安微出臺(tái)中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)
日期：2015/11/3
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》的通知
各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查和認(rèn)證工作，保證中藥飲片生產(chǎn)檢查工作質(zhì)量，省局制定了《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)你們，以進(jìn)一步指導(dǎo)檢查人員檢查和認(rèn)證工作。
附件：中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)：
一、檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注五大方面內(nèi)容1、中藥材質(zhì)量：中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地是否相對(duì)穩(wěn)定。
2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)：中藥飲片是否執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。
3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范制定相應(yīng)的工藝規(guī)程；是否按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)；中藥飲片生產(chǎn)條件是否與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，是否有外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。
4、人員履職能力：企業(yè)相關(guān)崗位人員是否具有中藥炮制和質(zhì)量控制的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
5、誠(chéng)實(shí)守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及關(guān)鍵人員冒名頂替或兼職等。
二、檢查項(xiàng)目、檢查方法及要點(diǎn)（一）機(jī)構(gòu)與人員
檢查項(xiàng)目
1、組織機(jī)構(gòu)
2、質(zhì)量管理部門
3、關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）和質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員
4、培訓(xùn)管理
5、衛(wèi)生
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立設(shè)立，職責(zé)權(quán)限是否建立，組織機(jī)構(gòu)的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織機(jī)構(gòu)的有效運(yùn)行。
2、檢查過(guò)程中通過(guò)談話了解企業(yè)負(fù)責(zé)人是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理，實(shí)際履職能力是否符合要求，是否為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供足夠的資源。
3、檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的檔案，通過(guò)查看學(xué)歷及相關(guān)證書(shū)的原件，必要時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢，以判斷其真實(shí)性以及資質(zhì)是否符合要求；是否存在兼職；通過(guò)談話交流了解是否能履行實(shí)際職能。
4、檢查工資發(fā)放、社保繳費(fèi)等財(cái)務(wù)單據(jù)以及通過(guò)談話判斷企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員是否為企業(yè)的全職在崗人員。
5、通過(guò)談話交流以及實(shí)際檢驗(yàn)操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗(yàn)人員是否具備中藥學(xué)知識(shí)、中藥分析檢驗(yàn)知識(shí)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
6、通過(guò)談話交流以及實(shí)際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。
7、通過(guò)談話交流和現(xiàn)場(chǎng)考核判斷負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。
8、抽查員工的培訓(xùn)檔案，檢查企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)的內(nèi)容是否與崗位的需要相適應(yīng)，通過(guò)談話交流和實(shí)際操作考核，評(píng)價(jià)培訓(xùn)實(shí)施的效果。
9、檢查企業(yè)是否有廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等管理制度以及各項(xiàng)衛(wèi)生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少進(jìn)行一次健康檢查；從事對(duì)人體有毒、有害的操作人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。
（二）廠房與設(shè)施
檢查項(xiàng)目
1、生產(chǎn)、行政、輔助和生活區(qū)總體布局
2、生產(chǎn)與倉(cāng)儲(chǔ)面積與生產(chǎn)規(guī)模的匹配性
3、直接口服飲片生產(chǎn)環(huán)境
4、毒性中藥材的加工炮制
5、防蟲(chóng)、防鼠措施
6、倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查時(shí)結(jié)合企業(yè)申報(bào)的平面布局圖，實(shí)地查看企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有建筑物（每層）的用途，確認(rèn)企業(yè)是否有獨(dú)立的生產(chǎn)廠區(qū)，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否嚴(yán)格分開(kāi)，用于其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的物品沒(méi)有放在中藥飲片生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，識(shí)別是否有認(rèn)證車間外的生產(chǎn)場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)。
2、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，是否便于日常生產(chǎn)操作，關(guān)注最大批量生產(chǎn)的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設(shè)置與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的中藥材預(yù)處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內(nèi)表面是否平整、易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
3、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域是否按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域定期采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室設(shè)置是否合理，是否有獨(dú)立的人、物流通道。
4、檢查企業(yè)毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設(shè)施和設(shè)備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過(guò)處理并符合要求。
5、檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)是否有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。
6、檢查企業(yè)中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等）。
7、檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)是否有足夠空間，面積是否與生產(chǎn)規(guī)模以及儲(chǔ)存周期相適應(yīng)；中藥材與中藥飲片是否分庫(kù)存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設(shè)置專庫(kù)（專柜）存放，是否有相應(yīng)的防盜及監(jiān)管措施。
8、檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調(diào)控措施，是否對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫(kù)、冷藏設(shè)施）。
（三）設(shè)備
檢查項(xiàng)目
1、設(shè)備的選型
2、設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)
3、衡器、量具、儀表的校準(zhǔn)
4、制藥用水
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備；設(shè)備生產(chǎn)能力是否能滿足中藥飲片生產(chǎn)批量的要求，以及不同工序生產(chǎn)設(shè)備之間的匹配性（如：切藥、潤(rùn)藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設(shè)備）；設(shè)備的生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模是否匹配，是否前小后大，可能有外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。
2、檢查企業(yè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
3、檢查企業(yè)操作人員是否熟悉生產(chǎn)設(shè)備操作。
4、檢查企業(yè)是否制定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度并按規(guī)定執(zhí)行。
5、檢查企業(yè)是否有計(jì)量器具清單、周期校準(zhǔn)計(jì)劃及校準(zhǔn)記錄。
6、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)用水是否至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是否定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年是否至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)。
7、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)用純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。
（四）物料和產(chǎn)品
檢查項(xiàng)目
1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估
3、中藥材的接收和批號(hào)劃分原則
4、中藥材、中藥飲片的貯存與養(yǎng)護(hù)
檢查方法及要點(diǎn)
1、抽查企業(yè)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)原始記錄，確認(rèn)是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是否建立了質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥材是否收集農(nóng)戶的身份證明材料，是否建立了質(zhì)量檔案；毒性藥材（28種）供應(yīng)商是否持有醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批件；生產(chǎn)麻黃的企業(yè)是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應(yīng)商是否持有“麻黃草收購(gòu)許可證”；是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新?tīng)顟B(tài)。
3、檢查企業(yè)直接接觸中藥飲片的包裝材料供應(yīng)商的相關(guān)證明材料，確認(rèn)是否至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。
4、檢查企業(yè)是否有物料接收操作規(guī)程；抽查中藥材，每件包裝標(biāo)簽上是否注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標(biāo)志。
5、檢查企業(yè)是否有中藥材批號(hào)編制操作規(guī)程；抽查中藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。
6、檢查企業(yè)中藥材、中藥飲片是否按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間是否按養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)記錄。
7、抽查企業(yè)中藥飲片，確認(rèn)包裝標(biāo)簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
8、檢查企業(yè)毒性藥材驗(yàn)收、貯存、發(fā)放是否做到雙人管理。
（五）確認(rèn)與驗(yàn)證
檢查項(xiàng)目
1、驗(yàn)證總計(jì)劃
2、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)
3、工藝驗(yàn)證
4、檢驗(yàn)方法確認(rèn)
5、直接口服飲片生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)是否制定了涵蓋廠房設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等的驗(yàn)證總計(jì)劃。
2、檢查企業(yè)所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否進(jìn)行了確認(rèn)。
3、檢查企業(yè)認(rèn)證范圍內(nèi)所有炮炙品種是否進(jìn)行了工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證是否體現(xiàn)了關(guān)鍵的工藝參數(shù)。
4、檢查企業(yè)生產(chǎn)品種的原藥材和成品檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了確認(rèn)。
5、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)是否進(jìn)行了確認(rèn)。
（六）文件管理
檢查項(xiàng)目
1、文件清單
2、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程
3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程
4、批生產(chǎn)記錄
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。
2、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等每項(xiàng)活動(dòng)是否有記錄、可追溯，并相互吻合。
3、檢查企業(yè)是否根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確。
4、檢查企業(yè)每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行版，檢驗(yàn)操作規(guī)程是否依據(jù)現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。
5、抽查中藥飲片批生產(chǎn)記錄，是否可以體現(xiàn)生產(chǎn)的全過(guò)程，是否至少包括以下內(nèi)容：
（1）批生產(chǎn)和包裝指令；
（2）中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；
（3）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；
（4）生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；
（5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；
（6）清場(chǎng)記錄；
（7）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；
（8）產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；
（9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；
（10）對(duì)特殊問(wèn)題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說(shuō)明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；
（11）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。
（七）生產(chǎn)管理
檢查項(xiàng)目
1、生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施
2、中藥飲片“批”的劃分原則
3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理
4、毒性飲片生產(chǎn)過(guò)程管控
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)同一操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作時(shí)，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行不同品種包裝時(shí)，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
2、檢查企業(yè)一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。
3、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲(chóng)、防雨等防污染措施；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不同的中藥材是否同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。
4、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品是否有明確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)工序、質(zhì)量狀態(tài)等。
5、檢查企業(yè)是否對(duì)毒性中藥材炮制的全過(guò)程進(jìn)行有效管控。
（八）質(zhì)量管理
檢查項(xiàng)目
1、取樣
2、法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)
3、對(duì)照品、對(duì)照藥材管理
4、留樣
檢查方法及要點(diǎn)
1、檢查企業(yè)是否按取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣；取樣方法是否科學(xué)、合理，具有代表性。
2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗(yàn)原始記錄，確認(rèn)是否按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并可追溯。
3、檢查企業(yè)是否配備了滿足認(rèn)證范圍品種檢驗(yàn)需要的檢驗(yàn)儀器、對(duì)照品和對(duì)照藥材，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄。
4、檢查企業(yè)委托檢驗(yàn)（重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議并備案，委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否做到批批檢。
5、檢查企業(yè)每批中藥材和中藥飲片是否進(jìn)行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量）；留樣時(shí)間是否有規(guī)定（中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年）。
6、檢查企業(yè)是否選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種是否也定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
7、檢查企業(yè)是否設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。
三、說(shuō)明：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)首次認(rèn)證和五年到期再認(rèn)證檢查內(nèi)容上的區(qū)別首次GMP認(rèn)證是對(duì)新建企業(yè)或新建車間進(jìn)行檢查，廠房是新建的、設(shè)備是新購(gòu)置的、文件是新制定的，檢查重點(diǎn)在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證，重點(diǎn)評(píng)估判斷企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理能力能否為將來(lái)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。
五年到期GMP再認(rèn)證是對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面追溯檢查，檢查重點(diǎn)是廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況、制度執(zhí)行情況、質(zhì)量保障體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及再驗(yàn)證的開(kāi)展情況等，是否具有追溯性，重點(diǎn)評(píng)估判斷企業(yè)能否按GMP要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系能否有效正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
信息來(lái)源：藥圈
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