招標分組新貴：羥丙基淀粉膠囊
日期：2015/11/25
11月21日，賽柏藍推送文章《無“鉻”淀粉膠囊問世，與普通膠囊為不同招標分類》，文中指出：為鼓勵國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新，促進廣大人民群眾早日用上安全膠囊，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）關(guān)于“切實保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)”、“強化藥品質(zhì)量安全、風險評估意識”的文件精神，部分省份在藥品集中招標中已經(jīng)明確傳統(tǒng)明膠膠囊與羥丙基淀粉膠囊為不同分組。
羥丙基淀粉膠囊儼然成為招標分組的新貴，極有可能將重塑整個膠囊劑型甚至口服劑型的市場格局。茲事體大，無憂招標從專業(yè)角度來扒一扒其中真相。
一、 理論和實踐的可行性
目前按照70號文及7號文要求，雙信封招標競價組劃分的標準一般包括：品種、劑型、規(guī)格、其他劃分。其中，其他劃分的依據(jù)為輔料、包材、附件裝置，而這些輔料、包材或者附加裝置能夠明顯改善藥品的質(zhì)量、適用人群、使用方便性等。例如，滴眼劑以是否含有玻璃酸鈉為分組依據(jù)，原因是玻璃酸鈉作為一種藥用輔料，能夠延長藥物在眼表的停留時間，可保濕、潤滑、抗感染和促修復(fù)，有效緩解干、澀癢、疼等眼部不適。再例如，部分劑型按含糖和無糖型區(qū)分評審分組，原因是無糖型藥品以甜味劑代替蔗糖來增加藥物的口服接受度，并為糖尿病患者提供新的選擇。由此類推，羥丙基淀粉空心膠囊與明膠空心膠囊區(qū)別分組，是由于淀粉膠囊植物源性的優(yōu)勢，消除了明膠膠囊鉻超標、化學制劑殘留超標的隱患，藥物安全性大大提高，并為素食主義者、宗教人士提供新的選擇，這在理論上和實踐上具備區(qū)別分組的可行性。
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序號
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分組類別
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分組原因
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示例A
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滴眼劑是否含玻璃酸鈉
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改善藥品的質(zhì)量、減少副作用
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示例B
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按含糖和無糖型區(qū)分
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改善藥物口服接受度、增加適應(yīng)人群
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示例C
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特殊附加裝置
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降低院內(nèi)感染幾率、提高使用方便性
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實例
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羥丙基淀粉空心膠囊和普通明膠膠囊
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增加藥物安全性、增加適應(yīng)人群
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二、 質(zhì)量標準的顯著差異
《中國藥典》2015版4部第一次收載了羥丙基淀粉空心膠囊的質(zhì)量標準，詳見569頁。傳統(tǒng)明膠膠囊以動物的皮、骨為原料水解制得，生產(chǎn)過程中添加了二氧化鈦、十二烷基硫酸鈉（SDS）、對羥基苯甲酸酯類等化學物質(zhì)，絕大多數(shù)采用環(huán)氧乙烷化學滅菌法，因此產(chǎn)品中不可避免的存在化學物質(zhì)殘留。而根據(jù)藥典標準，羥丙基淀粉空心膠囊主要由預(yù)膠化羥丙基淀粉制得，而預(yù)膠化羥丙基淀粉是以羥丙基淀粉為原料，在加熱或不加熱的狀態(tài)下經(jīng)物理方法破壞部分或全部淀粉粒后干燥而得的制品。因此，淀粉膠囊取材于植物性原料，不涉及化學工藝，因此在檢測項目上兩者有明顯的差異，羥丙基淀粉膠囊不需要檢測其亞硫酸鹽、對羥基苯甲酸酯類、氯乙醇、環(huán)氧乙烷、重金屬鉻等指標。
綜上所述，在“大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新”的宏觀背景下，羥丙基淀粉空心膠囊或?qū)⒊蔀檎袠诵沦F，引領(lǐng)膠囊劑型在競價分組中獨辟蹊徑。
信息來源：無憂招標
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