關(guān)于《2015年吉林省公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購實施方案（征求意見稿）》征求意見的通知
日期：2015/10/17
2015年吉林省
公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購實施方案
（征求意見稿）
第一章 總 則
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）精神，根據(jù)《吉林省關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（吉政辦發(fā)〔2015〕**號）要求，細(xì)化藥品采購分類，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，進(jìn)一步減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)，現(xiàn)結(jié)合我省實際，制定“招標(biāo)采購藥品”實施方案。
一、遵循原則
（一）堅持政府主導(dǎo)，以省為單位藥品集中采購，實行全省一個平臺、分類采購、上下左右聯(lián)動；
（二）堅持滿足臨床需求、質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、公平公開公正、誠實信用的原則；
（三）堅持招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、價格聯(lián)動、全程監(jiān)控、公開透明。
二、實現(xiàn)目標(biāo)
（一）破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，滿足公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革需求；
（二）降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)；
（三）預(yù)防和遏制藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂；
（四）推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組、公平競爭，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
三、適用范圍
參加本次招標(biāo)采購的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。
四、組織形式
公立醫(yī)院作為采購主體，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，實行以省為單位網(wǎng)上集中采購，采用雙信封制進(jìn)行公開招標(biāo)。
五、組織機(jī)構(gòu)
充分發(fā)揮省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組）作用，在省政府領(lǐng)導(dǎo)下，領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定采購實施方案及其他重大事項的決策，協(xié)調(diào)落實各部門按照職責(zé)分工做好采購相關(guān)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省衛(wèi)生計生委，負(fù)責(zé)藥品集中采購日常組織管理。領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位設(shè)藥品集中采購工作日常聯(lián)絡(luò)員，通過聯(lián)絡(luò)員會議對藥品集中采購日常工作進(jìn)行議事決策，并按照職責(zé)分工充分發(fā)揮其在藥品招標(biāo)采購中的作用。省醫(yī)藥采購服務(wù)中心（以下簡稱“省藥采中心”）承擔(dān)藥品集中采購具體工作。
六、實施范圍
全省公立醫(yī)院，具體包括全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)院招標(biāo)采購的中標(biāo)藥品實行聯(lián)動統(tǒng)一價格。
七、采購周期
采購周期原則上不低于一年。在采購周期內(nèi)，對中標(biāo)品種實行動態(tài)管理。
八、方案響應(yīng)
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀本方案中所有的事項、條款和規(guī)則，并對實施方案做出實質(zhì)性響應(yīng)。如未按要求響應(yīng)本方案的，相關(guān)后果自行承擔(dān)。
九、責(zé)任履行
藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量安全和充足供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和藥品集中采購有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
十、公告方式
吉林省公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購實施方案、招標(biāo)文件及所涉公告、公示、通知等信息，均通過吉林省藥械采購服務(wù)平臺（以下簡稱省藥采平臺）發(fā)布。
十一、其它
本實施方案由吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第二章 目錄制定
本次“招標(biāo)采購藥品”依據(jù)國家基本藥物目錄和吉林省醫(yī)保及新農(nóng)合報銷目錄，基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集等，結(jié)合臨床需要，合理編制目錄并制定采購計劃。
一、編制依據(jù)
（一）落實帶量采購，優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目和重大傳染病疫情中出臺診療方案規(guī)定的藥品；
（二）與醫(yī)保、新農(nóng)合報銷支付政策有機(jī)銜接，兼顧特殊人群用藥需求；
（三）推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化，提高藥品采購使用集中度，選擇臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便的藥品。
二、實際采購量和采購計劃填報
公立醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定年度采購計劃和預(yù)算，并具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，藥品采購預(yù)算一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的25%-30%。采購計劃通過省藥采平臺統(tǒng)一申報。各公立醫(yī)院按本單位上年度藥品采購實際，將2014年10月15日-2015年10月14日使用的所有藥品“實際使用情況”和合理預(yù)測“下一年度（即下一周期）”的“采購計劃”，一并報送至省藥采中心。
“實際使用情況”為醫(yī)院的實際采購已驗收入庫藥品的具體情況，包括通用名、劑型、規(guī)格、廠家、采購價格、實際采購數(shù)量等信息，應(yīng)以醫(yī)院HIS系統(tǒng)入庫數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
“下一年度（即下一周期）”的“采購計劃”，為每個報送藥品的“實際使用情況”乘以80%，并按單個藥品報送。具體按如下公式計算：
采購計劃=每個藥品的實際采購（入庫）數(shù)量*80%。
三、招標(biāo)清單制定
省藥采中心負(fù)責(zé)對各公立醫(yī)院申報的藥品“實際使用情況”和“采購需求”進(jìn)行匯總整理，并按采購金額占比進(jìn)行排序，將占比排序累計不低于80%、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品納入招標(biāo)采購范圍，編制“招標(biāo)采購藥品清單”，具體到品種、劑型、規(guī)格和擬采購最小數(shù)量。經(jīng)公開征求意見和專家專門論證后，確定《2015年吉林省公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購藥品目錄》，實施公開招標(biāo)采購。
招標(biāo)采購藥品目錄不包括婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、常用低價藥品、國家定點生產(chǎn)藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品以及中藥飲片。
第三章 企業(yè)報名條件及材料申報
一、報名條件
（一）實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營企業(yè)、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
國外藥品生產(chǎn)企業(yè)或國外代理商在國內(nèi)設(shè)總代理的，只接受國內(nèi)總代理報名；在國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商報名（此一級代理商代理區(qū)域須包括吉林省）。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》；生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》；進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理應(yīng)具有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，國外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的進(jìn)口藥品代理協(xié)議書，進(jìn)口藥品一級代理商應(yīng)具有進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理授權(quán)委托書。
（三）按國家規(guī)定參與招標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要賦碼的必須具備藥品電子監(jiān)管賦碼條件，否則不得參與招標(biāo)。
（四）具有履行合同須具備的藥品供應(yīng)保障能力。除不可抗力等特殊情況外，必須履行承諾，保證藥品供應(yīng)。
（五）企業(yè)兩年內(nèi)無生產(chǎn)、銷售假藥行為。
（六）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
二、網(wǎng)上注冊
擬參加本次藥品招標(biāo)采購的企業(yè)，應(yīng)通過省藥采平臺進(jìn)行網(wǎng)上注冊。
已參加過我省2013年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購項目的企業(yè)，應(yīng)使用已領(lǐng)取的用戶名和密碼，并對企業(yè)信息以及涉及本次藥品招標(biāo)采購目錄內(nèi)的藥品信息予以更新。未參加過我省2013年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購項目的企業(yè)或產(chǎn)品必須進(jìn)行網(wǎng)上注冊，并在規(guī)定的時間內(nèi)到省藥采中心領(lǐng)取用戶名和密碼，及時維護(hù)企業(yè)和產(chǎn)品信息。企業(yè)在更新或填報藥品信息時，必須同時上報該藥品當(dāng)前在全國各省執(zhí)行的中標(biāo)價格。
三、材料編制
（一）投標(biāo)文件要求。
1.投標(biāo)人須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、有效、齊全的投標(biāo)文件。
2.同生產(chǎn)企業(yè)藥品只由一個被授權(quán)人參與投標(biāo)。被授權(quán)人應(yīng)為本生產(chǎn)企業(yè)的職工（如不是本企業(yè)職工的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按弄虛作假處理）。
3.投標(biāo)人如提供虛假材料弄虛作假的，經(jīng)查實，取消參與投標(biāo)或中標(biāo)資格，兩年內(nèi)不得參加吉林省藥品集中采購活動。
（二）投標(biāo)文件構(gòu)成。
投標(biāo)文件包括經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書（報價）：
1.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書，含企業(yè)資質(zhì)證明材料和藥品資質(zhì)證明材料：
企業(yè)資質(zhì)證明材料，主要為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的許可證書、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)及證明文件、保障質(zhì)量和供應(yīng)申明等相關(guān)材料的原件或復(fù)印件；
藥品資質(zhì)證明材料，主要為投標(biāo)藥品的注冊批件、GMP證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、說明書、全國當(dāng)前執(zhí)行中標(biāo)價格及經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評分項目相關(guān)證明材料的原件或復(fù)印件。
參與投標(biāo)的企業(yè)和藥品都要按規(guī)定遞交投標(biāo)文件。紙質(zhì)投標(biāo)文件統(tǒng)一為A4紙張并按順序和規(guī)定裝幀，所附材料必須清晰有效并加蓋公章，使用文字統(tǒng)一為中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本且需經(jīng)過市級以上公證處公證），否則按無效文件處理。紙質(zhì)投標(biāo)資料所涉內(nèi)容均應(yīng)通過本章“二、網(wǎng)上注冊”進(jìn)行網(wǎng)上申報電子信息。
2.商務(wù)標(biāo)書（報價）為計算機(jī)遠(yuǎn)程加密報價，由生產(chǎn)企業(yè)通過省藥采平臺在規(guī)定時間內(nèi)完成報價和報價解密（具體詳見第四章“商務(wù)標(biāo)評審”）。
（三）投標(biāo)文件修改和撤回。
投標(biāo)人在規(guī)定的截止時間前可以補(bǔ)充、修改或撤回投標(biāo)文件，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為投標(biāo)文件的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，投標(biāo)人不得對其投標(biāo)材料做任何修改，也不得撤銷報名。商務(wù)標(biāo)書（報價）一經(jīng)提交不得修改和撤回。
四、材料遞交
投標(biāo)文件遞交時間、地點以招標(biāo)文件和省藥采平臺門戶網(wǎng)站公告為準(zhǔn)。
五、審核公示
（一）資質(zhì)審核。
投標(biāo)人遞交投標(biāo)文件后，省藥采中心應(yīng)按照領(lǐng)導(dǎo)小組制定的審核標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的完整性、表面真實性、合法性進(jìn)行審核。凡資質(zhì)材料不合格的，不得繼續(xù)參加本次招標(biāo)采購工作。
投標(biāo)人的有效資質(zhì)證明文件，均以政府相關(guān)部門的正式文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對。
（二）結(jié)果公示。
省藥采中心將資質(zhì)審核結(jié)果進(jìn)行網(wǎng)上公示，接受社會各方監(jiān)督。公示期，接受書面異議和投訴材料，誰主張誰舉證，投訴材料應(yīng)通過省藥采平臺完成，并提供真實有效的紙質(zhì)證明材料。相關(guān)投標(biāo)企業(yè)必須對異議內(nèi)容進(jìn)行澄清，如無法澄清的，取消投標(biāo)資格，不得繼續(xù)參加本次招標(biāo)采購工作。公示期結(jié)束后，省藥采中心將審核結(jié)果報領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室備案后公布。
第四章 招標(biāo)采購評審
一、評審競價組劃分
按照有利競爭、滿足需求、確保供應(yīng)的基本思路，通過劑型、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化，將適應(yīng)癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少議價品規(guī)數(shù)量，促進(jìn)公平競爭。
（一）按品種劃分。
化學(xué)藥品和生物制品為中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱（INN）中表達(dá)的化學(xué)成分的部分。中成藥按不包含劑型的中文通用名稱進(jìn)行品種劃分。
中文通用名稱不同，但實際化學(xué)成分或中成藥組方相同的，視為同一品種。
（二）按劑型劃分。
1．素片、糖衣片、薄膜衣片、異型片、劃痕片、雙層片、多層片、浸膏片、包衣片、干壓包芯片
2．腸溶片、腸溶丸
3．分散片
4．緩釋片、腸溶緩釋片、控釋片、雙釋片
5．含片、咀嚼片、口腔崩解片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片、口服泡騰片
6．膠囊劑、軟膠囊、膠丸
7．腸溶膠囊、腸溶軟膠囊（膠丸）、腸溶微丸膠囊
8．緩釋膠囊、控釋膠囊、雙釋膠囊、腸溶緩釋膠囊
9．陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊
10．顆粒劑、干糖漿顆粒劑、泡騰顆粒劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑、腸溶顆粒劑、干混懸劑
11．緩釋顆粒劑、控釋顆粒劑
12．散劑、粉劑、藥粉、撒布劑、撒粉、凍干粉、口服溶液用粉
13．口服溶液劑、合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、混懸滴劑、口服膠漿劑、混懸液、口服乳劑、乳液、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑
14．緩釋混懸液
15．煎膏劑、浸膏劑、流浸膏劑、膠劑
16．搽劑、涂劑、涂膜劑、涂布劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、漱口劑、灌腸劑、泡沫劑、外用膠漿劑、外用乳劑、外用錠劑
17．注射液
18．脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑、干乳劑、微球注射劑、微囊注射劑、納米粒注射劑
19．普通粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針
20．軟膏劑、乳膏劑、霜劑、油膏劑、外用糊劑
21．凝膠劑、外用凝膠劑、乳膠劑
22．貼膏劑、貼劑、貼片、橡膠膏劑、橡皮膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、膏藥劑、外用敷劑、透皮貼劑、貼膜
23．緩釋貼劑、緩釋透皮貼劑
24．栓劑、陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓
25．氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑、吸入溶液劑、液體吸入劑
26．丸劑、小蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、口服錠劑
27．大蜜丸、蠟丸
28．濃縮丸、濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸
29．滴丸劑、微丸
30．滴耳劑
31．滴鼻劑
32．滴眼劑
33．眼膏劑、眼用凝膠劑
34．植入劑、緩釋植入劑
35．濕巾
36．熨劑
37．蠟棒劑
38．其它情況。
（1）口服制劑：按不同容量、有效成分含量、有糖、無糖劃為不同分組。
（2）注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組；小于50ml為小容量分組。同含量時以上兩類不再以容量細(xì)分。大容量注射液按玻璃瓶、塑料瓶、軟袋劃分不同分組。
可靜脈注射的與只能肌肉注射的分為不同分組，既可靜脈注射又可肌肉注射的歸為靜脈注射。
（3）造影劑含藥量相同容量不同為不同分組。
（4）脂肪乳含藥量相同容量不同為不同分組
（5）長鏈、中長鏈脂肪乳為不同分組。
（6）預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同分組；特充、筆芯預(yù)裝注射筆和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同分組。
（7）氨基酸注射液按組分不同、容量不同分為不同分組。
（8）腹膜透析液不區(qū)分鈣濃度和包裝材質(zhì)歸為同一分組。
（9）生物制品不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。
例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同分組。
（10）中成藥以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的不包含劑型的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。通用名不同，但實際組方相同的歸為同一分組；劑型相同，含量不同，用法用量相同的歸為同一分組；無明確規(guī)格，但有明確裝量、重量的，按不同裝量、重量分為不同分組。
單方與復(fù)方制劑為不同分組，同成分的復(fù)方制劑為同一分組。規(guī)格相近的為同一分組。
（11）化學(xué)藥品主要成分相近，用法用量相同的歸為同一分組；不同鹽基、酸根、溶媒、酯類衍生物、亞型、結(jié)晶水、螯合物、旋光性的藥品歸為同一分組，溶媒不同的歸為同一分組。
（12）除胰島素外，帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)充式注射器等）的藥品不細(xì)分分組。
（13）滴眼劑、滴鼻劑含玻璃酸鈉的分為不同分組。
（14）中成藥主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、人工分為不同分組，須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局生產(chǎn)批件明確標(biāo)示。
（15）對于按照以上方法仍無法進(jìn)行分類的，由專家評議確定。
（三）按質(zhì)量劃分。
第一組：過保護(hù)期的化合物專利藥品；國家一類新藥，國家保密品種；國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步獎項（二等獎及以上）的藥品；通過仿制藥質(zhì)量一致性評價國產(chǎn)藥品；
第二組：國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品；國家科技部等多部門頒發(fā)“國家重點新產(chǎn)品”證書藥品；中藥保護(hù)品種；在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售的國產(chǎn)藥品；進(jìn)口藥品；
第三組：其它藥品。
二、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)主要是對藥品的質(zhì)量可靠性、臨床療效和供應(yīng)保障、服務(wù)信譽(yù)等方面進(jìn)行評價，評審指標(biāo)主要包括：質(zhì)量可靠性、制劑認(rèn)證、生產(chǎn)規(guī)模、創(chuàng)新研發(fā)能力、供應(yīng)保障能力和市場信譽(yù)等。
（一）評審規(guī)則。
采用百分制定量評價方法，其中客觀指標(biāo)88分，由計算機(jī)評標(biāo)系統(tǒng)自動賦分；主觀指標(biāo)12分，在專家庫中分類隨機(jī)抽取專家組成專家組進(jìn)行評審，每組專家為7人。從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時，并嚴(yán)格保密。
同一評審單元藥品評審得分按入圍比例由高到低確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。如入圍時遇經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審得分相同的，不受入圍數(shù)限制，一并進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審得分和擬入圍商務(wù)標(biāo)結(jié)果在網(wǎng)上公示，公示期內(nèi)，受理企業(yè)通過省藥采平臺進(jìn)行申投訴。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審結(jié)果報領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室備案，并在網(wǎng)上公布，接受企業(yè)和社會監(jiān)督。
（二）定量評價分值表。
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評價要素
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評價指標(biāo)
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評價指標(biāo)描述
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分值
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企業(yè)規(guī)模
情況
（18）
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行業(yè)排名
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《2013年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》
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2014年度美國《制藥經(jīng)理人》
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化學(xué)藥品
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中成藥
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生物制品
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進(jìn)口藥品
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1-50名
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1-50名
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1-25名
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1-10名
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10
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51-100名
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51-100名
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26-50名
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11-25名
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7
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100-200名
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100-200名
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51-100名
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26-50名
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5
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200名以后
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200名以后
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100名以后
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50名以后
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3
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企業(yè)
銷售額
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2千萬為基礎(chǔ)，分值為1分，銷售額達(dá)到1千萬元的得0.2分，每增加1千萬元增加0.2分，最高8分。
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8
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創(chuàng)新研發(fā)能力情況
（5）
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研發(fā)能力
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列入《2013年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》“按研究開發(fā)費用排序”前50家。
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2
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列入《2013年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》“按研究開發(fā)費用排序” 51—100家。
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1
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創(chuàng)新企業(yè)
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科技部公布的創(chuàng)新型企業(yè)、列入《中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)排名》的企業(yè)。
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3
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制劑認(rèn)證情況
（12）
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制劑認(rèn)證
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通過制劑國際認(rèn)證的
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10
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通過新版GMP認(rèn)證的
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5
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劑型特點
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溶媒結(jié)晶或凍干粉針（以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書或為依據(jù)）：2分。
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2
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質(zhì)量可靠性情況
（30）
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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品
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10
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產(chǎn)品抽檢
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近1年內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品無抽檢不合格質(zhì)量公告的
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15
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近1年內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品有1次抽檢不合格質(zhì)量公告的
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10
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近1年內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品有2次及以上抽檢不合格質(zhì)量公告的
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0
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有效期
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同一品種藥品有效期最長（以藥品批件依據(jù)，需企業(yè)申請并提供比較材料）
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2
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電子監(jiān)管
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報名產(chǎn)品具備電子監(jiān)管能力
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3
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供應(yīng)保障能力情況
(8)
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原料來源
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化學(xué)藥品主要原料（包括復(fù)方制劑組方所有成分）來源為本廠（含集團(tuán)內(nèi)）自產(chǎn)原料的可得分
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2
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產(chǎn)品生產(chǎn)
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列入《2013年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》“主要品種產(chǎn)量”的，得6分。未列入的企業(yè)和產(chǎn)品不得分。
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6
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產(chǎn)品覆蓋情況
（15）
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省級中標(biāo)（入圍）覆蓋省份數(shù)量
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數(shù)量＞20
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5
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15＜數(shù)量≤20
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4
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10＜數(shù)量≤15
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3
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5＜數(shù)量≤10
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2
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數(shù)量≤5
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1
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省級網(wǎng)上交易醫(yī)院覆蓋率
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醫(yī)院覆蓋率≥30%
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5
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20%≤覆蓋率＜30%
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4
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10%≤覆蓋率＜20%
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3
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5%≤覆蓋率＜10%
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2
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覆蓋率＜5%
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1
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省級網(wǎng)上采購供應(yīng)情況
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配送率≥80%
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5
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70%≤配送率＜80%
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4
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60%≤配送率＜70%
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3
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50%≤配送率＜60%
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2
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配送率＜50%
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1
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采購金額少于500000元的藥品，不計算配送率。
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1
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市場信譽(yù)
（主觀評價，12）
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臨床療效
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根據(jù)臨床療效評價文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗進(jìn)行評價，如不能掌握足夠的文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進(jìn)行綜合評價。
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4
|
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藥品包裝方便實用
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根據(jù)存儲、運輸、方便實用等情況由專家進(jìn)行打分。（合并）
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4
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保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)
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以投標(biāo)企業(yè)兩年來對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進(jìn)行評價，尤其是急救用藥、低價藥品保障供應(yīng)情況，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換、短缺藥品供應(yīng)和其它伴隨服務(wù)為依據(jù)進(jìn)行評價。
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4
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備注：1.省級中標(biāo)（入圍）覆蓋省份數(shù)量，以企業(yè)填報中標(biāo)或入圍價格的省份計算。如企業(yè)多報、漏報、錯報價格和省份的，直接取消投標(biāo)資格。
2.省級網(wǎng)上交易醫(yī)院覆蓋率、省級網(wǎng)上采購供應(yīng)情況，以2014年10月15日-2015年10月14日計算。
3.質(zhì)量公告以國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布的為準(zhǔn)。時間以實施方案發(fā)布之日前1年內(nèi)計算。
（三）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍比例。
招標(biāo)采購藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審入圍商務(wù)標(biāo)數(shù)
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資格審查藥品合格數(shù)（個）
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技術(shù)標(biāo)入圍商務(wù)標(biāo)數(shù)（個）
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≤5
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全部進(jìn)入
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6～7
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6
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8～9
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7
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10～11
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8
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12～15
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9
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≥16
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10
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三、商務(wù)標(biāo)評審
（一）限價制定。
1．限價來源。
（1）2014年10月15日后，吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)價格及市場實際交易價格。
（2）全國其他省級藥品集中采購最新執(zhí)行交易價格。
（3）“國家藥品供應(yīng)保障信息平臺”采集的價格。
（4）其他藥品價格信息。
2．限價制定規(guī)則。
（1）按照同通用名、同劑型、同規(guī)格、同生產(chǎn)企業(yè)制定限價。
（2）按照采集到的價格由低到高排序，取排序前五位價格的平均值（不足五位的，以實際采集的所有價格的平均值為準(zhǔn)）與吉林省上期中標(biāo)價格的低值作為限價。
（3）未采集到價格的藥品，如同通用名、同劑型、同廠家、其他規(guī)格有限價的，以其他規(guī)格的限價中的最低價格進(jìn)行規(guī)格差比后的價格作為限價。
（4）同通用名、同劑型、同廠家、其他規(guī)格無法采集到價格的，取同競價組中其他藥品限價的平均值，作為該藥品的限價。
（5）同競價組中所有藥品均無法制定限價的，由專家議定價格。
3．限價公布。
按照上述規(guī)則制定的限價，通過省藥采平臺進(jìn)行公示。公示期間，企業(yè)可向省藥采中心提出書面異議。經(jīng)核實確定后，報領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室審定后，于報價前公布。
（二）商務(wù)標(biāo)報價。
商務(wù)標(biāo)報價為電子報價，所有投標(biāo)品種均采取一次報價的方法在省藥采平臺上進(jìn)行，報價信息的傳輸和存儲都按規(guī)定加密處理。投標(biāo)人在規(guī)定時限內(nèi)登陸省藥采平臺，進(jìn)行網(wǎng)上報價和報價解密。未在規(guī)定時間內(nèi)按程序報價和報價解密、報價或報價解密失誤等產(chǎn)生的后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。
1．所有投標(biāo)藥品都必須以該產(chǎn)品最小制劑單位報價，投標(biāo)人對每種投標(biāo)藥品只能有一個報價。所有投標(biāo)品規(guī)均按所顯示的單位進(jìn)行報價，如顯示的單位為片、粒、支，則以每片、每粒、每支進(jìn)行報價，以此類推。
2．報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后4位。
3．投標(biāo)人報價必須按照系統(tǒng)提供的單位進(jìn)行報價，報價前務(wù)必仔細(xì)核對報價單位，因報價單位錯誤導(dǎo)致報價錯誤的，由投標(biāo)人自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
4．同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同質(zhì)量類型下不同劑型、規(guī)格、包裝的藥品投標(biāo)報價，應(yīng)符合合理的比價關(guān)系，不得倒掛，如有倒掛，將作調(diào)整處理。
5．帶有附加裝置的藥品(包括加藥器、注射器、沖洗器、溶媒等)報價，為含附加裝置的價格。
6．投標(biāo)人不得虛高報價，不得以低于藥品生產(chǎn)成本價報價，不得進(jìn)行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價。
7．各投標(biāo)人務(wù)必慎重報價，所有產(chǎn)品報價一旦中標(biāo)并確認(rèn)，一律不接受棄標(biāo)申請。
8．投標(biāo)報價包含配送費用及其它所有稅費在內(nèi)的貨架交貨價。
9．高于限價或報價為0的報價為無效報價，不得繼續(xù)參加商務(wù)標(biāo)評審。
10．在確認(rèn)報價前可以更改報價，一旦確認(rèn)，不可再更改。
（三）商務(wù)標(biāo)評審。
1.競價產(chǎn)品商務(wù)標(biāo)評審及擬中標(biāo)入圍規(guī)則。
同一競價組產(chǎn)品超過3個（含3個）的，只有通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審的企業(yè)方可進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審。在商務(wù)標(biāo)書評審中，同一競價組，原則上按報價由低到高選擇不超過2個擬中標(biāo)企業(yè)。對于商務(wù)標(biāo)報價相同的產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高者入圍；若商務(wù)標(biāo)報價與經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分均相同，2013年度中標(biāo)且省藥采平臺有銷售（入庫金額計算）的擬入圍；若仍相同，以省藥采平臺2013年度銷售情況由高到低排序確定入圍；還相同，則由評審專家組投票表決。
對屬于《國家基本藥物目錄（2012版）》、《吉林省醫(yī)療保險藥品報銷目錄（2010版）》、《吉林省新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險藥品目錄（2015版）》之一，且入圍商務(wù)標(biāo)后有效報價大于等于5家的藥品。經(jīng)專家論證后，可適當(dāng)增加1個中標(biāo)數(shù)量，即按商務(wù)標(biāo)報價從低到高依次排序，按排序優(yōu)先確定是否接受已中標(biāo)企業(yè)最低價的，企業(yè)若接受可作為新增加的擬中標(biāo)產(chǎn)品。
2.議價產(chǎn)品商務(wù)標(biāo)評審及擬中標(biāo)入圍規(guī)則。
同一競價組2個或2個以下的品種，進(jìn)入議價程序。議價采取面對面談判或人機(jī)對話方式，由專家組與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價談判，凡議價結(jié)果等于或低于采購“基準(zhǔn)價”的可入選擬中標(biāo)品種。不能達(dá)成一致的，予以淘汰。
議價結(jié)果，由省藥采中心整理，刻制光盤一式三份（省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室、監(jiān)督機(jī)構(gòu)、省藥采中心各執(zhí)一份）備查。
四、中標(biāo)結(jié)果整理
（一）中標(biāo)價格調(diào)整。
1.同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型、不同規(guī)格和包裝的藥品擬中標(biāo)價格應(yīng)符合合理的比價關(guān)系，如出現(xiàn)倒掛，按藥品差比價規(guī)則就低原則調(diào)平處理。
2.同一生產(chǎn)企業(yè)的同種藥品、同一劑型，小規(guī)格價格高于大規(guī)格的，原則上按藥品差比價規(guī)則就低調(diào)整。
3.同種藥品、同一劑型和規(guī)格，不同競價組，擬中標(biāo)價格差距較大的，經(jīng)藥品集中采購綜合評價專家委員會評價后，可予以調(diào)整。
4.采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)集中采購價格不合理的，實行價格糾偏、動態(tài)調(diào)整。
（二）中標(biāo)品種調(diào)整
如擬中標(biāo)藥品被取消中標(biāo)資格，根據(jù)臨床需要可按照商務(wù)標(biāo)報價由低到高順序，依次替補(bǔ)。
五、中標(biāo)結(jié)果確定
（一）確定的擬中標(biāo)產(chǎn)品和價格，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，予以公示，公示期7天。其中涉及價格或品種調(diào)整的企業(yè)和產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對調(diào)整結(jié)果予以確認(rèn)，逾期未確認(rèn)的視為放棄。
（二）中標(biāo)結(jié)果確定后，由省藥采中心公布中標(biāo)結(jié)果，并向中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放中標(biāo)通知書。
（三）在采購周期內(nèi)，被國家或省調(diào)整為其他方式采購的藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、中標(biāo)價格執(zhí)行
公立醫(yī)院按規(guī)定時間執(zhí)行新的采購價格和零售價格。參加公立醫(yī)院改革的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實行藥品“零差率”銷售。
七、樣品備案
中標(biāo)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)按要求到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行樣品備案。
第五章 采購配送
一、配送建立
藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送或自行直接配送。委托經(jīng)營企業(yè)配送的，應(yīng)為省藥采平臺公布的已注冊并具備相應(yīng)配送區(qū)域的藥品經(jīng)營企業(yè)。配送關(guān)系建立后原則上不允許變更。如確需變更，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、藥品采購
（一）采購原則。
所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過省藥采平臺采購中標(biāo)的藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品采購和實際使用量要至少達(dá)到上報采購計劃和預(yù)算。
優(yōu)先采購基本藥物、醫(yī)保（新農(nóng)合）、價格較低的藥品，優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥。
（二）藥品采購合同。
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定采購品種后，必須與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂《藥品購銷合同》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》?！端幤焚忎N合同》中要明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量和時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容。采購數(shù)量應(yīng)是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)不得拒絕。
2.藥品供貨企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，履行藥品購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按合同約定做好藥品采購計劃、驗收、入庫、使用等工作。配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證配送藥品、驗收藥品與中標(biāo)藥品的一致性。
（三）采購過渡期。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行之日起，不得再采購未中標(biāo)藥品，30天內(nèi)完成原有庫存消化等工作。
（四）采購程序。
公立醫(yī)院須通過省藥采平臺制定網(wǎng)上采購訂單，并將采購訂單發(fā)送給生產(chǎn)（配送）企業(yè)。企業(yè)要及時響應(yīng)、確認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗收后進(jìn)行入庫確認(rèn)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省藥采平臺向生產(chǎn)企業(yè)直接發(fā)送訂單、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)訂單接收并選擇配送企業(yè)進(jìn)行訂單配送。嚴(yán)禁公立醫(yī)院和藥品供應(yīng)企業(yè)違規(guī)網(wǎng)下采購和配送，嚴(yán)禁擅自采購、配送非中標(biāo)藥品。
三、藥款結(jié)算
公立醫(yī)院要對采購配送的藥品進(jìn)行驗收并出具簽收單，生產(chǎn)（配送）企業(yè)開具合法有效的銷售發(fā)票。藥款結(jié)算時間從交貨驗收合格到付款不得超過30天。鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用。
第六章 監(jiān)督管理
有關(guān)各方要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和國家、我省藥品集中采購有關(guān)規(guī)定。
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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