【格局】外企三大壟斷生物藥品類市場概況
日期：2015/9/11
單抗、胰島素、疫苗跨國藥企在華主要品種的全球和中國市場概況，以及中國本土企業(yè)的競爭狀況。
近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物藥，生物藥在全球醫(yī)藥市場中的比例已接近20%，并有逐步擴大之勢。
相比之下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚，在整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的比例不足11%，與發(fā)達國家相比仍處于較低水平，還有非常大的發(fā)展空間。
2014年，我國生物藥產(chǎn)品進口額為49.17億美元，同比增長26.23%。主要從發(fā)達市場進口，跨國企業(yè)占據(jù)壟斷地位?！?/span>
今年上半年，我國共從國外進口32種生物藥品。其中，其他抗血清、其他血份及免疫制品為最主要的進口產(chǎn)品，進口額為19億美元，同比增長18.4%，占比高達71.6%，全國共有379家企業(yè)進口該類產(chǎn)品。在這類進口生物藥產(chǎn)品中，單抗類是中堅力量，占比過半。
上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、永裕(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司和華潤北藥空港(北京)國際貿(mào)易公司是上半年該類產(chǎn)品進口的前五強，占比約46%。
其中，羅氏的兩家企業(yè)占比達26%，進口主要產(chǎn)品為利妥昔單抗注射液(美羅華)、曲妥珠單抗注射液(赫賽汀)和貝伐珠單抗注射液(安維汀)。
利妥昔單抗是單抗市場上的最主要品種，由羅氏和基因泰克聯(lián)合開發(fā)，主要應(yīng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療，2013年銷售額為85.83億美元，為當(dāng)年全球排名第三的重磅炸彈級藥物。其2003年進入中國市場，專利將在2014年到期。
曲妥珠單抗是第一個也是唯一一個批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生長因子受體2(HER2)的單克隆抗體，應(yīng)用于各期HER2陽性乳腺癌的治療，2013年銷售額65.57億美元。其2003年首次進入中國市場，專利將在2019年到期。
貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌、非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤和轉(zhuǎn)移性腎癌，2013年銷售額為67.46億美元。其2010年進入中國市場，被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，專利將于2019年到期。
雅培進口的生物藥主要為抗腫瘤因子藥物阿達木單抗注射液(修美樂)，主要用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，目前已經(jīng)在83個國家上市銷售。2013年其全球銷售額106.59億美元，是全球排名第一的明星藥物，2010年進入中國市場，被批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎，專利將在2018年到期。
永裕和華潤北藥空港則主要為跨國企業(yè)提供藥品的國內(nèi)分銷和物流服務(wù)。
目前，全球約30個單抗品種上市銷售，其適應(yīng)癥主要集中在腫瘤治療、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫缺陷性疾病治療、器官移植排斥治療、感染性疾病治療4個領(lǐng)域，并在2000年至2010年進入井噴期，占生物藥市場銷售額的近50%。2013年，全球10款最暢銷藥物中有7款產(chǎn)品是單抗類生物藥，包括以上提到的雅培和羅氏的4種藥物。
我國藥企抗癌藥物的開發(fā)與國際先進水平相比仍存在較大差距，國內(nèi)企業(yè)在靶向抗癌藥物開發(fā)方面實力有限，主要集中于單抗藥物和替尼類藥物。已經(jīng)審批上市的主要品種有百泰生物的尼妥珠單抗(國內(nèi)首個人源單抗)、中信國健的重組抗CD25人源化單抗注射液、成都華神生物技術(shù)的碘131I美妥昔單抗、武漢生物所的注射用抗人T細胞CD3鼠單抗、貝達藥業(yè)的?？颂婺?、正大天晴的達沙替尼、江蘇豪森的伊馬替尼和恒瑞的阿帕替尼等。
此外，國內(nèi)十幾家企業(yè)正在申報單抗靶向藥物，主要涉及阿達木單抗、貝伐珠單抗等幾種產(chǎn)品，多為國外類似品種的“me-too”藥物。與全球單抗產(chǎn)品近百種靶點相比，國內(nèi)僅針對其中十余種靶點進行產(chǎn)品開發(fā)，存在扎堆申報現(xiàn)象?！?/span>
今年上半年，我國進口重組人胰島素及其他胰島素產(chǎn)品2.18億美元，同比增長82.3%，全國共有8家企業(yè)經(jīng)營該類產(chǎn)品進口。最主要的進口企業(yè)為諾和諾德和賽諾菲安萬特北京制藥，占比分別為92.3%和7.5%。
諾和諾德是第一家在中國建立研發(fā)中心的生物藥公司，目前已經(jīng)在我國注冊上市了5種胰島素產(chǎn)品。市場推廣最好的為利拉魯肽、門冬胰島素(諾和銳)和地特胰島素(諾和平)，占中國糖尿病市場約50%的份額。其中，諾和銳2010年進入中國市場，已位列國內(nèi)胰島素市場銷售第二位，且處于獨占地位，2013年銷售額高達3.4億元。
2014年，諾和諾德憑借113億美元的糖尿病治療藥物銷售收入，為全球糖尿病治療藥物銷售收入榜首企業(yè)。其中胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)產(chǎn)品利拉魯肽和基礎(chǔ)胰島素地特胰島素是最主要的收入來源。另外，該公司開發(fā)的新的超長效胰島素-德谷胰島素已經(jīng)在歐洲上市，具有長達48小時的超長效降糖效果，且能減少低血糖風(fēng)險。
賽諾菲安萬特主要進口產(chǎn)品為谷賴胰島素和甘精胰島素(來得時)，其中甘精胰島素為第三代胰島素，賽諾菲生產(chǎn)的該產(chǎn)品于2002年進入中國市場，2013年銷售額躍居中國胰島素市場第一位，占中國甘精胰島素市場的83%。目前唯一可與其競爭的產(chǎn)品為甘李藥業(yè)生產(chǎn)的長秀霖?！?/span>
今年上半年，我國人用疫苗進口額為8355萬美元，同比下降30%。全國共有5家企業(yè)從事人用疫苗進口，其中深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司和北京科園信海是最主要的進口商，占比達94.7%。
賽諾菲巴斯德是賽諾菲和默克的合資公司，是全球最大的專業(yè)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)商，1996年在深圳設(shè)立深圳賽諾菲巴斯德生物制品公司，主要從事生物制品的進口分包裝。目前其在國內(nèi)注冊上市的人用疫苗主要為7種，包括甲型肝炎滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗。其中，脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗過去幾年在中國市場占據(jù)絕對市場優(yōu)勢。
北京科園信海則主要為羅氏、默克等跨國企業(yè)提供冷鏈倉儲和疫苗分銷服務(wù)，通過其現(xiàn)代化的物流保稅倉庫和冷鏈管理體系，已經(jīng)成為跨國疫苗企業(yè)在華的主要合作伙伴。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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