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一、為什么邀請質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加？

這輪上海市帶量采購招標(biāo)企業(yè)座談會要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加，更坐實(shí)了上海帶量采購非唯低價是取的的趨勢，質(zhì)量依舊是上海帶量采購以及其他藥品招標(biāo)掛網(wǎng)的先決條件，第一批帶量采購文件對于招標(biāo)的三個品種做出詳細(xì)的質(zhì)量要求， 投標(biāo)企業(yè)除滿足產(chǎn)銷量達(dá)到本次招標(biāo)數(shù)量（按標(biāo)的物計）2倍以上、擁有本次招標(biāo)品種指定規(guī)格的注冊批件、獲得生產(chǎn)投標(biāo)藥品相應(yīng)的新版GMP證書三個要求外，還需滿足以下要求之一：

1、原研藥；

2、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分裝）；

3、符合以下條件之一的國產(chǎn)藥品；

（1）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價認(rèn)定的藥品；

（2）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品；

（3）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評價認(rèn)定的藥品；

（4）獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（2012年-2014年）并依此生產(chǎn)的藥品。

4、其他符合以下條件7項(xiàng)中至少4項(xiàng)（含）的國產(chǎn)藥品；

（1）原料自產(chǎn)（包括集團(tuán)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)）或使用的原料符合①美國FDA認(rèn)證②COS認(rèn)證③CEP證書條件之一（以上②和③有DMF/EDMF現(xiàn)場檢查報告合格視為符合條件）；

（2）產(chǎn)品獲國家科技進(jìn)步二等獎（含）以上（可以上溯和拓展，但必須和投標(biāo)藥品的質(zhì)量安全相關(guān)）；

（3）企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入在工信部2013年排名前30位；

（4）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室獲得國家實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可證書；

（5）通過ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)或國家環(huán)境保護(hù)部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；

（6）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（詳細(xì)條款略）。

（7）其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法。

上海第二批帶量采購依舊延續(xù)了第一批的質(zhì)量要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的參加能直接了解本輪招標(biāo)要求，并可積極提出本企業(yè)對招標(biāo)的建議和想法，能更好的為第二批帶量采購的執(zhí)行打下基礎(chǔ)。

上海第一批帶量采購試點(diǎn)工作是在市政府的要求下，為推進(jìn)和深化本市醫(yī)改工作，依據(jù)“鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、降低藥品價格、杜絕藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為”的總體原則，在前期試點(diǎn)品種的遴選和招標(biāo)規(guī)則制定時充分聽取了各方意見，最終形成的方案是在嚴(yán)控質(zhì)量的前提下，讓價格自由競爭，并在全國率先推出了“實(shí)量采購，貨款預(yù)付”的政策，讓投標(biāo)企業(yè)無壓力參投。

第二批帶量采購?fù)瞥鲱A(yù)選品種21個，并在正式開始招標(biāo)前召開帶量采購招標(biāo)企業(yè)座談會，其目的在于廣泛征求招投標(biāo)企業(yè)對第二批帶量采購的意見，就目前召集的帶量采購招標(biāo)企業(yè)來看，上海并沒有將預(yù)選品種所有生產(chǎn)企業(yè)一網(wǎng)打盡，僅是就目前上海市場在售預(yù)選品種企業(yè)通知座談，突出上海優(yōu)先選擇已在上海市場銷售穩(wěn)定、質(zhì)量可靠的生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)，有資料顯示上海第一批帶量采購三品種降價幅度達(dá)到50%~70%，醫(yī)保少支出近億元，假如本輪帶量采購最終確定為21個品種46個劑型，并順利招標(biāo)并執(zhí)行，其為上海醫(yī)保支出減負(fù)的作用顯而易見。

根據(jù)筆者前期了解到，這21個品種只做為上海第二批帶量采購招標(biāo)的預(yù)選品種，通過征求意見，最終正式招標(biāo)的品種應(yīng)該低于21個。

上海2015年9月6日下發(fā)【關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品帶量采購工作的通知】，通知要求：

1、2015年9月1日起各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購帶量采購藥品必須通過“陽光平臺”線上采購。

2、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫后，即時在“陽光平臺”確認(rèn)。

3、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購帶量采購藥品后，只允許在發(fā)票開具日后的10個工作日內(nèi)，通過“陽光平臺”線上退貨。

4、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未通過“陽光平臺”驗(yàn)收，存在部分線下采購帶量采購藥品的情況，如發(fā)生退貨情況仍需按線下方式退貨。

根據(jù)該通知可以發(fā)現(xiàn)上海第一批帶量采購在執(zhí)行過程中存在線下采購情況，表明采購執(zhí)行還不盡完善，或可出現(xiàn)帶量采購招標(biāo)量與實(shí)際采購量不符情況，隨著2015年9月1日起所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一陽光平臺線上采購的開始，這種因線下采購照成的偏差將會得到避免。

【2015年度上海市衛(wèi)生計生工作會議】要求強(qiáng)化聯(lián)動改革，與醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整聯(lián)動，理順補(bǔ)償機(jī)制；與醫(yī)院“調(diào)結(jié)構(gòu)”聯(lián)動，控制藥占比；與醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管聯(lián)動，控制不合理用藥行為；與藥品采購機(jī)制改革聯(lián)動，通過醫(yī)保帶量采購、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合采購、優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈等措施，擠出“水分”，逐步解決藥價虛高問題。

滬人社醫(yī)發(fā)〔2015〕13號【關(guān)于做好本市醫(yī)保藥品帶量采購有關(guān)工作的通知】關(guān)于監(jiān)督執(zhí)行問題

（一）市藥事所作為本市藥品帶量采購工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定帶量采購資金管理辦法，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購中標(biāo)藥品采購情況分析，定期公示各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購情況。

（二）本市醫(yī)保、衛(wèi)生計生部門和申康醫(yī)院發(fā)展中心將醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行帶量采購中標(biāo)結(jié)果納入相應(yīng)的考核評價體系。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購中標(biāo)藥品采購比例較歷史同期明顯下降或同類替代品種采購比例大幅升高等規(guī)避執(zhí)行帶量采購政策，或在采購帶量采購中標(biāo)品種中存在任何形式的“二次議價”行為的，將予以通報批評。經(jīng)查存在違法違紀(jì)行為的，將移交相關(guān)部門處理。

（三）區(qū)縣衛(wèi)生計生、醫(yī)保部門要積極動員各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生做好帶量采購中標(biāo)藥品使用的宣傳解釋工作，引導(dǎo)患者優(yōu)先使用帶量采購中標(biāo)藥品。

信息來源：滬上醫(yī)藥人