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湖北省2016年度公立醫(yī)院藥品集中采購工作方案（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2015]7號(hào)）、國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)[2015]70號(hào)）文件精神，根據(jù)《省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實(shí)施意見》（鄂政辦發(fā)[2015]75號(hào)）、《湖北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良 行為記錄管理規(guī)定》（鄂衛(wèi)生計(jì)生規(guī)[2014]3號(hào)）等文件規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求和組織機(jī)構(gòu)

（一）總體要求

按照市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的要求，堅(jiān)持以省為單位的藥品集中采購，充分發(fā)揮公立醫(yī)院在藥品采購中的 主體作用和提高公立醫(yī)院在藥品采購中的參與度。全省公立醫(yī)院藥品集中采購工作的總體要求是堅(jiān)持“四五五四”的采購方針，即：

1、四項(xiàng)原則：一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購

2、五項(xiàng)措施：招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控

3、五分類采購：公開招標(biāo)采購、談判采購、醫(yī)院直接采購、定點(diǎn)生產(chǎn)、按國家現(xiàn)行采購方式采購

4、四個(gè)有利于：有利于破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制、有利于降低藥品虛高價(jià)格、有利于預(yù)防和抵制藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂、有利于推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組、公平競(jìng)爭

（二）組織機(jī)構(gòu) 按照政府組織領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)調(diào)配合的原則，建立由省衛(wèi)生計(jì)生委

牽頭的湖北省藥品集中采購部門聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)行部門聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制。部門聯(lián)席會(huì)議制度的成員單位包括省衛(wèi)生計(jì)生委、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信委、省人社廳、省食品藥品監(jiān)管局、省物價(jià)局、省公共資源交易中心。省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)牽頭制定省藥品集中采購實(shí)施方案，組織集中采購工作。省公共資源交易中心是公立醫(yī)院藥品集中采購的經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，面向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供藥品招投標(biāo)服務(wù)。成員單位按照《湖北省藥品集中采購部門聯(lián)席會(huì)議聯(lián)絡(luò)員會(huì)議管理制度》（鄂衛(wèi)生計(jì)生通〔2014〕221號(hào)）的規(guī)定履行職責(zé)。

二、采購主體、投標(biāo)人、采購周期和招標(biāo)平臺(tái)

（一）采購主體全省縣級(jí)及縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動(dòng)。

（二）采購周期原則上為1年，如需調(diào)整，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。在采購周期內(nèi)，對(duì)中標(biāo)目錄內(nèi)品種實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，包括取消中標(biāo)資格、調(diào)整中標(biāo)信息（價(jià)格）、遞（替）補(bǔ)品種進(jìn)入等。

（三）招標(biāo)平臺(tái)

“湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購平臺(tái)”（網(wǎng)址： http://www.hbjbywzb.cn/CMS/HomePage/Default.aspx，以下簡稱“招標(biāo)平臺(tái)”）是本次湖北省公立醫(yī)院集中采購活動(dòng)唯一的信息發(fā)布網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。

（四）投標(biāo)人

1、投標(biāo)人為藥品生產(chǎn)企業(yè)(境外直接進(jìn)口藥品的投標(biāo)人可以是具有藥品經(jīng)營資格的國內(nèi)總代理企業(yè))。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有投標(biāo)產(chǎn)品只 能委托一個(gè)法人授權(quán)人參與投標(biāo)活動(dòng)。

2、生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、 相應(yīng)的GMP證書和藥品生產(chǎn)批件，具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)投標(biāo) 藥品的供應(yīng)。

3、生產(chǎn)企業(yè)參與集中采購必須在“招標(biāo)平臺(tái)”上進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)，同時(shí)按照采購目錄中的藥品品規(guī)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并按要求提交經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。

4、合格投標(biāo)人：投標(biāo)人提交的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書審核合格且商務(wù)標(biāo)有效 的投標(biāo)人為合格投標(biāo)人。

三、采購目錄

（一）采購目錄編制原則以需求為導(dǎo)向，按照采購主體的需求制定采購目錄，對(duì)采購目錄內(nèi)的藥品進(jìn)行集中采購，不采購未納入采購目錄的藥品。采購主體按不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%編制采購計(jì)劃，按照每種藥品劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，具體到品種、劑型和規(guī)格。省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)匯總采購計(jì)劃后，依據(jù)基本藥物目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集等，遵循臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便的原則，兼顧成人和兒童用藥需要，編制省級(jí)公立醫(yī)院藥品集中采購目錄。采購目錄編制中，通過劑型、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化，將適應(yīng)癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少談判（議價(jià)）品規(guī)數(shù)量，促進(jìn)公平競(jìng)爭。藥品集中采購目錄向社會(huì)公布。

（二）采購目錄分類按照采購金額排序和分類采購方式，采購目錄分類列明招標(biāo)采購藥品、談判采購藥品、掛網(wǎng)采購藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、其他采購藥品。

1、招標(biāo)采購藥品：按采購目錄的藥品品規(guī)采購金額排序，占比排序累計(jì)不低于80%、且有3個(gè)及以上合格投標(biāo)人的藥品品規(guī)。

2、談判采購藥品：國家談判的專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品。

3、掛網(wǎng)采購藥品：國家或省級(jí)婦兒專科非專利藥、急（搶）救藥品目錄內(nèi)藥品；基礎(chǔ)輸液；臨床用量小的藥品；常用低價(jià)藥品；招 標(biāo)采購藥品同評(píng)審組或同競(jìng)價(jià)組只有2個(gè)及以下合格投標(biāo)人的藥品；暫未納入國家談判的專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品；采購周期內(nèi)新上市藥品。

4、定點(diǎn)生產(chǎn)采購藥品：國家招標(biāo)并定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，以及因臨 床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺，確定為省級(jí)招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品。

5、其他采購藥品：麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、人血制品、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定渠道采購。

6、基本藥物目錄藥品：除以下情況外，《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》藥品不納入采購目錄：

1）《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》目錄內(nèi)藥品，在《湖北省基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)目錄（2014年版）》中無同通用名、同劑型、同規(guī)格（同招標(biāo)編碼）的藥品，根據(jù)投標(biāo)產(chǎn)品注冊(cè)情況分別納入招標(biāo)采購藥品或掛網(wǎng)采購藥品；

2）《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》目錄內(nèi)藥品，在《湖北省2013年二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)目錄》標(biāo)注為非基本藥物、普通GMP層次以外的藥品，或參加本次招標(biāo)，經(jīng)審核確定屬性為第一競(jìng)價(jià)組藥品（見競(jìng)價(jià)組劃分方式）的藥品，根據(jù)投標(biāo)產(chǎn)品注冊(cè)情況分別納入招標(biāo)采購藥品或掛網(wǎng)采購藥品。

四、中標(biāo)目錄管理

（一）按照分類采購的方式，形成的《湖北省公立醫(yī)院藥品集中采購中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄（2016年）》（以下簡稱“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”）經(jīng)審 核批準(zhǔn)后公布執(zhí)行。

（二）自“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”正式執(zhí)行之日起，《湖北省2013年二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)目錄》（含備案采購藥品、補(bǔ)充采購藥 品等）全部廢止。

（三）中標(biāo)人自“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”正式執(zhí)行之日起1年內(nèi)不得申請(qǐng)撤標(biāo)或廢標(biāo)。“中標(biāo)目錄”正式執(zhí)行之日起1年后，仍未啟動(dòng)新一輪公立醫(yī)院藥品集中采購時(shí)，中標(biāo)人可申請(qǐng)撤標(biāo)。

（四）《湖北省基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)目錄（2014年版）》（含基本藥 物、常用低價(jià)藥品）納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中，繼續(xù)執(zhí)行。

（五）“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中屬于《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》，屬性為第一競(jìng)價(jià)組的藥品，作為非基本藥物管理，供二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，屬性為第二競(jìng)價(jià)組的品規(guī)可“納入基本藥物采購管理”，供基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用；

（六）“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中屬于醫(yī)保和新農(nóng)合藥品報(bào)銷目錄的藥品可作為補(bǔ)充藥品納入“湖北省基本藥物（低價(jià)藥）集中采購平臺(tái)”供基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。補(bǔ)充藥品按照非基本藥物管理，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充藥品的配備品種和采購金額，不得超過《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》藥品的20%。

（七）“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”的中標(biāo)價(jià)格/掛網(wǎng)價(jià)格根據(jù)全國省級(jí)藥 品集中采購情況和市場(chǎng)實(shí)際購銷價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（八）國家公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市（武漢市、鄂州市）可結(jié)合地方實(shí)際制訂以市為單位自行采購的具體辦法，經(jīng)公開征求意見并報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委同意并報(bào)國務(wù)院醫(yī)改辦備案后組織實(shí)施。試點(diǎn)城市的公立醫(yī)院通過省級(jí)采購平臺(tái)采購藥品、在線交易，試點(diǎn)城市成交價(jià)格低于省級(jí)中標(biāo)價(jià)5%以上的，省級(jí)中標(biāo)價(jià)按試點(diǎn)城市成交價(jià)就低調(diào)平。

（九）婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)采購藥品、 麻醉和精神類藥品、人血制品，按規(guī)定適時(shí)掛網(wǎng)。

五、限價(jià)、掛網(wǎng)價(jià)制定

根據(jù)投標(biāo)人產(chǎn)品注冊(cè)情況及評(píng)審組、競(jìng)價(jià)組劃分情況，制定投標(biāo)產(chǎn)品的限價(jià)和掛網(wǎng)價(jià)。限價(jià)和掛網(wǎng)價(jià)為招標(biāo)采購藥品、談判采購藥品及掛網(wǎng)采購藥品的最高價(jià)格，投標(biāo)人的投標(biāo)報(bào)價(jià)、中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)價(jià)和談判價(jià)均不得超過限價(jià)和掛網(wǎng)價(jià)。

（一）價(jià)格采集參照湖北省2013年二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)價(jià)、湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)價(jià)及2012年以來全國其他省級(jí)集中采購中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)制定限價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)。其他省份中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)以國家衛(wèi)生計(jì)生委“國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)”數(shù)據(jù)、各?。ㄊ小^(qū)）藥品集中采購部門正式公布中標(biāo)結(jié)果或中標(biāo)通知書等正式文件列明的價(jià)格為準(zhǔn)。

投標(biāo)人所投標(biāo)產(chǎn)品無同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)，但有同通用名、同劑型、不同規(guī)格中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的，可按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算投標(biāo)品規(guī)中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)并取低價(jià)為其參照中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)。（差比價(jià)規(guī)則指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值，以《國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則〉的通知》（發(fā)改價(jià)格[2011]2452號(hào)）為依據(jù)，下同。）

（二）限價(jià)制定原則

1、產(chǎn)品限價(jià)：投標(biāo)人所投產(chǎn)品2012年以來全國中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)中最低5個(gè)省價(jià)格（不含本省）和本省上輪中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的均價(jià)和次低價(jià)的低價(jià)；

2、競(jìng)價(jià)組限價(jià)：同競(jìng)價(jià)組所有投標(biāo)人“產(chǎn)品限價(jià)”的均價(jià)。

（三）中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)調(diào)整原則采取“雙調(diào)”的方式調(diào)整中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)，投標(biāo)人不接受調(diào)整的視為棄標(biāo)。

1、同企業(yè)、同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品的中標(biāo)價(jià)不得高于《湖北省2013年二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)目錄》和《湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)目錄》中標(biāo)價(jià)。同企業(yè)、同通用名、不同劑型、不同規(guī)格中標(biāo)價(jià)應(yīng)保持合理的差比關(guān)系（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)目錄》中標(biāo)品規(guī)），不得出現(xiàn)倒掛，否則就低調(diào)平；

2、同通用名、同競(jìng)價(jià)組層次、同劑型、不同規(guī)格中標(biāo)價(jià)不得倒掛（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)目錄》中標(biāo)品規(guī)）；同評(píng)審組藥品， 第二競(jìng)價(jià)組層次中標(biāo)價(jià)與第一競(jìng)價(jià)組層次中標(biāo)價(jià)的最低價(jià)不得倒掛（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)目錄》中標(biāo)品規(guī)）。如倒掛，除國家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外，按就低調(diào)平的原則處理。

六、采購方式：

采購目錄內(nèi)的品規(guī)按照《藥品評(píng)審分組原則》（附件1）劃分評(píng)審組，不同投標(biāo)人的同通用名、同劑型、同規(guī)格所有藥品為同評(píng)審組。根據(jù)采購目錄列明的藥品分類和投標(biāo)人產(chǎn)品注冊(cè)情況，實(shí)行分類采購。

（一）招標(biāo)采購招標(biāo)采購藥品采取雙信封招標(biāo)方式，投標(biāo)人須按要求提交經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。

1、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審

1）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)主要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、行業(yè)排名、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，將在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售并在我國按此標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑作為重要指標(biāo)。

2）按照《湖北省2015年公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)表》（附件2），采用定量評(píng)價(jià)方法對(duì)投標(biāo)人及其投標(biāo)藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)指標(biāo)全部為客觀評(píng)分，計(jì)算機(jī)按評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)記分，滿分為100分。

3）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍規(guī)則：遵循強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意識(shí)的 原則，合理控制通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審的投標(biāo)人數(shù)量。同一評(píng)審組內(nèi)投標(biāo)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分從高到低排序，按下表確定通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審的投標(biāo)人數(shù)量。

表1 同評(píng)審組通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審的投標(biāo)人數(shù)量

符合以上規(guī)則且經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分相同的產(chǎn)品，一并進(jìn)入商務(wù)標(biāo)綜合評(píng)審。同評(píng)審組無本省企業(yè)進(jìn)入的，按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分從高到低增加1~2名本省企業(yè)入圍，不占入圍指標(biāo)。

2、商務(wù)標(biāo)評(píng)審

1）從有利競(jìng)爭、滿足需求、確保供應(yīng)出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，考慮公立醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，并結(jié)合《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）的精神，合理設(shè)定競(jìng)價(jià)分組。同評(píng)審組藥品進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審后，區(qū)分為第一、第二競(jìng)價(jià)組。

第一競(jìng)價(jià)組：

• 監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥；

• 國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品；

• 國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品；

• 獲得歐盟、美國、日本等制劑認(rèn)證藥品；

• 過保護(hù)期的化合物專利藥品；

• 國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位藥品；

• 國家保密處方中成藥；

• 國家中藥一級(jí)保護(hù)品種；

• 中藥材GAP認(rèn)證藥品。

第二競(jìng)價(jià)組：

• 其他藥品。

2）限價(jià)原則：第一競(jìng)價(jià)組按產(chǎn)品限價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)不得高于產(chǎn)品限價(jià)；第二競(jìng)價(jià)組按“雙限”原則限價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)不得高于競(jìng)價(jià)組限價(jià)和產(chǎn)品限價(jià)。

3）同競(jìng)價(jià)組投標(biāo)人≥3個(gè)的，進(jìn)行商務(wù)標(biāo)競(jìng)價(jià)。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的投標(biāo)人，不再按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分排序，按商務(wù)標(biāo)書報(bào)價(jià)由低到高確定2個(gè)擬中標(biāo)藥品。最低報(bào)價(jià)相同的，取經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高者為擬中標(biāo)產(chǎn)品。 若經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)也相同，依次按產(chǎn)品評(píng)價(jià)分、企業(yè)評(píng)價(jià)得分高低確定擬中標(biāo)人。采購主體按中標(biāo)價(jià)采購中標(biāo)藥品。同競(jìng)價(jià)組投標(biāo)人≤2個(gè)的，納入談判采購。

4）投標(biāo)人經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍，但未報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為0、未解密的作棄標(biāo)處理；因轉(zhuǎn)換系數(shù)錯(cuò)誤、小數(shù)點(diǎn)輸入錯(cuò)誤，投標(biāo)人提出棄標(biāo)申請(qǐng)，或競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，經(jīng)認(rèn)定（核實(shí)）后可作棄標(biāo)處理，不納入綜合評(píng)審。其空缺的名額從同評(píng)審組中未入圍投標(biāo)人中按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分從高到低遞補(bǔ)。

（二）談判采購由國家談判的專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，執(zhí)行國家談判結(jié)果。

（三）掛網(wǎng)采購

1、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品：納入國家或省級(jí)婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚饶夸泝?nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，審核合格后納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”。掛網(wǎng)品規(guī)標(biāo)明同廠2012年以來全國其他省級(jí)集中采購中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的最高價(jià)、最低價(jià)、中位價(jià)，采購主體以標(biāo)明的參考價(jià)為依據(jù)與企業(yè)談判采購。

2、基礎(chǔ)輸液：包括氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%） 四種50ml-500ml的產(chǎn)品。玻璃瓶、塑料瓶包材執(zhí)行《湖北省基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)目錄（2014年版）》中標(biāo)結(jié)果；其他包材的基礎(chǔ)輸液目錄內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，審核合格后納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”。掛網(wǎng)品規(guī)以湖北省2013年二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購掛網(wǎng)價(jià)為參考價(jià)，由采購主體議價(jià)采購。

3、臨床用量小的藥品：按采購目錄的藥品品規(guī)采購金額排序，占比排序累計(jì)低于20%的品種

1）通過雙信封招標(biāo)的中標(biāo)品規(guī)中有同通用名藥品且符合差比價(jià)規(guī)則的，按競(jìng)價(jià)組區(qū)分原則，第一競(jìng)價(jià)取同質(zhì)量屬性藥品中標(biāo)價(jià)的差比價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，無同質(zhì)量屬性藥品的，取第一競(jìng)價(jià)組中標(biāo)藥品中標(biāo)價(jià)均價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，第二競(jìng)價(jià)組取同競(jìng)價(jià)組的高中標(biāo)價(jià)的差比價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，接受擬掛網(wǎng)價(jià)的合格生產(chǎn)企業(yè)全部納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體議價(jià)采購；有同通用名藥品但不符合差比價(jià)規(guī)則的，取“產(chǎn)品限價(jià)”作為擬掛網(wǎng)價(jià)，接受擬掛網(wǎng)價(jià)的合格生產(chǎn)企業(yè)納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。

2）通過雙信封招標(biāo)的中標(biāo)品種中無同通用名藥品的，取該品規(guī)的“產(chǎn)品限價(jià)”作為擬掛網(wǎng)價(jià)，投標(biāo)人確認(rèn)后，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。

4、常用低價(jià)藥品：國家發(fā)展改革委確定的國家低價(jià)藥品清單和湖北省物價(jià)局確定的低價(jià)藥品清單中的藥品執(zhí)行湖北省2014年基本藥物（常用低價(jià)藥）集中采購的注冊(cè)、審核結(jié)果，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

低價(jià)藥清單所列劑型中涉及特定企業(yè)特定情況制定的藥品價(jià)格不符合低價(jià)藥日均費(fèi)用的藥品，經(jīng)國家發(fā)展改革委或省物價(jià)局確認(rèn)后，取“產(chǎn)品限價(jià)”作為擬掛網(wǎng)價(jià)，接受擬掛網(wǎng)價(jià)的合格生產(chǎn)企業(yè)納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。擬掛網(wǎng)價(jià)不低于日均費(fèi)用西藥3元、中成藥5元的標(biāo)準(zhǔn)。

5、招標(biāo)采購藥品同評(píng)審組或同競(jìng)價(jià)組只有2個(gè)及以下合格投標(biāo)人的藥品：第一競(jìng)價(jià)組取“產(chǎn)品限價(jià)”、第二競(jìng)價(jià)組取“競(jìng)價(jià)組限價(jià)”和“產(chǎn)品限價(jià)”的低價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，投標(biāo)人確認(rèn)后，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。

6、暫未納入國家談判的專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品：省級(jí)未組織談判前，取“產(chǎn)品限價(jià)”作為擬掛網(wǎng)價(jià)（擬掛網(wǎng)價(jià)不得高于投標(biāo)人商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)），投標(biāo)人確認(rèn)后，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采 購。國家談判原則公布后，省級(jí)按照國家談判原則組織談判的，執(zhí)行省級(jí)談判結(jié)果。

7、采購周期內(nèi)新上市藥品：采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品，且“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中無同通用名藥品或有同通用名但無同劑型藥品的，經(jīng)過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)方法另行制定）后納入掛網(wǎng)采購。掛網(wǎng)價(jià)為全國最低價(jià)，無全國其他省級(jí)集中采購價(jià)格的，由企業(yè)提供相關(guān)價(jià)格參考依據(jù)，經(jīng)審核認(rèn)定后作為擬掛網(wǎng)價(jià)。企業(yè)需承諾其產(chǎn)品的銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

8、注冊(cè)地為本省的產(chǎn)品：生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)所在的集團(tuán)公司注冊(cè)地為湖北省，通過招標(biāo)采購但未納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中標(biāo)的藥品（不含委托加工產(chǎn)品），取同競(jìng)價(jià)組均價(jià)作為擬掛網(wǎng)價(jià)，投標(biāo)人確認(rèn)后，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。

（四）定點(diǎn)生產(chǎn)采購：國家及省級(jí)公布的定點(diǎn)生產(chǎn)藥品，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，執(zhí)行統(tǒng)一采購價(jià)格。

（五）其他采購：按照國家麻醉藥品和精神藥品目錄，生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)后納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。

七、采購流程及相關(guān)要求

（一）招標(biāo)公告及《招標(biāo)文件》招標(biāo)機(jī)構(gòu)根據(jù)《采購方案》制定并發(fā)布《湖北省2015年公立醫(yī)院集中集中采購公告》及《招標(biāo)文件》在“招標(biāo)平臺(tái)”上發(fā)布并附載投標(biāo)注冊(cè)等實(shí)質(zhì)性要求。

（二）投標(biāo)資料申報(bào)投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按照《招標(biāo)文件》的要求，遞交真實(shí)、合法、有效、齊全的申報(bào)材料。報(bào)名、注冊(cè)及投標(biāo)要求均應(yīng)響應(yīng)《招標(biāo)文件》的實(shí)質(zhì)性條款。

（三）投標(biāo)資料審核和公示

1、招標(biāo)機(jī)構(gòu)對(duì)投標(biāo)人的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書進(jìn)行初審。

2、省藥品集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室對(duì)初審結(jié)果組織復(fù)核后按程序報(bào)批。

3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書初審和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作澄清說明。逾期未完成的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

4、只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書審核通過的投標(biāo)人才能進(jìn)入之后的招標(biāo)采購程序。

（四）報(bào)價(jià)及解密

1、投標(biāo)人須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按要求完成報(bào)價(jià)，不在在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完 成報(bào)價(jià)的品種視為自動(dòng)放棄投標(biāo)；在報(bào)價(jià)截止之后，企業(yè)不得撤回或修改其報(bào)價(jià)。

2、投標(biāo)人的報(bào)價(jià)為投標(biāo)人的供貨價(jià)格，包含將藥品配送至合同指定 地點(diǎn)的配送費(fèi)用及其它所有費(fèi)用。

3、除價(jià)格主管部門另有規(guī)定外，同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同評(píng)審組藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格之間的投標(biāo)報(bào)價(jià)倒掛，否則取消該通用名下所有品規(guī)的投標(biāo)資格。

4、未報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為“0”的產(chǎn)品視為放棄。

5、投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)采用網(wǎng)上遠(yuǎn)程解密方式完成報(bào)價(jià)解密。未 能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)成功解密的，視為放棄。

八、申（投）訴及處理方式

招標(biāo)采購的各個(gè)環(huán)節(jié)均進(jìn)行網(wǎng)上公示，包括采購方案、注冊(cè)及資料審核、價(jià)格收集及限價(jià)制定、投標(biāo)報(bào)價(jià)、中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)結(jié)果等，公示期 不少于5個(gè)工作日，公示期內(nèi)接受申訴、投訴。申訴、投訴及其處理情況， 除涉密外全部公開。申訴、投訴的受理、處理按《關(guān)于印發(fā)<湖北省藥品 集中采購申(投)訴處理辦法(試行)>的通知》（鄂衛(wèi)生計(jì)生通〔2014〕169 號(hào)）辦理。

九、采購

（一）采購方式

1、公立醫(yī)院（含公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市的公立醫(yī)院）必須通過“湖北省二級(jí)以上藥品集中采購平臺(tái)”網(wǎng)上采購藥品，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購。公立醫(yī)院應(yīng)按照申報(bào)的年度采購計(jì)劃采購藥品，原則上不低于采購計(jì)劃的80%。公立醫(yī)院采購藥品超過申報(bào)采購計(jì)劃的，可以與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂追加合同，企業(yè)不得拒絕。

2、雙信封招標(biāo)藥品、國家和省級(jí)談判藥品、國家和省級(jí)定點(diǎn)生產(chǎn)藥 品，采購主體須按中標(biāo)價(jià)采購；婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?， 由采購主體以參考價(jià)為依據(jù)，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)談判采購；其他藥品， 由采購主體在掛網(wǎng)價(jià)之下，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)談判采購。

3、由采購主體談判采購的藥品，鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際，發(fā)揮市（州、縣）衛(wèi)生計(jì)生行政部門的組織管理職能，以市（州、縣）為單位組建采購聯(lián)合體或跨區(qū)域組建采購聯(lián)合體等多種采購形式，發(fā)揮批量采購的優(yōu)勢(shì)，落實(shí)量價(jià)掛鉤。逐步探索部分品種全省單一來源采購、定點(diǎn)生產(chǎn)，進(jìn)一步降低價(jià)格。

4、加強(qiáng)藥品購銷合同管理。采購主體須與藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的 藥品經(jīng)營企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂藥品采購合同，合同應(yīng)當(dāng)明確采購品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量和時(shí)限、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容。

（二）藥品配送

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人，采購周期內(nèi)，中標(biāo)/掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須保證藥品配送覆蓋全部采購主體并及時(shí)、足量供應(yīng)。配送企業(yè)不得提高藥品藥品價(jià)格，不得另行收取配送費(fèi)用。

2、藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè) 進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、企業(yè)信譽(yù)度和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)同度高、服務(wù)好的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)委托的藥品配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負(fù)責(zé)。受委托的藥品配送企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，必須按照合同約定將所藥品及時(shí)、足量配送到合同指定的地點(diǎn)。

3、各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，按照遠(yuǎn)近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動(dòng)的原則，探索提高藥品采購、配送集中度，重點(diǎn)保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送。

（三）藥款結(jié)算

1、采購主體應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間 支付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款原則上不得超過30天。

2、鼓勵(lì)采購主體與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè) 與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。

3、加強(qiáng)政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)公立醫(yī)院公開招標(biāo)選擇開戶銀行，通過互惠 互利、集中開設(shè)銀行帳戶，由銀行提供相應(yīng)藥品周轉(zhuǎn)金服務(wù)，加快醫(yī)院付款時(shí)間。探索和逐步推行以省為單位集中結(jié)算公立醫(yī)院藥品貨款的方式。

4、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)監(jiān)督作用，定期發(fā)布醫(yī)保與醫(yī)院結(jié)算時(shí)間、醫(yī)院藥品貨款支付情況等信息。

十、監(jiān)督管理

（一）加強(qiáng)藥品集中采購的監(jiān)管。

省衛(wèi)生計(jì)生委將藥品集中采購情況作為各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的重要考 核內(nèi)容，納入目標(biāo)管理及醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)工作。對(duì)違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、責(zé)令支付違約金、降低等級(jí)等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，要依法嚴(yán)肅查處。審計(jì)、財(cái)政等部門要加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥品采購平臺(tái)利用效率的 監(jiān)督檢查。

（二）保障藥品合理使用。

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核，充分發(fā)揮臨床藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為， 切實(shí)減少不合理用藥。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。開展合理用藥研究，逐步建立臨床用藥 綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，納入公立醫(yī)院績效評(píng)價(jià)體系。建立健全以基本藥物為重 點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。各級(jí)公立醫(yī)院采購使用藥品應(yīng)遵循以下原則：

1）每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種（以下簡稱“一品三劑型二規(guī)格”）；

2）醫(yī)院用藥品規(guī)數(shù)原則上按照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）>的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔2011〕148 號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行：500～800床的醫(yī)院，西藥品規(guī)數(shù)≤1000個(gè)，中成藥品規(guī)數(shù)≤200個(gè)；800床以上的醫(yī)院：西藥品規(guī)數(shù)≤1200 個(gè)，中成藥品 規(guī)數(shù)≤300個(gè)（醫(yī)院自制制劑除外）。

3）按照《關(guān)于印發(fā)<湖北省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理辦法>的通知》（鄂衛(wèi)生計(jì)生發(fā)〔2014〕46 號(hào)）的規(guī)定，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括同等級(jí)別的婦幼保健院和其他?？漆t(yī)院）基本藥物使用量和銷售額比例為40%～50%（公立醫(yī)院改革試點(diǎn)縣二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為50%左右），三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量和銷售額比例為25%～30%。

4）按照《關(guān)于做好湖北省常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的實(shí)施意見》（鄂衛(wèi)生計(jì)生發(fā)【2014】56號(hào)）文件的要求，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)除按比例配備使用基本藥物外，要根據(jù)本機(jī)構(gòu)用藥需要配備一定比例的常用低價(jià)藥品。

5）藥品采購預(yù)算一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的25-30%。

（三）加強(qiáng)藥品價(jià)格執(zhí)行監(jiān)管。

除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格，轉(zhuǎn)變政府管理方式，鼓勵(lì)形成市場(chǎng)主導(dǎo)的 價(jià)格機(jī)制，省物價(jià)管理部門局加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布工作，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查，規(guī)范 藥品市場(chǎng)價(jià)格行為，依法嚴(yán)肅查處價(jià)格違法和壟斷行為。

（四）強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。

省食品藥品監(jiān)管部門要健全醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系，加大對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)頻次，加強(qiáng)對(duì)不良事件 監(jiān)測(cè)力度，強(qiáng)化重點(diǎn)藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

（五）加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)防范。

強(qiáng)化廉政風(fēng)險(xiǎn)防范，健全藥品集中采購內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，堅(jiān)持用制度管權(quán)管人，加強(qiáng)廉潔從業(yè)教育，不斷提高業(yè)務(wù)能力和廉潔意識(shí)。建立權(quán)利運(yùn)行監(jiān)控機(jī)制，實(shí)現(xiàn)權(quán)利的相互制約與協(xié)調(diào)，實(shí)行重要崗位定期輪崗制度。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。

（六）建立嚴(yán)格的不良記錄和市場(chǎng)清退制度。

按照《湖北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良記錄管理規(guī)定》，嚴(yán)格實(shí)行不良記錄和市場(chǎng)清退制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人給予采購與使用其藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員以財(cái)物或者其他利益行為、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品招標(biāo)、采購、配送中弄虛作假、違規(guī)交易、不履合約、逃避監(jiān)管的行為， 經(jīng)核實(shí)后列入不良記錄并及時(shí)向社會(huì)公布。對(duì)列入不良記錄名單的企業(yè) 及其產(chǎn)品，實(shí)行市場(chǎng)清退制度，各級(jí)公立醫(yī)院兩年內(nèi)不得購入其產(chǎn)品。

附件：

說明：

1、評(píng)價(jià)指標(biāo)全部為客觀分，由計(jì)算機(jī)賦分。

2、行業(yè)排名按照工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2013年）》公布的企業(yè)（集團(tuán)）按主營收入排名為依據(jù)，對(duì)招標(biāo)企業(yè)進(jìn)行分類計(jì)分；

3、銷售額以投標(biāo)前一年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷售額進(jìn)行評(píng)價(jià)；

4、電子監(jiān)管碼以投標(biāo)產(chǎn)品包裝標(biāo)示及中國藥品電子監(jiān)管平臺(tái)查詢?yōu)橐罁?jù)；

5、生產(chǎn)規(guī)模：以工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2013年）》公布的主要品種產(chǎn) 量排序?yàn)橐罁?jù)；

6、原料保障以國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的原料藥批件為依據(jù)，企業(yè)和集團(tuán)以工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2013年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注為依據(jù)；

7、技術(shù)創(chuàng)新能力以國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、外觀設(shè)計(jì)專利證書為認(rèn)定依據(jù)。專利證書的專利權(quán)人必須為投標(biāo)人（即投標(biāo)藥品的生產(chǎn)企業(yè)），專利權(quán)利說明書與投標(biāo)藥品說明書必須一致。

8、GMP證書以國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的證書為依據(jù)。已經(jīng)通過新版GMP但暫時(shí)未取得證書的產(chǎn)品，需提供申報(bào)截止日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站GMP認(rèn)證公告中數(shù)據(jù)查詢截圖。藥品委托生產(chǎn)的按委托方GMP認(rèn)證情況賦分。不接受未獲得新版GMP認(rèn)證的無菌制劑投標(biāo)。

9、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況產(chǎn)品檢測(cè)以國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的公告為依據(jù)；

10、在外省列入不良記錄以國家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站發(fā)布的公告為依據(jù)，在本省列入不良記錄以湖北省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的公告為依據(jù)。