銀杏葉藥品抽驗(yàn)結(jié)果公布：4家藥品生產(chǎn)企業(yè)不合格
日期：2015/10/20
10月15日，CFDA在官方網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于公布銀杏葉軟膠囊等銀杏葉藥品抽驗(yàn)結(jié)果的通告(2015年第73號(hào))。通告顯示，受CFDA委托，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)從市場(chǎng)上抽取的銀杏葉軟膠囊、銀杏葉滴丸等劑型，按照《關(guān)于發(fā)布銀杏葉軟膠囊等藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第142號(hào))進(jìn)行檢驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果如下：
包括：
●銀杏葉軟膠囊38批
●銀杏葉滴丸24批
●舒血寧注射液62批
●銀杏葉提取物注射液7批
●銀杏達(dá)莫注射液36批
●銀杏葉滴劑1批
其中，檢出
●不合格銀杏葉軟膠囊16批
●不合格銀杏葉滴丸13批
4個(gè)品種未檢出不合格產(chǎn)品
●舒血寧注射液
●銀杏葉提取物注射液
●銀杏達(dá)莫注射液
●銀杏葉滴劑
銀杏葉軟膠囊不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)有3家
●遼寧盛生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司制藥分公司
●遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司
●洛陽(yáng)君山制藥有限公司
銀杏葉滴丸不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)1家
●萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)股份有限公司
其中，遼寧盛生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司制藥分公司、遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司在自檢階段已主動(dòng)召回產(chǎn)品。通告要求洛陽(yáng)君山制藥有限公司、萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)股份有限公司在2015年10月20日前，完成已上市銷售的全部產(chǎn)品的召回工作。
第三階段銀杏葉藥品中槐角苷專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果公布
同日，CFDA官方網(wǎng)站上也發(fā)布了關(guān)于公布第三階段銀杏葉藥品中槐角苷專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通告(2015年第72號(hào))。以下為通告詳情：
2015年9月6日到9月16日，食品藥品監(jiān)管總局組織北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門開展第三階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)第一、第二階段監(jiān)督抽驗(yàn)中檢出的不合格藥品按食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《銀杏葉提取物、銀杏葉片及銀杏葉膠囊中槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行了檢驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果通告如下：
一、在第一、第二階段檢出不合格的185批銀杏葉藥品中，共有125批藥品檢出槐角苷，涉及27家企業(yè)，分別是：天津亞寶藥業(yè)科技有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司、唐山市福樂藥業(yè)有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、吉林省正和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、南京易亨制藥有限公司、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司、江西匯仁藥業(yè)有限公司、湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司、桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、貴州信邦制藥股份有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司。
相關(guān)企業(yè)已對(duì)不合格藥品采取召回措施并公布了召回信息。
二、上述企業(yè)涉嫌非法添加或使用非法添加的銀杏葉提取物用于銀杏葉藥品生產(chǎn)，各企業(yè)需于10月25日前向所在省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告產(chǎn)品不合格的原因及情況：屬于本企業(yè)自己非法添加的，需說(shuō)明2015年1月1日以來(lái)非法添加的物質(zhì)、時(shí)間、數(shù)量及所生產(chǎn)的產(chǎn)品批次、相關(guān)責(zé)任人(包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他直接責(zé)任人)，并附相關(guān)發(fā)票復(fù)印件；屬于從外部采購(gòu)銀杏葉提取物的，需說(shuō)明2015年1月1日以來(lái)逐批采購(gòu)的時(shí)間、數(shù)量、來(lái)源、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次、相關(guān)責(zé)任人員(包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他直接責(zé)任人)，并附相關(guān)發(fā)票復(fù)印件。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局需于10月30日前將企業(yè)報(bào)告情況匯總報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。企業(yè)屆時(shí)不報(bào)告的，一律按本企業(yè)自己非法添加從重查處。
三、天津、河北、山西、吉林、黑龍江、江蘇、安徽、江西、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川和貴州省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局要對(duì)相關(guān)企業(yè)立案調(diào)查，并于11月10日前查清2015年1月1日以來(lái)企業(yè)非法添加的事實(shí)及相關(guān)責(zé)任人。銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)違法案件處理的相關(guān)政策規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局另行制定。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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