深度窺察2015中國(guó)藥品監(jiān)管政策風(fēng)暴
日期：2015/11/19
說(shuō)2015年是中國(guó)藥品監(jiān)管的政策年并不為過(guò)。密集而發(fā)的藥監(jiān)新政直指國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)行業(yè)中大家詬病已久的問(wèn)題，這里面既有國(guó)家頂層意志推動(dòng)，也有行業(yè)人員的呼吁引領(lǐng)，更有藥監(jiān)部門巨壓之下的自我驅(qū)動(dòng)，不管如何，都顯示出了監(jiān)管者破解難題的誠(chéng)意和決心，讓倡導(dǎo)改革者如沐春風(fēng)，讓安于現(xiàn)狀者膽顫心驚。
后面是否會(huì)有更嚴(yán)厲的政策出臺(tái)？政策連發(fā)之下中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的環(huán)境是變得更好還是更糟了？我們?cè)诖藶槟闶崂硪幌?015年的藥品監(jiān)管政策，期望借此為你捕捉一下藥監(jiān)管當(dāng)局的真實(shí)意圖?？傊?，“你好我好大家好”的時(shí)代顯然是過(guò)去時(shí)了，要順勢(shì)而為！
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）的通告（2015年第2號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】博大的胸懷向歪果仁敞開。
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中華人民共和國(guó)藥品管理法及對(duì)比
【點(diǎn)評(píng)】幻想的東西都不存在，此法修不修無(wú)傷大雅，跳過(guò)！
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】堅(jiān)守了近20年，傳聞了約200天后，見(jiàn)證著人民幣的價(jià)值變化，注冊(cè)費(fèi)用的漲價(jià)開啟了改革序幕。
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關(guān)于開展臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理情況調(diào)研的通知
【點(diǎn)評(píng)】核心問(wèn)題，生產(chǎn)臨床樣品的企業(yè)必須持有相應(yīng)GMP證書嗎，規(guī)定不具體不統(tǒng)一啊！
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告（2015年第105號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】每5年的一次盛宴開始了，這是近15年來(lái)改動(dòng)最大的一次，又在國(guó)內(nèi)一著名制藥論壇的推動(dòng)下刷新了電子版到手的紀(jì)錄，全民熱議對(duì)新版藥典的關(guān)注一定是件好事，更有余立老師、周立春老師等一大批開明而進(jìn)步的藥典委員專家們?yōu)椤坝脩簟迸艖n解難，難能可貴！
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】總攻第一彈，2015敏感數(shù)字起源始于722。如果有時(shí)空穿梭門到雙十一狂歡日的夜晚，局面也許會(huì)大大的改變。
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知2015（122號(hào)文）
【點(diǎn)評(píng)】擦邊球溜走了，有規(guī)矩也是件好事。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】才發(fā)現(xiàn)之前的平靜是在風(fēng)暴眼中假象，瘋狂的開始，總攻第二彈，黑色的731來(lái)臨。瞬間點(diǎn)爆全國(guó)制藥人的神經(jīng)，如果你是干研發(fā)的，那一定是你從業(yè)以來(lái)度過(guò)最不輕松的周末，沒(méi)有之一。
食品藥品監(jiān)管總局召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作電視電話會(huì)議
【點(diǎn)評(píng)】領(lǐng)導(dǎo)們心里沒(méi)底是真的，到底要?jiǎng)訂T部署幾次也沒(méi)底，只能走著看先。
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關(guān)于公布化藥新藥生產(chǎn)工藝信息表相關(guān)事宜的通知
【點(diǎn)評(píng)】純技術(shù)升級(jí)，挺好的！
關(guān)于召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作會(huì)議的通知
【點(diǎn)評(píng)】這次會(huì)議定義是專屬于“進(jìn)口藥品企業(yè)”的“自查核查工作推進(jìn)會(huì)議”，也是總局對(duì)各省局涂抹的第二遍眼藥。
國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)
【點(diǎn)評(píng)】從731到818，煎熬的18天中，群眾們參加無(wú)數(shù)個(gè)討論會(huì)，期許著各個(gè)組織、協(xié)會(huì)發(fā)聲伸張正義，其中專利期內(nèi)藥物2/6年才可申報(bào)的條款是最被關(guān)注的。818的那天上午，坐在辦公室看直播的忐忑心情，已被吳局長(zhǎng)的風(fēng)采淹沒(méi)……
國(guó)新辦就藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革情況舉行新聞發(fā)布會(huì)
【點(diǎn)評(píng)】跟上面是同一件事兒
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食品藥品監(jiān)管總局召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作第二次電視電話會(huì)議
【點(diǎn)評(píng)】看吧，722的恐嚇開始升級(jí)了，吳局言“開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，是改革藥品審評(píng)審批制度“組合拳”的重要內(nèi)容”。這組合拳好生厲害，企業(yè)自查上報(bào)的進(jìn)度太慢，這廂著急?。?/span>
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告（2015年第166號(hào)）
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全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議在上海召開
【點(diǎn)評(píng)】在818國(guó)務(wù)院公告之后的第一次閉門各省局注冊(cè)處長(zhǎng)級(jí)會(huì)議，群眾關(guān)注的很多問(wèn)題都期待在這次會(huì)議上得到第一手情報(bào)。而會(huì)后留出的由總局、CDE、查驗(yàn)中心、中檢所的報(bào)告資料看，與818文件基本一致，子722/731的一個(gè)月后，似乎可以先踏實(shí)的睡一宿了，至少暫時(shí)沒(méi)有更壞的消息
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】722的截止日是825，最后兩日中的倒計(jì)時(shí)發(fā)布更是成了CRO中不可磨滅記憶，成績(jī)單終于在828公布了，1622個(gè)產(chǎn)品中主動(dòng)撤回317個(gè)，僅占20%。撤回的大門永遠(yuǎn)向企業(yè)敞開，夠義氣！
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗(yàn)情況的公告(2015年第172號(hào))
【點(diǎn)評(píng)】戲稱“黑名單”之一的內(nèi)容，上榜名單有赫赫有名的一流醫(yī)院，也有風(fēng)頭正勁的上市CRO，本人接到基地來(lái)電，請(qǐng)求撤回項(xiàng)目，回報(bào)是重做按五折收費(fèi)，后悔啊竟然沒(méi)答應(yīng)，青腸子還能回轉(zhuǎn)嗎？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告（2015年第197號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】總局這次絕對(duì)不是空包彈，真刀真槍的殺出去啦！
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化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革（討論稿）
【點(diǎn)評(píng)】群眾們?cè)跓崃业膫鏖喼鴥?nèi)部法寶，期待從里面挖掘出寶藏
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2015年第201號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】信息公開透明，及時(shí)準(zhǔn)確，越公開，越有力，這股力量仍在積蓄
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食藥監(jiān)第229號(hào) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)改革藥品醫(yī)療企業(yè)審評(píng)審批制度意見(jiàn)的任務(wù)分工的通知
【點(diǎn)評(píng)】軍令狀??！領(lǐng)導(dǎo)們的壓力該有多大，群眾們啊，換位思考很重要啊
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見(jiàn)的通知
【點(diǎn)評(píng)】關(guān)于此原則意見(jiàn)很多，不多聊，有點(diǎn)意思的是習(xí)大大真的把日本藥給涂了個(gè)圈圈嗎？
關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案和化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案兩個(gè)征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的公告
【點(diǎn)評(píng)】不再躲躲藏藏，終于拿出來(lái)公示了，坊間解讀也超多，而本人最不愿預(yù)想到的是三年試點(diǎn)后宣布失敗，文號(hào)歸被委托生產(chǎn)企業(yè)所有。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的公告（2015年第222號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】在雙十一前，這些企業(yè)做了正確的決策。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2015年第221號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】與MAH、注冊(cè)分類改革一樣，備案制是并行的最受關(guān)注規(guī)定，也終于拿出來(lái)公示了，順便問(wèn)下，合法原料的定義什么時(shí)候有官方解讀啊，關(guān)聯(lián)申報(bào)到底算不算。嗯，算，必須算！
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告（2015年第228號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】這個(gè)要點(diǎn)公布的太晚了，現(xiàn)在公布就是讓企業(yè)再自查一遍嗎？通告中仍舊不忘提醒大家，撤回的大門永遠(yuǎn)為你敞開
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告（2015年第229號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】下班后，地鐵里，斷續(xù)的信號(hào)，讀完公告后心顫抖的厲害，臥軌的心都有了。沒(méi)人會(huì)預(yù)料到第一批公布企業(yè)里面的“含金量”如此之高，代表中國(guó)內(nèi)最優(yōu)質(zhì)口服固體制劑的企業(yè)也列入黑榜。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))
【點(diǎn)評(píng)】很干脆的定了一個(gè)12月1日的吉日，多少年底沖任務(wù)的群眾在徘徊中看到了希望，但是對(duì)三類藥的描述和解讀至今不明晰，勸一句，能按老辦法報(bào)的就報(bào)吧
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（2015年第227號(hào)）
【點(diǎn)評(píng)】群眾們說(shuō)是雙十一后的贈(zèng)品！
后續(xù)政策仍在發(fā)酵中……
讓風(fēng)暴來(lái)得再猛烈一些吧?。?/span>
結(jié)語(yǔ)：從年頭到年尾，不得不為國(guó)家局點(diǎn)贊，看似平靜之地，硬是挖出了如此多雷！政府的大刀闊斧改革，正本清源，樹業(yè)內(nèi)新規(guī)，勢(shì)如破竹！
信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方
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