我國(guó)藥企國(guó)際化發(fā)展的6大經(jīng)典路徑
日期：2015/10/23
全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正在發(fā)生快速變化，推動(dòng)中國(guó)企業(yè)國(guó)際化，已然成為新時(shí)期激活中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展引擎的重要抓手。中國(guó)監(jiān)管部門正逐步規(guī)范制藥企業(yè)的質(zhì)量體系，政策層面的調(diào)整提升了行業(yè)門檻，也促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)與國(guó)際的銜接，作為企業(yè)又有哪些路徑把這條路走好走遠(yuǎn)呢?
由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展和國(guó)家鼓勵(lì)進(jìn)口的政策顯效，我國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易順差在逐步縮小，“十五”期間醫(yī)藥出口額復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)37.77%，“十一五”期間，受國(guó)際金融危機(jī)影響，外貿(mào)需求有所萎靡，復(fù)合增長(zhǎng)率下降到19.22%，到了2012年開始，僅有個(gè)位數(shù)的增長(zhǎng)。2014年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)出口550億美元，同比增長(zhǎng)7.38%。
最近幾年，我國(guó)醫(yī)藥出口低速增長(zhǎng)，藥企已不再滿足于單一的產(chǎn)品出口，而開始選擇從更多方面、采取不同的路徑、通過(guò)不同形式的合作，去走好國(guó)際化之路。
路徑一：與國(guó)際制藥企業(yè)頻頻合作
“跨國(guó)公司與中國(guó)企業(yè)的合作大于競(jìng)爭(zhēng)?！痹诎⑺估抵袊?guó)及香港地區(qū)總裁王磊看來(lái)，競(jìng)爭(zhēng)是良性的、提高彼此能力的過(guò)程。期待更多本土藥企跨出國(guó)門，收購(gòu)?fù)馄??！叭绻召?gòu)不了外企，也可以嘗試收購(gòu)?fù)馄蟮哪硞€(gè)治療領(lǐng)域或某個(gè)產(chǎn)品，因?yàn)橥馄笠苍诳紤]退出一些成熟的治療領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)市盈率那么高，本土企業(yè)完全可以借船出海，與外企共同研發(fā)一定是提高創(chuàng)新能力的一條出路。”
路徑二：原料出口升級(jí)為制劑出口
早在11年前，浙江華海藥業(yè)就開始布局制劑國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略。經(jīng)過(guò)11年的深耕，目前華海藥業(yè)成為迄今為止全國(guó)第一家，也是目前我國(guó)唯一一家制劑規(guī)?；隹诿绹?guó)的制藥企業(yè)。公司圍繞特色原料藥、歐美仿制藥、國(guó)際原研廠家合作等方式，在產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)、質(zhì)量控制、規(guī)范市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建等多個(gè)方面均已具備成長(zhǎng)為全球一流仿制藥企業(yè)的條件。
那么制劑出口還需要做哪些工作呢?開元醫(yī)藥化工有限公司總經(jīng)理燕立波表示，一是提高研發(fā)能力;二是高度國(guó)際化，目前中國(guó)設(shè)備、人才、輔料都已經(jīng)有很好的基礎(chǔ);三是持續(xù)的研發(fā)投入;四是產(chǎn)品線;五是經(jīng)營(yíng)、管理、合作和認(rèn)證。
路徑三：外延式并購(gòu)打通國(guó)際市場(chǎng)
“隨著公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)和組織架構(gòu)逐步理順，外延式并購(gòu)將成為2015年的主旋律，有望打造更多利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)?！崩ニ幖瘓F(tuán)董事長(zhǎng)何勤不久前透露。
昆藥集團(tuán)出資2.94億元收購(gòu)已經(jīng)占股50%的中外合資子公司昆明貝克諾頓(KBN)49%股權(quán)，并將在未來(lái)繼續(xù)通過(guò)旗下的美國(guó)子公司KBN國(guó)際收購(gòu)余下的1%股權(quán)，整體交易完成后，公司將控制KBN100%股權(quán)。昆藥集團(tuán)的收購(gòu)戰(zhàn)略則被業(yè)內(nèi)點(diǎn)評(píng)為“通過(guò)全面控制KBN打通了一條與國(guó)際化大公司深度合作、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的道路。”
路徑四：全球視野下研發(fā)真正的新藥
近年來(lái)，全球重磅藥物不斷出現(xiàn)，如去年吉利德上市的丙肝藥物Sovalid，上市一年后銷售額就達(dá)到160億美元，這在整個(gè)醫(yī)藥史上是從來(lái)沒有過(guò)的。在恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)看來(lái)，“只有自主創(chuàng)新，為中國(guó)老百姓提供用藥保障，加快藥物開發(fā)，擁有自己的核心技術(shù)，才能在新一輪全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中不至于進(jìn)一步與世界水平拉大差距?！?/span>
通過(guò)1~2個(gè)全球創(chuàng)新藥，邁入美國(guó)市場(chǎng)是亞洲企業(yè)走向國(guó)際化的必由之路，是成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力公司的前提。恒瑞近年來(lái)不斷將自主開發(fā)的創(chuàng)新藥、新分子帶入歐美市場(chǎng)，挖掘新的國(guó)際商機(jī)。
據(jù)介紹，2009年，恒瑞第一個(gè)治療糖尿病的DPP4抑制劑進(jìn)入美國(guó);2013年，同樣也是該疾病領(lǐng)域的制劑GPR40進(jìn)入了美國(guó)FDAⅠ期臨床;2015年，腫瘤治療領(lǐng)域的HRE-2抑制劑也進(jìn)入美國(guó)Ⅰ期臨床。
目前，恒瑞已經(jīng)有19個(gè)原料藥、17個(gè)制劑產(chǎn)品分別進(jìn)入美國(guó)、歐洲和日本。這些品種已經(jīng)進(jìn)入高端市場(chǎng)進(jìn)行銷售。海外市場(chǎng)空間比國(guó)內(nèi)更加廣闊，也有助于打開公司市值的天花板。
此外，一些企業(yè)也在新品研發(fā)上增大了資金投入。正大制藥董事長(zhǎng)謝炳表示，“正大集團(tuán)十分重視新產(chǎn)品研發(fā)，并設(shè)立了新產(chǎn)品研發(fā)部門。以2014年為例，研發(fā)資金投入占銷售總額的8%～9%。到今年上半年(至6月30日)，我們的研發(fā)總開支超過(guò)10多個(gè)億，占公司收入的13.7%?！?/span>
路徑五：中藥企業(yè)國(guó)際化的六大步驟
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前在全世界有40億人使用中草藥治病，占世界總?cè)丝诘?0%，中草藥的開發(fā)利用在未來(lái)的10年內(nèi)將在世界上全面興起。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)在亞洲、北美和歐洲，其中亞洲市場(chǎng)占據(jù)三分二的份額。近年來(lái)，日韓兩國(guó)的中成藥發(fā)展日漸迅速，憑著技術(shù)、資金等優(yōu)勢(shì)在全球范圍內(nèi)推銷，得到了不俗的成績(jī)，已成為我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化道路上的強(qiáng)勁對(duì)手，但市場(chǎng)份額低、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低等因素卻一直困擾著企業(yè)推動(dòng)中醫(yī)藥走向國(guó)際化。
有專家曾提出6點(diǎn)建議：對(duì)傳統(tǒng)中成藥進(jìn)行再開發(fā)、制定中藥標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)和發(fā)展藥材資源、培養(yǎng)中醫(yī)藥人才、在國(guó)際上大力推行中醫(yī)藥文化、“以我為主保護(hù)特色”為主方向。中醫(yī)藥沖出國(guó)門將是藥企國(guó)際化發(fā)展未來(lái)不可或缺的一部分。
路徑六：“海歸”助本土企業(yè)開闊國(guó)際視野
前美國(guó)FDA高級(jí)評(píng)審官、USP/WHO生物等效性PQM相關(guān)咨詢顧問(wèn)張?jiān)┦空J(rèn)為，中國(guó)藥企國(guó)際化的短板一方面是企業(yè)對(duì)法規(guī)的認(rèn)識(shí)不夠透徹，另一方面，在全球注冊(cè)及合作研發(fā)中對(duì)藥物開發(fā)過(guò)程的理解不夠深入。
近年來(lái)，越來(lái)越多的“海歸”、“千人計(jì)劃”專家活躍在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)舞臺(tái)上，這些具備國(guó)際化視野的資深專家憑借多年的國(guó)際開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在項(xiàng)目立項(xiàng)之初就對(duì)產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)策略、臨床計(jì)劃等進(jìn)行全盤駕馭。
張?jiān)┦勘硎?，“?guó)際化合作中，不少企業(yè)也是看重海歸專家，他們具備豐富的研發(fā)注冊(cè)經(jīng)歷，雖然各人背景不同，出發(fā)點(diǎn)不一樣，但對(duì)藥物開發(fā)過(guò)程有嫻熟的理解。此外，通過(guò)長(zhǎng)期密切的國(guó)際間交流，也看到了國(guó)內(nèi)研發(fā)人才的快速成長(zhǎng)。”
恒瑞以及華海最近三年的營(yíng)收都有上漲的趨勢(shì),他們的國(guó)際化之路路徑又是如何呢?今年的第27屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)將于10月27-29日在江蘇泰州舉行，期間恒瑞副總經(jīng)理沈亞平以及華海副總經(jīng)理王杰將帶來(lái)《探尋中國(guó)藥企的國(guó)際化策略》主題演講，與大家分享企業(yè)的國(guó)際化之路的荊棘與成果，敬請(qǐng)關(guān)注。
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