業(yè)為主，其中較大、較有影響的有也就10幾家左右，如萊茵、宏生堂、天誠、金可等。企業(yè)間產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，為了相互競爭，互相壓價，搞價格戰(zhàn)；而價格戰(zhàn)的結(jié)果，必然造成造假問題的發(fā)展，質(zhì)量受損，也就發(fā)生了諸如銀杏葉事件。

與提取產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展及不匹配的是產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與政策嚴(yán)重滯后

中藥提取產(chǎn)業(yè)，上承中藥種植與中藥飲片加工業(yè)，下接中藥制劑企業(yè)，保健食品、食品等產(chǎn)業(yè)；其在處在整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，重要性不言而喻。


雖然國家一直在提出做大做強、做精作細中藥提取產(chǎn)業(yè)，也有意讓他作為大健康的支撐產(chǎn)業(yè)。發(fā)改委的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃也發(fā)了不少，但我們仔細查一下，發(fā)現(xiàn)偌大的一個產(chǎn)業(yè)，竟然沒有一個行政主管部門。因為缺少行政主管部門，自然而然目前中藥提取物產(chǎn)業(yè)也就缺少了整體規(guī)劃，特別是沒能理清與上下游產(chǎn)業(yè)之間的關(guān)系定位問題；法律、法規(guī)也出現(xiàn)的嚴(yán)重滯后，產(chǎn)業(yè)監(jiān)管幾乎為零。夸張的講，可以說中藥提取產(chǎn)業(yè)沒有一個成型的法律規(guī)章，甚至連個像樣的標(biāo)準(zhǔn)都沒。（注：目前中藥提取產(chǎn)業(yè)政策研究、制定及項目審批等管理工作由國家發(fā)改委負責(zé)，中國食品添加劑和配料協(xié)會及中國醫(yī)藥保健品進出口商會植物提取物分會在一定程度負責(zé)參與。）


整個產(chǎn)業(yè)都成“三不管”灰色地帶，沒爹管沒娘疼產(chǎn)業(yè)不亂才怪

當(dāng)然，CFDA對于以藥品身份進入市場的中藥提取物，還是出了兩個通知，但我們從兩個通知政策內(nèi)容發(fā)現(xiàn)，CFDA估計也感覺到中藥提取如燙手山芋。

2002年03月20日國藥監(jiān)安[2002]84號《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》 規(guī)定凡未納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，不得單獨發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。切斷了中藥提取企業(yè)可能的認證之路。

2014年7月29日食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》規(guī)定自發(fā)文起對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，已核發(fā)的，有效期屆滿后不得再重新審查發(fā)證；自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。取消了兩證，同時切斷了中藥提取企業(yè)與中藥制劑企業(yè)的產(chǎn)業(yè)互補之路。

食藥總局的退縮性政策，回避了本可作為中藥制劑企業(yè)原料供應(yīng)商的提取產(chǎn)業(yè)，強制性切斷中藥提取產(chǎn)業(yè)藥品后路，讓本可以獨立發(fā)展的中藥提取，又回歸到了中藥制劑企業(yè)，自個管自個。短期來看，這種政策是有利于制劑質(zhì)量的保證；但從長期來看，違背了專業(yè)分工原則，不僅中藥提取產(chǎn)業(yè)被切斷后路，也不利于制劑企業(yè)企業(yè)的專業(yè)化發(fā)展，何況制劑企業(yè)投資建立提取車間，至少1000-2000萬元成本才能建立自己的提取車間，這些提取車間都屬于重復(fù)性建設(shè)。

綜合以上種種，我們發(fā)出一個微弱的呼吁：

呼吁提取產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；呼吁提取產(chǎn)業(yè)能有個爹來管，有個媽來疼。

呼吁一：確定中藥提取產(chǎn)業(yè)的行政主管部門。中藥提取產(chǎn)業(yè)飛躍式的發(fā)展，離不開政府行政主管部門的牽頭規(guī)劃與監(jiān)督；靠產(chǎn)業(yè)自律是不現(xiàn)實的，也是不可能的。

呼吁二：從中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的戰(zhàn)略高度，明確中藥提取產(chǎn)業(yè)在中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的定位及與相關(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)同關(guān)系。中藥提取物，作為中藥材中藥飲片的加工品，是制劑產(chǎn)業(yè)、保健食品產(chǎn)業(yè)、食品產(chǎn)業(yè)乃至日化產(chǎn)業(yè)的投料原料。其上承中藥種植與中藥飲片加工業(yè)，下接中藥制劑企業(yè)，保健食品、食品等產(chǎn)業(yè)；其在處在整個中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。中藥提取產(chǎn)業(yè)應(yīng)獨立健康發(fā)展，與相關(guān)中藥產(chǎn)業(yè)形成互補協(xié)同關(guān)系，而不是各產(chǎn)業(yè)間重復(fù)建設(shè)。

呼吁三：起草頒布產(chǎn)業(yè)法規(guī)政策，推行GEP規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。產(chǎn)業(yè)法規(guī)政策的必要性，不用多言；除此，其實，早在2001年，天士力集團就提出了GEP 《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概念，并在企業(yè)集團內(nèi)部實施。中藥種植產(chǎn)業(yè)實施GAP了，中藥飲片產(chǎn)業(yè)實施GMP了，都對相應(yīng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展起到了不可磨滅的作用。為了中藥提取產(chǎn)業(yè)至今不搞出個GEP？

中藥提取產(chǎn)業(yè)，作為連接中藥種植，中藥材貿(mào)易，中藥飲片，中成藥，保健食品、食品乃至日化產(chǎn)業(yè)的樞紐；本就應(yīng)該得到國家的重視，進行真正有效的規(guī)劃、規(guī)范，讓產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，扎實的做好中藥大健康產(chǎn)業(yè)的大旗的基座，讓中藥大健康產(chǎn)業(yè)真正有效服務(wù)于人民健康，實現(xiàn)政府提出的大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。

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