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480家藥企檢查缺陷曝光

日期：2015/11/13

導(dǎo)讀

日前，黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心在完成省局GSP認(rèn)證工作任務(wù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實(shí)際，對2014年6月一2015年9月全省480家通過藥品GSP認(rèn)證的經(jīng)營企業(yè)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行了匯總、分析，并以此進(jìn)行評估，起草完成了《黑龍江省藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）藥品GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)分析報(bào)告（2014年6月-2015年9月）》。

該分析報(bào)告依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》各章節(jié)的設(shè)置，應(yīng)用分析方法，結(jié)合認(rèn)證結(jié)果，對認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的藥品經(jīng)營企業(yè)存在的缺陷，從數(shù)據(jù)上具體分析，并依據(jù)缺陷項(xiàng)的分布，為省局藥品GSP跟蹤檢查提供檢查依據(jù)，明確檢查重點(diǎn)。

本次分析報(bào)告所有數(shù)據(jù)均來自中心2014年6月一2015年9月GSP認(rèn)證結(jié)果，通過對480家藥品經(jīng)營企業(yè)的6542項(xiàng)缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，依次從整體情況、缺陷項(xiàng)分布數(shù)據(jù)、缺陷項(xiàng)分析三大模塊，得出綜合分析結(jié)論。

通過重點(diǎn)缺陷項(xiàng)分析可以看出，我省藥品批發(fā)企業(yè)基本能夠按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，配備相關(guān)的質(zhì)量體系要素，確定質(zhì)量方針，明確質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量管理體系文件；企業(yè)均能設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，并能明確規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；企業(yè)員工基本符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資質(zhì)要求，但能夠真正理解并熟練運(yùn)用GSP管理的質(zhì)量管理人員相對匱乏，人員流動性大，一人多崗現(xiàn)象比較普遍。同時(shí)，企業(yè)的培訓(xùn)教育流于形式，浮于表面，相關(guān)制度、職責(zé)對企業(yè)人員的行為制約極為有限。

員工對質(zhì)量管理體系文件的認(rèn)知不足、運(yùn)用不當(dāng)，是企業(yè)不能將已制定的質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際經(jīng)營活動無縫連接的重要原因之一；

另外，質(zhì)量管理體系文件制定的過程中，部分企業(yè)存在為符合要求而制定文件，未考慮到企業(yè)自身是否能夠滿足文件要求，這也是企業(yè)文件與實(shí)際運(yùn)行脫節(jié)的一大原因。

企業(yè)基本都能夠按照規(guī)范要求配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，但普遍存在相關(guān)崗位人員不會操作或操作不熟練現(xiàn)象，企業(yè)過于依賴第三方軟件公司。

同樣的現(xiàn)象還體現(xiàn)在儀器的校準(zhǔn)與設(shè)備驗(yàn)證方面有待全面提高。

企業(yè)基本建立了能夠符合運(yùn)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

企業(yè)的采購、銷售行為基本能夠針對合法、有資質(zhì)的企業(yè)。在首營企業(yè)和首營品種把關(guān)方面比較重視，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對采購記錄、銷售記錄基本能夠做到節(jié)點(diǎn)控制，在藥品流通環(huán)節(jié)的首尾兩端杜絕假劣藥品流通，有效保障藥品質(zhì)量。

收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫三大環(huán)節(jié)是企業(yè)對藥品質(zhì)量控制的行為節(jié)點(diǎn)，是對問題藥品管控的重要環(huán)節(jié)，是對員工培訓(xùn)效果的主要檢驗(yàn)場所，但現(xiàn)場檢查過程中仍存在隨貨同行單未簽字、未按制度要求對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、人員操作不規(guī)范等缺陷，亟待解決的人員問題在此再一次引發(fā)關(guān)注。

運(yùn)輸與配送是企業(yè)對藥品質(zhì)量的外延控制，現(xiàn)場檢查中，由于企業(yè)運(yùn)輸工具各不相同，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接困難，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)很難自動生成藥品運(yùn)輸記錄。企業(yè)與軟件公司仍需要繼續(xù)探討并解決該方面的問題。企業(yè)基本能夠嚴(yán)格對退貨藥品進(jìn)行管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，能夠防止混入假劣藥品。但質(zhì)量管理部門配備專職或兼職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作方面仍需改進(jìn)。

通過缺陷項(xiàng)分析，為我省藥品經(jīng)營企業(yè)把脈，了解了企業(yè)GSP運(yùn)行中存在的問題，明確了跟蹤檢查的要點(diǎn)。如對企業(yè)存在的個性化問題，應(yīng)在藥品GSP跟蹤檢查中予以重點(diǎn)關(guān)注和核實(shí)；對于問題高發(fā)章節(jié)，如設(shè)施與設(shè)備、儲存與養(yǎng)護(hù)、人員與培訓(xùn)等內(nèi)容，應(yīng)對每個跟蹤檢查的企業(yè)實(shí)施系統(tǒng)檢查，并及時(shí)掌握企業(yè)變更情況、變更引起的質(zhì)量體系變化的運(yùn)行情況。

信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

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