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1.企業(yè)未能堅持誠實守信，依法經(jīng)營。存在虛假欺騙行為。未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。超范圍經(jīng)營麻黃草等

2.企業(yè)設(shè)置的倉庫與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，在核準(zhǔn)的倉庫地址之外存放藥品，倉庫內(nèi)沒有相應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備；

3.藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中。陰涼庫溫度不符合要求，藥品陰涼庫內(nèi)，藥品與非藥品未分開存放。醫(yī)療用毒性藥品倉庫未配備符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

4.冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。

5.計算機管理系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；企業(yè)使用的計算機軟件能隨意修改驗收單日期等信息。企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)。

6.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不在職不在崗、無專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

7.質(zhì)量管理部未按要求履行職責(zé)；

8.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門未能有效履行職責(zé)；

9.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開展內(nèi)審。

10.企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進(jìn)行審核。

11.企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核。

12.首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章，提供虛假記錄。

13.倉庫內(nèi)防鼠設(shè)備不足。倉庫已改變用途。

14.未能提供藥品的采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核記錄；

15.現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄。

16.陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實際不符。

17.企業(yè)銷售復(fù)方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全名，不符合規(guī)定。

18.購進(jìn)記錄不真實，如在國家總局查封了**中藥飲片有限公司之后仍有從**中藥飲片有限公司購進(jìn)中藥飲片的記錄；

19.銷售時未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；

20.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現(xiàn)金交易行為。

21.銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實性審核；銷售流向不真實。

22.非法生產(chǎn)中藥飲片；中藥飲片分裝；中藥材與中藥飲片未分庫存放。

23.企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理。對所屬零售門店未能實行統(tǒng)一配送藥品。總部對所屬門店未能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。

24.企業(yè)偽造票據(jù)，未能堅持誠實守信，依法經(jīng)營。

25.養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

26.驗收結(jié)束后，未在抽樣的外包裝箱上標(biāo)示。

27.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

28.企業(yè)未能提供個別供貨單位的首營企業(yè)檔案材料。

29.現(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。

30.倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。

31.倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。

32.大量庫存藥品未按批號集中堆放。

33.企業(yè)現(xiàn)場提供的藥品銷售清單（計算機管理數(shù)據(jù)）與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致。

34.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任中藥材驗收崗位。

35.企業(yè)購進(jìn)的部分藥品現(xiàn)場未能提供購進(jìn)隨貨同行單等票據(jù)。

36.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

37.需陰涼儲存的藥品未儲存于相應(yīng)的庫房中。

38.在庫發(fā)現(xiàn)的不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄。

39.企業(yè)未建立藥品運輸、儲運溫濕度監(jiān)測等記錄。

40.庫房未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。

41.企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運輸設(shè)備。

42.冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗證。

43.企業(yè)未定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。

44.企業(yè)的計算機系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。

45.企業(yè)收集的供貨單位法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)期限。

46.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志。

47.企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審。

48.企業(yè)未對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

49.企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。

50.質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，零售門店未實行統(tǒng)一采購和統(tǒng)一配送。

信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)