完整的《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證流程》
日期：2015/10/17
1、驗(yàn)證主計(jì)劃（用戶提供）
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃可以作為《xxx企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃》或者《xxx項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃》的一個(gè)章節(jié)，說(shuō)明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件、軟件的分類原則、風(fēng)險(xiǎn)管理原則、確認(rèn)與驗(yàn)證原則、確認(rèn)與驗(yàn)證的控制策略，總之，規(guī)定好企業(yè)應(yīng)該怎么開(kāi)展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。
當(dāng)然，也可以單獨(dú)制定《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃》，不過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通常作為設(shè)備的不可分割的一部分（管理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除外），或者作為電氣自控設(shè)備的一種，單獨(dú)對(duì)待的必要性，也有待于商榷，大家看著辦就行了。
2、用戶需求說(shuō)明（URS）（用戶提供）
需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單）
每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過(guò)程？（工藝流程圖）
每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號(hào)輸出（輸入輸出方式）
操作人員對(duì)人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式）
系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）
安裝空間、位置、所處的環(huán)境？
硬件、軟件的基本配置要求？
測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求
預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求
3、功能說(shuō)明（供應(yīng)商提供，用戶審核）
硬件及軟件的系統(tǒng)供應(yīng)商對(duì)企業(yè)URS的回復(fù)說(shuō)明。
硬件配置方框圖與功能說(shuō)明。
軟件流程方框圖與功能說(shuō)明。
4、設(shè)計(jì)說(shuō)明（供應(yīng)商提供，用戶審核）
供應(yīng)商對(duì)自己系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路與開(kāi)發(fā)計(jì)劃
硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、配置清單
軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖
IO清單與詳細(xì)的配置說(shuō)明、功能說(shuō)明
5、系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)（供應(yīng)商的工作）
包含硬件設(shè)計(jì)、軟件設(shè)計(jì)
用戶可以不參與
6、設(shè)計(jì)審核（供應(yīng)商提供，用戶審核）
設(shè)計(jì)審核一般由用戶技術(shù)人員與QA完成，通過(guò)比較URS與FS、DS的一致性，檢查系統(tǒng)是否滿足需求，針對(duì)不能滿足的部分，需要和供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
用戶通常會(huì)審核到功能說(shuō)明、設(shè)計(jì)說(shuō)明、基本硬件配置清單、IO清單，但是通常不需要用戶去審核更深入層次的硬件板卡、軟件程序，當(dāng)然你愿意做、有能力做，也可以去做審核。
定制系統(tǒng)除外，定制系統(tǒng)是首次為您量身定做的還沒(méi)有別的用戶使用的系統(tǒng)，那你就要仔細(xì)吃螃蟹了。
7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（由用戶來(lái)做，供應(yīng)商可以參與）
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作貫穿用戶需求到設(shè)計(jì)回顧。
主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的影響，實(shí)際上主要是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，再通俗地講，就是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所控制的設(shè)備的動(dòng)作、功能、性能……對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的影響風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主要是為了確定確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍程度與深度，包括數(shù)據(jù)完整性管理的程度與深度，風(fēng)險(xiǎn)小的，當(dāng)然可以降低硬件軟件的配置要求、驗(yàn)證要求和管理要求。
8、系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）
9、出廠測(cè)試（FAT，用戶可以不參與，當(dāng)然也可以參與其中的功能性測(cè)試）
供應(yīng)商在系統(tǒng)出廠前進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，并記錄測(cè)試項(xiàng)目和結(jié)果，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)（可以反復(fù)測(cè)試、反復(fù)修改，直至滿足設(shè)計(jì)要求和用戶需求）。
模塊測(cè)試（白盒法）集成測(cè)試（黑盒法）
可以模擬測(cè)試輸入、輸出信號(hào)及相關(guān)程序運(yùn)行的正確性，這個(gè)測(cè)試在開(kāi)發(fā)環(huán)境和測(cè)試環(huán)境下做就可以了。
10、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SAT）（可以由供應(yīng)商來(lái)做，用戶參與，有能力的用戶也可以自己來(lái)做）
安裝到企業(yè)時(shí)，也需要進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試，并記錄測(cè)試項(xiàng)目和結(jié)果以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)，更多的是計(jì)算機(jī)完成的功能測(cè)試。
可以實(shí)際測(cè)試輸入、輸出信號(hào)及相關(guān)程序運(yùn)行的正確性，這個(gè)測(cè)試在運(yùn)行環(huán)境下做，也就是連接上所有的傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、被控制對(duì)象，在模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。
主要關(guān)注傳感器輸入信號(hào)的正確性、執(zhí)行機(jī)構(gòu)動(dòng)作的正確性、程序、功能、流程的正確性。
11、IQ階段（應(yīng)由用戶來(lái)完成）
確認(rèn)硬件配置、軟件版本，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)安裝環(huán)境、安裝條件、安裝結(jié)果。確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的文件報(bào)告、確認(rèn)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的技術(shù)文件和報(bào)告（審核開(kāi)發(fā)過(guò)程、而不是審核每一條程序、指令的正確性）、確認(rèn)仿真模擬與調(diào)試階段的文件與報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）、確認(rèn)安裝后的各種測(cè)試、調(diào)試的文件、記錄和報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）。確認(rèn)各種技術(shù)資料、編程軟件、應(yīng)用軟件備份、密碼保存，確認(rèn)輸入輸出(I／O)清單、電路圖、接線圖……硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。
補(bǔ)充：還應(yīng)確認(rèn)I/O輸入輸出的接線的正確性，包括所有的傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、外圍部件……安裝與接線的正確性，否則一送電整個(gè)系統(tǒng)燒毀了你還不知道為什么。
12、OQ階段（應(yīng)由用戶來(lái)完成）
按照操作SOP進(jìn)行各種操作、測(cè)試，包括系統(tǒng)的安全性、三級(jí)密碼、操作權(quán)限、IO輸入輸出的測(cè)試、人機(jī)接口、錯(cuò)誤輸入、報(bào)警、聯(lián)鎖、斷電恢復(fù)……確認(rèn)每一個(gè)正常的工作步驟、每一個(gè)操作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每一個(gè)輸入輸出之間的動(dòng)作關(guān)系、模擬運(yùn)行的過(guò)程測(cè)試、全自動(dòng)運(yùn)行的過(guò)程測(cè)試確認(rèn)。
正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境。
SOP，首先是開(kāi)機(jī)前的全面檢查、上電操作、權(quán)限設(shè)置、權(quán)限測(cè)試、各操作部件、操作畫面的單步測(cè)試、然后，接著上面說(shuō)的……
13、PQ階段（應(yīng)由用戶來(lái)完成）
確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。
測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定，如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，也就是可以與工藝驗(yàn)證同步來(lái)做，相當(dāng)于隨著正常生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的控制系統(tǒng)的測(cè)試。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制設(shè)備來(lái)完成一定的動(dòng)作和功能，保證生產(chǎn)工藝參數(shù)的穩(wěn)定運(yùn)行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量屬性的持續(xù)實(shí)現(xiàn)，所以我們PQ階段其實(shí)驗(yàn)證的應(yīng)該是工藝參數(shù)的控制策略和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)。
14、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣
從前期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，到貫穿于IQ,OQ,PQ的風(fēng)險(xiǎn)控制，最后需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧，確認(rèn)通過(guò)測(cè)試以及改進(jìn)是否已經(jīng)將風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受的水平。
簡(jiǎn)單一點(diǎn)兒，就是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，然后制定和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)的措施，采取措施后再評(píng)估，直至風(fēng)險(xiǎn)可以接受。
主要還是考慮工藝風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該是間接……間接……通過(guò)設(shè)備……影響到了工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定性。
15、最終驗(yàn)證報(bào)告
總結(jié)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程是否都正確完成，沒(méi)有未處理的偏差，正式批準(zhǔn)系統(tǒng)投入運(yùn)行。
16、持續(xù)的系統(tǒng)審核或周期性的系統(tǒng)審核及風(fēng)險(xiǎn)回顧。
無(wú)論哪一種自動(dòng)化控制系統(tǒng)，包括各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，他們都是廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)等硬件正常運(yùn)行的一種工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的計(jì)算、思考、判斷，或者部分代替人的復(fù)雜的管理活動(dòng)。
我們的關(guān)注點(diǎn)不應(yīng)該放在工具本身上，而在于關(guān)注這個(gè)工具能夠?yàn)槲覀冏鍪裁?，為我們帶?lái)什么結(jié)果。
也就是關(guān)注自動(dòng)化系統(tǒng)代替人的操作、實(shí)現(xiàn)的流程控制和功能結(jié)果，適合于其預(yù)期用途，而且運(yùn)行正常。
總之，該誰(shuí)做什么，誰(shuí)擅長(zhǎng)做什么，誰(shuí)就該做什么，不要一攬子由用戶來(lái)做，也不需要事后完全依靠第三方來(lái)做，因?yàn)楹芎?jiǎn)單的事情，誰(shuí)該做的誰(shuí)來(lái)做就可以了。
信息來(lái)源：蒲公英
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