神藥奧拉西坦或遭重創(chuàng)
日期：2015/11/2
中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)
輔助用藥因?yàn)橹委煵》N多、適用科室廣和用量高而被業(yè)內(nèi)戲稱(chēng)為“神藥”，但時(shí)下“神藥”有可能被趕下神壇。
繼安徽、云南、北京等地嚴(yán)控輔助用藥之后，10月23日，江蘇省蘇州市也開(kāi)始嚴(yán)控輔助用藥，首批有60個(gè)品種被納入監(jiān)控目錄。
《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，北京市監(jiān)控目錄中所列品種除了部分是中藥注射劑，化學(xué)藥物胸腺肽、神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦等在歐美主流治療指南中并不常見(jiàn)的藥在國(guó)內(nèi)卻銷(xiāo)售火爆。
其中一款品種奧拉西坦位居國(guó)內(nèi)暢銷(xiāo)藥TOP20之列，年實(shí)際銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，但該品種1995年在美國(guó)由于缺乏療效而被撤出治療老年癡呆的2期臨床試驗(yàn)，并沒(méi)有被FDA批準(zhǔn)上市，也沒(méi)有通過(guò)歐盟中心認(rèn)證。
早在2010年就有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)表示，胸腺肽、神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦的使用與循證醫(yī)學(xué)要求不盡相符。
政策收緊
事實(shí)上，在過(guò)去多年各地控制使用輔助用藥曾屢有零星舉措，但收效甚微。此次嚴(yán)控使用規(guī)模之大，范圍之廣，卻是有史以來(lái)第一次。
據(jù)業(yè)內(nèi)介紹，臨床上輔助用藥主要是指患者在接受治療手術(shù)、放射、化學(xué)治療過(guò)程中，預(yù)防或治療相關(guān)主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品。
此前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》已明確提出：“建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，明確醫(yī)師處方權(quán)限，處方涉及貴重藥品時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)?！?/span>
2015年7月，安徽省下發(fā)《關(guān)于建立重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄預(yù)警管理制度通知》，強(qiáng)調(diào)建立全省價(jià)格高、用量大、非治療輔助性等重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄。
8月，云南省下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展臨床用合理藥問(wèn)卷調(diào)查的通知》，并出臺(tái)了122個(gè)輔助用藥目錄，規(guī)定了一系列的嚴(yán)防措施，各醫(yī)院必須每月對(duì)進(jìn)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品金額排名前20的注射用輔助治療藥品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，每個(gè)藥的評(píng)定點(diǎn)評(píng)結(jié)果中用藥不適宜率要≤10%，超過(guò)10%將預(yù)警，若連續(xù)三個(gè)月預(yù)警，且用藥不適宜率要>10%，則該藥將在該醫(yī)院停止使用，且本年度不得恢復(fù)使用。
9月11日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主管的《健康報(bào)》微信平臺(tái)發(fā)出一則消息：北京有醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到了北京市醫(yī)管局的通知，將部分藥物確定為“輔助用藥”管理，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用中注意用量。該目錄所列產(chǎn)品，全部為注射劑，而且為臨床使用量較大的“大品種”。
10月23日，蘇州市衛(wèi)計(jì)委向全市各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬定下發(fā)了《進(jìn)一步加強(qiáng)臨床合理用藥管理規(guī)定的通知》，進(jìn)一步規(guī)范公立醫(yī)院臨床合理用藥，根據(jù)要求，到2017年，全市公立醫(yī)院藥占比將降低到30%以下。
蘇州市上述通知指出，將在全省率先建立起針對(duì)價(jià)格高、用量大、非治療輔助性等重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，并實(shí)現(xiàn)預(yù)警管理制度，60種輔助性藥品納入首批重點(diǎn)監(jiān)控目錄?！霸诓少?gòu)金額上，全市排前三名的市（區(qū)）以及排前五名的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將進(jìn)行通報(bào)，對(duì)確實(shí)存在不合理用藥的醫(yī)生，進(jìn)行警告或者見(jiàn)面談話(huà)，進(jìn)行限時(shí)整改，甚至要求其暫停門(mén)診?！?/span>
蘇州市衛(wèi)計(jì)委表示，還將引導(dǎo)采購(gòu)主體重點(diǎn)關(guān)注監(jiān)控目錄內(nèi)預(yù)警品種，結(jié)合相應(yīng)藥品的用量信息，實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤，進(jìn)一步降低虛高價(jià)格。
值得注意的是，今年，江蘇、福建、安徽和青海4省被列入國(guó)家深化醫(yī)改的試點(diǎn)省份。業(yè)內(nèi)人士表示，其中兩個(gè)深化醫(yī)改的試點(diǎn)省份開(kāi)始重點(diǎn)監(jiān)控輔助用藥，北京、云南也在積極推動(dòng)，這一舉措有可能在全國(guó)逐漸鋪開(kāi)。
平安證券的研報(bào)對(duì)此認(rèn)為，化藥當(dāng)中，抗生素和免疫調(diào)節(jié)類(lèi)輔助用藥面臨一定壓力，而高端仿制藥仍然受益進(jìn)口替代保持強(qiáng)勁增速。中藥注射劑多為輔助類(lèi)用藥，受醫(yī)?？刭M(fèi)沖擊較大，部分地區(qū)在招標(biāo)時(shí)對(duì)價(jià)格進(jìn)行了限制，預(yù)計(jì)將持續(xù)承壓。在品種的選擇上，建議暫時(shí)回避輔助類(lèi)藥物，篩選臨床價(jià)值得到公認(rèn)的治療性品種，尤其是競(jìng)爭(zhēng)格局良好且進(jìn)口替代空間較大的品種。
“神藥”爭(zhēng)議
據(jù)媒體報(bào)道，北京市嚴(yán)控輔助性用藥目錄，包括多個(gè)位居國(guó)內(nèi)暢銷(xiāo)藥TOP 20的品種，比如神經(jīng)節(jié)苷脂、前列地爾、小牛血清去蛋白提取物和奧拉西坦等。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，在400余家樣本醫(yī)院2012 年的銷(xiāo)售收入中，神經(jīng)損傷修復(fù)藥物均取得了良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，主力品種包括神經(jīng)節(jié)苷脂、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子NGF、依達(dá)拉奉、奧拉西坦、腦蛋白水解物、小牛血去蛋白提取物和尤瑞克林共計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入45.96 億元，同比保持了30%的高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)終端市場(chǎng)達(dá)到200億~300 億元。
《藥品評(píng)價(jià)》2012年第11期發(fā)表的2008~2010年浙江省25家醫(yī)院藥品TOP20合理性分析一文曾表示，TOP20的藥物結(jié)構(gòu)不盡合理：非一線(xiàn)治療藥數(shù)量偏多，胸腺肽、神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦的使用與循證醫(yī)學(xué)要求不盡相符，臨床用藥的思路有待探討。
據(jù)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥研發(fā)人士介紹，奧拉西坦屬于腦代謝改善劑。奧拉西坦及其同類(lèi)藥物可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進(jìn)腦代謝，可通過(guò)血腦屏障刺激特異性中樞神經(jīng)通路，改善智力和記憶。功能主治為適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
奧拉西坦（oxiracetam）原料藥于1974年由意大利史克比切姆公司（ISF）首先合成，口服制劑于1987年首次在意大利上市，注射劑于1990年首次在韓國(guó)、意大利注冊(cè)上市。膠囊劑于2003年在國(guó)內(nèi)首次上市,商品名為健郎星；注射劑于2005年在國(guó)內(nèi)首次上市，商品名為倍清星。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧拉西坦在中國(guó)銷(xiāo)量巨大，根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)，2014年樣本醫(yī)院奧拉西坦銷(xiāo)售額為12.35億元，實(shí)際銷(xiāo)售額超過(guò)50億元。國(guó)內(nèi)奧拉西坦生產(chǎn)企業(yè)有近十家，其中銷(xiāo)量較大的為廣東世信、石家莊歐意、哈爾濱三聯(lián)和湖南健朗4家。
事實(shí)上，業(yè)界對(duì)奧拉西坦的療效一直存在爭(zhēng)議。記者發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)許多的文獻(xiàn)都稱(chēng)“奧拉西坦是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于治療老年癡呆的藥物之一，用于治療各種因素如外傷、缺氧、慢性腦組織功能不全及神經(jīng)退行性病變引起的學(xué)習(xí)記憶衰退、老年精神衰退綜合征、兒童智障等，臨床上主要應(yīng)用于各種癡呆-AD、血管性癡呆和器質(zhì)性腦綜合癥等”。
國(guó)內(nèi)的文獻(xiàn)普遍認(rèn)為，奧拉西坦是葛蘭素史克（GSK）通過(guò)FDA審批在美國(guó)上市的藥品，事實(shí)上，奧拉西坦1995年在美國(guó)由于缺乏療效而被撤出治療老年癡呆的2期臨床試驗(yàn)，并沒(méi)有被FDA批準(zhǔn)上市。
記者委托專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥研發(fā)人士通過(guò)查閱medtrack數(shù)據(jù)庫(kù)、歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）、日本藥品與醫(yī)療器械管理局（pMDA）數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示奧拉西坦在歐盟和日本都沒(méi)有被批準(zhǔn)，只是在中國(guó)和韓國(guó)有非專(zhuān)利（generic）注冊(cè)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，奧拉西坦自己宣傳是《中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙防治指南》的推薦用藥，但實(shí)際上指南是說(shuō)可作為協(xié)同治療藥物，就是輔助用藥。2010年歐盟神經(jīng)病學(xué)協(xié)會(huì)AD指南說(shuō)目前沒(méi)有充分的證據(jù)支持使用西坦類(lèi)促智藥，所以原研廠(chǎng)家葛蘭素史克公司沒(méi)有推廣這個(gè)產(chǎn)品。
上述人士表示，目前全球范圍內(nèi)只有亞洲有奧拉西坦銷(xiāo)售，主要是在中國(guó)和韓國(guó)。這個(gè)藥治老年癡呆，水溶性好，很難通過(guò)血腦屏障，利用度相對(duì)比較低。但該產(chǎn)品耐受性好，幾乎沒(méi)有任何不良反應(yīng)?！隘熜Р伙@著但是絕對(duì)安全，在國(guó)內(nèi)暢銷(xiāo)也算是中國(guó)特色了?！?/span>
事實(shí)上，奧拉西坦賣(mài)得風(fēng)生水起的背后還是“潛規(guī)則”盛行。
今年7月，甘肅省慶陽(yáng)林區(qū)基層法院公布的刑事判決書(shū)顯示，2011年至2012年6月期間，慶陽(yáng)某醫(yī)藥有限公司向慶陽(yáng)市人民醫(yī)院急診科有處方權(quán)的10名醫(yī)生支付13種藥品回扣43.5萬(wàn)元，其中奧拉西坦每支回扣高達(dá)16元。而甘肅省當(dāng)時(shí)奧拉西坦注射液最高中標(biāo)價(jià)為78元/支，藥價(jià)的20%都成了醫(yī)生的回扣，醫(yī)生用藥的動(dòng)力當(dāng)然十足。
遼寧省沈陽(yáng)市大東區(qū)人民法院的司法文書(shū)則顯示，2013年2月至2014年3月，被告人劉某某在擔(dān)任沈陽(yáng)市第一人民醫(yī)院神經(jīng)外一科主任期間，多次收受“奧拉西坦”藥品銷(xiāo)售人員王某給予的回扣款共計(jì)人民幣62.6萬(wàn)元，并將其中的人民幣51.3萬(wàn)元分發(fā)給該科室醫(yī)生、護(hù)士，其余人民幣11.2萬(wàn)元被其據(jù)為己有。2014年2月至2014年3月，僅僅一個(gè)月時(shí)間，沈陽(yáng)市某醫(yī)院某科主任高某多次收受“奧拉西坦”藥品銷(xiāo)售人員杜某給予的回扣款共計(jì)人民幣11.8萬(wàn)元，并將上述款項(xiàng)分發(fā)給該科室醫(yī)生、護(hù)士以及康復(fù)中心等人員，將其中人民幣8868元據(jù)為己有，堪稱(chēng)瘋狂。
“嚴(yán)控輔助用藥，衛(wèi)生部門(mén)必須采取措施斬?cái)啾澈蟮睦骀湕l，要求醫(yī)生嚴(yán)格按照臨床診療指南用藥，否則，‘神藥’還會(huì)大行其道?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
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