【大警告】海正藥業(yè)接獲FDA警示函 15種原料藥暫停在美銷售
日期：2015/9/12
9月11日海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，已于9月10日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）發(fā)出的對公司所屬臺(tái)州工廠原料藥進(jìn)口警示函。警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺(tái)州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函，公司臺(tái)州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國市場的29個(gè)原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，其中阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場,卷曲霉素等14個(gè)原料藥仍被允許在美國銷售。
公司表示，上述進(jìn)口警示在一段時(shí)間內(nèi)將對臺(tái)州工廠生產(chǎn)并擬銷往美國市場的原料藥造成影響，被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，占公司營業(yè)收入比例為1.98%；銷售毛利為11531.81萬元，占公司毛利比例為3.41%；預(yù)計(jì)影響2015年9-12月份銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。
9月11日海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，已于9月10日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）發(fā)出的對公司所屬臺(tái)州工廠原料藥進(jìn)口警示函。警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺(tái)州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函，公司臺(tái)州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國市場的29個(gè)原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，其中阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場,卷曲霉素等14個(gè)原料藥仍被允許在美國銷售。
公司表示，上述進(jìn)口警示在一段時(shí)間內(nèi)將對臺(tái)州工廠生產(chǎn)并擬銷往美國市場的原料藥造成影響，被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，占公司營業(yè)收入比例為1.98%；銷售毛利為11531.81萬元，占公司毛利比例為3.41%；預(yù)計(jì)影響2015年9-12月份銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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