【信息會智庫資料】2015最新藥品注冊數(shù)據(jù)解讀
日期：2015/10/23
第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會獨(dú)家特約撰稿人
2015年1-9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文245個(gè)，其中化學(xué)藥品批文159個(gè)，占比64.9%，中藥批文73個(gè)，占比29.8%，生物制品批文13個(gè)，占比5.3%。近幾年新批文數(shù)量相對穩(wěn)定，預(yù)計(jì)在開始解決藥品審批積壓的行動(dòng)后，新批文的數(shù)量或有一定增加。
按藥品類別比例統(tǒng)計(jì)，2015年1-9月，原料藥的批文最多，比例超過34.59%。各個(gè)制劑中，全身用抗感染藥物的新批文占比達(dá)到19.5%，排名第一，消化系統(tǒng)及代謝藥的新批文占比約12%，排名第二。
2015年1-9月，化學(xué)藥品有一個(gè)1類新藥和多個(gè)3類新藥獲批。
 新批文數(shù)量最多的單品種是腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)和注射用鹽酸頭孢替安，各有5個(gè)批文批出。2015年，馬來酸桂哌齊特注射液有2個(gè)廠家(齊魯制藥和福建金山生物制藥)獲得3個(gè)批文，從而打破該品種只有北京四環(huán)制藥一個(gè)廠家獨(dú)占的市場局面。鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛的原料藥都有3個(gè)廠家獲得新批文，該原料藥的獲批，同時(shí)亦令這三家企業(yè)的氟哌噻噸美利曲辛片順利獲批，從而實(shí)現(xiàn)該品種國產(chǎn)化。
2015年1-9月，婦科用藥和腫瘤疾病用藥的新批文數(shù)量多于其它類別，主要原因是有3個(gè)品種同時(shí)有多個(gè)廠家獲得生產(chǎn)批文。其中婦科用藥是乳癖舒片(有13個(gè)新批文)和調(diào)經(jīng)祛斑片(有8個(gè)新批文)，腫瘤疾病用藥是地榆升白膠囊(有10個(gè)新批文)。
2015年1-9月，生物制品新批文共13個(gè)，其中5個(gè)為全身用抗感染藥物。
新產(chǎn)品方面，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研制的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲批上市，商品名“埃必維”。通過采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株(Sabin株)，經(jīng)在Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，商品名“銘復(fù)樂”，由廣州銘康生物工程有限公司研發(fā)。該產(chǎn)品采用基因重組技術(shù)生產(chǎn)，臨床用于急性心梗的溶栓治療，是目前唯一可以單次靜脈推注的溶栓藥品種。
長春金賽藥業(yè)的注射用重組人促卵泡激素，是首家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。該品種之前只有德國默克的進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)銷售。
2015年1-9月，有多個(gè)新產(chǎn)品獲批進(jìn)口，涉及癌癥、心絞痛、消化系統(tǒng)疾病等多個(gè)方面。
(本文僅為部分摘錄，全文詳見第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會專題資料輯)
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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