招標(biāo)最深透視：萬億市場被帶向何方？
日期：2015/10/28
來源：賽柏藍(lán)微友 作者：尤未來
10月20日，衛(wèi)計委發(fā)出通知，要求各省在11月集中開標(biāo)，然而，截止到10月25日，從今年7月開始陸續(xù)征求意見的17個省尚無一個公布正式的招標(biāo)方案，其他省還沒有征求意見方案，各省11月集中開標(biāo)應(yīng)該是個不可能完成任務(wù)。
各省公布的征求意見的具體方案五花八門，雖然有衛(wèi)計委70號文作原則指導(dǎo)，但具體方案才是實施的干貨。
在過去的二十年中發(fā)改委掌握了藥品的定價權(quán)主導(dǎo)了我國的醫(yī)藥市場，衛(wèi)生部門的招標(biāo)雖然不直接和必然形成企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的成交，但通過招標(biāo)發(fā)放了企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)談判的通行證并確認(rèn)了價格，也起了關(guān)鍵的作用。
2015年5月國家發(fā)改委印發(fā)了藥品價格改革的意見，實際上放棄了其對藥品價格的管理，文件要求建立以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，最大限度減少政府對市場的直接干預(yù)，然而，中國并不存在一個健全成熟的醫(yī)藥市場，現(xiàn)實中有屢有不因藥品質(zhì)優(yōu)價廉而大賣、也不因藥品價高效差而滯銷的例子。患者不擁有藥品的選擇權(quán)，而擁有處方權(quán)的醫(yī)生雖然能夠在有限（能夠進(jìn)入醫(yī)院的藥品）的藥品中選擇，但是被太多的因素影響和左右，而能夠決定醫(yī)藥市場的首先還是政府。
發(fā)改委放棄了藥品定價后，價格形成和確定只有通過招標(biāo)來實現(xiàn)，衛(wèi)計委的制度設(shè)計決定了每年1萬多億的醫(yī)藥行業(yè)的起落方向，決定了13億老百姓能否用上安全有效質(zhì)量可靠價格合理的藥品，就其價格形成機制和規(guī)則能否實現(xiàn)以上的目的，我們做簡單的梳理和展望。
發(fā)改委既往的定價體系和衛(wèi)計委招標(biāo)系統(tǒng)是如何銜接的
發(fā)改委把化學(xué)藥品定價分成了四類，一是原研和專利價格，這是國外跨國制藥公司的專屬，這些價格保證了跨國外企在華的利益，包括專利期內(nèi)價格和所謂專利期后的原研藥品的價格，但也因為價格超高甚至高過了很多周邊國家的價格而飽受詬病。衛(wèi)計委70號文表述為：“區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評價技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)定競價分組”。
推測其意思是一致性評價有結(jié)果前還得讓其單獨分組，給予單獨價格。認(rèn)可承接了發(fā)改委該部分的政策，在各省招標(biāo)的征求意見稿中落實為均給予了較高的單獨質(zhì)量層次。但在過去發(fā)改委的歷次調(diào)價中，原研和專利價格在調(diào)價時大約每次有百分之十幾的降價，各省的征求意見中并沒有降價要求的條款，強調(diào)的是各省左右聯(lián)動的參考最低價，因此原研專利定價應(yīng)該是本次招標(biāo)新政的最大受益者。
該條似乎還意味著，誰通過了一致性評價就可以獲得價格上的優(yōu)惠，但這條是落空的，因為到目前為止還沒有一個藥品被藥監(jiān)局認(rèn)定是通過了一致性評價。一致性評價工作三年過去了，藥監(jiān)局連參比制劑都沒認(rèn)定，口服制劑一致性評價結(jié)果要數(shù)年以后了，而國內(nèi)企業(yè)自己根本沒有渠道自行或委托第三方來證明和所謂原研的一致，其注冊時和原研企業(yè)的生物等效性試驗即使等效也不被承認(rèn)一致。
另外注射液的一致性評價能夠通過藥學(xué)試驗明顯簡單的說明國產(chǎn)和原研藥一致，但這根本就不被提及，無論自己或第三方證明了一致也不會被接納，因此雖然有這條規(guī)定，但這條道是被堵死的。
該條文被認(rèn)為是部門之間政策的不協(xié)調(diào)，也有認(rèn)定專為抬高原研藥設(shè)定而不是為了讓國內(nèi)企業(yè)有和原研藥一比高下的途徑，難怪坊間質(zhì)疑，這是原研企業(yè)設(shè)定和推動的陷阱，讓國內(nèi)企業(yè)說不清道不明，最好一直陷于產(chǎn)業(yè)的低端。（有興趣的可百度文章<<從專利懸崖到原研陷阱>>。）
更令人深深不能理解的是部分省市如某省將進(jìn)口藥或在國外注冊過的藥品無條件的分在第一質(zhì)量層次，只要是外國過一遍水的就比國產(chǎn)藥品高一層次，這實際上是將高定價權(quán)交給了國外藥監(jiān)機構(gòu)，其辱國喪權(quán)媚態(tài)不知置我國政府部門于何地。
二是單獨定價，這部分是國內(nèi)企業(yè)因為藥品質(zhì)量或首仿等因素獲得的單獨定價，一般高于國內(nèi)企業(yè)的普通定價低于原研價格，這些價格一方面扶持和鼓勵了國產(chǎn)藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，另一方面對原研專利藥品起了平衡和制約的作用。
從各省的征求意見中基本沒有看到對這部分藥品有交代，猜想一方面是衛(wèi)計委不愿認(rèn)可以前發(fā)改委的工作，另一方面這部分可能有良有莠各省沒有能力或不愿對這部分藥品進(jìn)行評價。這部分化學(xué)藥品近200個，往往在各品種中占據(jù)較大的市場份額，一旦不認(rèn)可這些藥品的單獨定價資格將會重新洗牌劃分市場，也失去了國產(chǎn)藥品通過提升質(zhì)量得到市場回報的渠道和機制。最后在正式文件中是否能夠得到體現(xiàn)我們將拭目以待。
第三類是由于不適用差比價規(guī)則而單列的藥品價格，如包裝的不同，適應(yīng)癥不同不適用差比價規(guī)則而取得的單列定價。這部分單列定價在少部分省份如江西貴州陜西等省份的征求意見得到體現(xiàn)，大部分省在征求意見中暫無該條款，但很難想象如果沒有這些分組條款，不同包裝如預(yù)混針，如高硼玻璃瓶怎么和普通包裝在一起PK價格。也不能理解不同適應(yīng)癥，尤其是用藥劑量不同的藥品能夠在一起適用差比價，如小劑量的阿司匹林50mg和300mg的阿司匹林，雌激素補充的2mg甲羥孕酮和治療腫瘤的250mg如果不單列分組如何適用差比價。
在發(fā)改委印發(fā)藥品價格改革意見時，發(fā)改委還同時廢止了歷年公布的166個所有藥品價格文件，但藥品差比價規(guī)則不在廢止之列，迄今為止，各省的招標(biāo)文件的劑型差比價、含量差比價、包裝差比價等仍然沿用原發(fā)改委制定的差比價規(guī)則，而不同適應(yīng)癥、不同用法用量、給藥特殊裝置，不同包裝材料則僅有部分省給予了考慮。這部分是不能回避的情況，衛(wèi)計委應(yīng)明確這個最基本的藥品差比價規(guī)則是不是仍然適用，如果不適用應(yīng)如何處理這些情況。
第四類是普通藥品層次，這部分藥品會充分競爭價格，左右聯(lián)動會不斷降低這些產(chǎn)品的價格，但如何在競爭時守住藥品質(zhì)量的底線，避免劣藥勝出是要特別注意的問題，什么樣的制度設(shè)計會選擇出什么樣的企業(yè)什么樣的藥品，無論是數(shù)年前的齊二藥的亮菌甲素、上海華源的“欣弗”假藥劣藥案，還是最近的四川蜀中蘋果皮事件、以及多家企業(yè)的銀杏葉劣藥案，不能不說和企業(yè)間嚴(yán)酷的競爭、唯低價中標(biāo)有關(guān)。
衛(wèi)計委推出的一些新政策
衛(wèi)計委的70號文以及各省的還推出了一些新政，通過一致性評價的藥品獲得優(yōu)待，但這條目前是落空的，前文已述。70號文中專門提到了新藥創(chuàng)制重大專項的藥品會受到優(yōu)待，但這些藥品基本都是創(chuàng)新藥，面世也得數(shù)年以后，數(shù)年招標(biāo)也輪不到這些藥品，很少有藥品能享受到這條。
部分省的征求意見稿將首仿放在了較高的質(zhì)量層次，但各省首仿認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)不一樣，況首仿是一個時間先后的概念，并不反應(yīng)藥品的質(zhì)量。也有將省質(zhì)量獎也列在較高質(zhì)量層次，然而省質(zhì)量獎一般是指質(zhì)量的穩(wěn)定性，并不是藥學(xué)意義上的產(chǎn)品質(zhì)量的差異和優(yōu)異。
70號文提出了形成全國統(tǒng)一的市場，但目前各省之間質(zhì)量層次和分組差異很大，這些基本的規(guī)則沒有統(tǒng)一，和期望形成的全國統(tǒng)一市場的愿望相悖
70號文和各省的征求意見稿還是一些亮點，如帶量采購、急救和婦兒藥品的掛網(wǎng)、全國招標(biāo)平臺的建設(shè)等。
綜上，業(yè)內(nèi)人士最擔(dān)心的的問題還是本次招標(biāo)政策強化了外企藥品的優(yōu)勢，同一種藥品上和國產(chǎn)藥品形成了兩個關(guān)聯(lián)不大的市場，本次價格改革源于某外企事發(fā)，而其價格改革結(jié)果反而是更強化了外企的優(yōu)勢，其價格的左右聯(lián)動僅是自身比較，在專利和原研藥品尚未談判價格時，失去了對其價格的制約?，F(xiàn)狀是有很多原研藥品價格數(shù)倍于國產(chǎn)藥品，而一直有呼聲將原研和國產(chǎn)的藥品的差價控制在百分之三十。
業(yè)內(nèi)人士還擔(dān)心在強調(diào)了進(jìn)口藥品相對于國產(chǎn)藥品質(zhì)量價格優(yōu)勢的同時，淡化和抹殺了國產(chǎn)藥品之間的質(zhì)量差異，缺乏鼓勵國產(chǎn)藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的機制，互相比成本低比劣。國產(chǎn)藥品的被趨同化競爭會使得成本更低的藥品勝出，其成本和質(zhì)量有相關(guān)性，幾輪選擇必然會選擇出成本更低質(zhì)量更差的藥品。招標(biāo)后再比較外企和國產(chǎn)的藥品的價格和質(zhì)量，其結(jié)果是可預(yù)見的，什么樣的機制會選擇出什么樣的結(jié)果。保證用藥安全，是百姓最大的利益。
以上是根據(jù)各省征求意見的分析，企業(yè)對征求意見方案提出了建議，省招標(biāo)機構(gòu)能否汲取各方意見，國家衛(wèi)計委能否協(xié)調(diào)出一個相對一致的方案形成全國統(tǒng)一的市場，能否出臺一個選擇出為百姓提供質(zhì)量優(yōu)異可靠、價格合理的藥品的政策，為百姓所期待，為業(yè)內(nèi)人士盼望，作為規(guī)則的設(shè)計者的衛(wèi)計委，責(zé)任重大。
信息來源：賽柏藍(lán)
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