【推廣】青蒿素藥品市場的兩次關(guān)鍵轉(zhuǎn)機(jī)
日期：2015/10/10
一種源自古老中國醫(yī)學(xué)典藏中的普通藥草、并經(jīng)過現(xiàn)代化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后的神奇藥物，在它誕生三十年后，成為新一代危重瘧疾病人的救命藥，每年幫助挽救數(shù)百萬生命。青蒿素是中國醫(yī)藥行業(yè)的驕傲，更是上天賜給人類的禮物。作為這一神奇藥物的原研者，復(fù)星醫(yī)藥桂林南藥人為它的成功而倍感自豪。而它從中科院藥物所實(shí)驗(yàn)室走進(jìn)非洲抗瘧一線的故事，也是中國藥企開拓國際醫(yī)藥市場的一次值得回味的探索。 青蒿素誕生于上個(gè)世紀(jì)60年代越戰(zhàn)期間周恩來總理親自領(lǐng)導(dǎo)的523項(xiàng)目。相信中國中醫(yī)研究院科學(xué)家屠呦呦女士獲得諾貝爾獎(jiǎng)后。這個(gè)至今仍令得中國醫(yī)藥界念念不忘的帶有過氧化物橋的小分子便已深入中國普通老百姓之心，成為全中國人民在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域的驕傲。然而事實(shí)上，青蒿素的發(fā)明只是它抗擊瘧疾故事的開始，由于青蒿素的化學(xué)結(jié)構(gòu)不夠完美——穩(wěn)定性欠佳，化學(xué)家對其結(jié)構(gòu)進(jìn)行了一些人工修飾以增強(qiáng)其穩(wěn)定性以適應(yīng)工業(yè)化生產(chǎn)及保存，于是誕生了它的兩個(gè)孿生衍生物：由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等機(jī)構(gòu)發(fā)明的蒿甲醚和桂林南藥、中科院上海藥物所等發(fā)明的青蒿琥酯。國家分別指定了兩家制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化——昆明制藥和桂林南藥；隨后，兩家企業(yè)帶著分配到的衍生物開始了各自的青蒿素產(chǎn)業(yè)化之路。 1987和1988年，在順利完成一系列臨床前和臨床研究后，桂林南藥獲得了由當(dāng)時(shí)國家最高藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的兩張新藥證書，至此，桂林南藥正式取得商業(yè)化生產(chǎn)和銷售青蒿琥酯類藥品的資格。這兩紙批文在新中國制藥行業(yè)發(fā)展史上有著里程碑意義——中國一類新藥證書001號和002號；001號是青蒿琥酯原料；002號是注射用青蒿琥酯。今天故事的主角。 在中國，青蒿琥酯的問世有些生不逢時(shí)。新中國解放初期，由于公共衛(wèi)生條件落后，各類傳染病肆虐，以長江為界，江南的瘧疾江北的血吸蟲，奪去了無數(shù)老百姓的生命；到80年代末，經(jīng)過國家30多年的綜合整治，瘧疾早已從中國常見傳染病的清單上消失。僅在海南及云南等有限的地區(qū)零星散發(fā)。80年代初期我國科學(xué)家為完成青蒿素類藥物的臨床研究，甚至得跑去鄰近的泰國找病人（受試者）。因此，上市后的注射用青蒿琥酯僅僅做為國家戰(zhàn)略儲備藥品有少量生產(chǎn)供應(yīng)給疾控系統(tǒng)“內(nèi)部使用”，對當(dāng)時(shí)的桂林南藥是一個(gè)“無關(guān)緊要”產(chǎn)品。 和其它的青蒿素類藥品的經(jīng)歷相似，青蒿琥酯也是境內(nèi)開花境外香。80年代的跨國合作臨床研究經(jīng)歷讓泰國的醫(yī)務(wù)工作者對這一來自中國的白色粉針劑留下印象。與中國不同，泰國緬甸等東南亞地區(qū)至今仍是全球瘧疾高發(fā)地區(qū)之一，90年代初，氯喹和SP等上一代瘧疾治療藥物在該地區(qū)已存在普遍高抗藥性；當(dāng)?shù)蒯t(yī)務(wù)人員亟需尋找一種新化合物對抗日益嚴(yán)重的抗藥菌株。在國外需求的呼吁下，桂林南藥90年代初啟動(dòng)了青蒿琥酯的首個(gè)海外注冊，并于1991年正式取得青蒿琥酯片和注射用青蒿琥酯的泰國注冊證。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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