正視仿制藥的短板 才能推進(jìn)創(chuàng)新
日期：2015/12/10
關(guān)于我國藥品的研發(fā)，有一個(gè)不爭的事實(shí)就是我國生產(chǎn)的藥品多以仿制為主，自主創(chuàng)新鳳毛麟角。說到中國創(chuàng)新藥少的原因，一是因?yàn)槲覈蠖鄶?shù)的制藥企業(yè)規(guī)模較小、研發(fā)經(jīng)費(fèi)有限；二是因?yàn)槲覈幤穼徟T檻較高、審批時(shí)間長。
而我國科學(xué)家屠呦呦從古籍中發(fā)現(xiàn)青蒿素，并獲得諾貝爾獎(jiǎng)再次為我國藥品創(chuàng)新帶來了動(dòng)力和希望。新藥研發(fā)不易，通常，研發(fā)一個(gè)新藥的周期為15年左右，需要花費(fèi)數(shù)億美元，而且在高投入的背后，成功的概率更如“大海撈針”：藥物研制出來之后，要經(jīng)過多次試驗(yàn)淘汰。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測臨床結(jié)果，藥物二期臨床試驗(yàn)失敗率約為40%，三期成功率為11%。以腫瘤藥研發(fā)為例，最后只有5%能夠進(jìn)入市場。
從現(xiàn)狀來看，我國的制藥企業(yè)存在著先天的不足，再加上政策上的一些制約，確實(shí)很難與外資原研藥相抗衡。而要想真正振興我國制藥工業(yè)，推進(jìn)創(chuàng)新才是最終的解決之道。
新藥研發(fā)存在諸多不確定
據(jù)專家介紹，目前我國制藥面臨的現(xiàn)狀是大部分醫(yī)藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主、患者等待新藥的時(shí)間過長、價(jià)格倒掛影響藥品安全、研制新藥風(fēng)險(xiǎn)大。
對(duì)于我國制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥為主的原因，似乎不難理解，研發(fā)時(shí)間和研發(fā)經(jīng)費(fèi)是兩大攔路虎。在搶占仿制藥的大軍中，小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻設(shè)定過低，導(dǎo)致中國目前有數(shù)千家企業(yè)從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)。在產(chǎn)能過剩的情況下，眾多企業(yè)紛紛展開價(jià)格戰(zhàn)，其中一些不惜犧牲質(zhì)量、降低成本以求勝出。
同時(shí)，新藥審批時(shí)間過長，也讓很多企業(yè)望而生畏。新藥在申請(qǐng)臨床前的備案或者請(qǐng)示批準(zhǔn)過程大概需要20多個(gè)月，而國外只需要1個(gè)月多一點(diǎn)，這明顯能看出效率上的差異。待審批的數(shù)量多，審批人員少，有些情況下排隊(duì)就需要三、四年。除此之外，很多藥品需要兩年以后，甚至三年以后才能進(jìn)入到醫(yī)保范圍，影響新藥的銷售以及患者用藥的及時(shí)性。
再次，現(xiàn)有的招標(biāo)政策對(duì)新藥研發(fā)也有影響。把療效好、副作用小、價(jià)格合理的藥給老百姓使用沒錯(cuò)，但在實(shí)施過程中制藥企業(yè)也有有所禁忌。因?yàn)楝F(xiàn)有的藥品招投標(biāo)過程導(dǎo)致有些藥品進(jìn)了基藥以后價(jià)格倒掛，企業(yè)沒有利潤，或者價(jià)格太低了，基層醫(yī)療單位利益得不到保證，最終導(dǎo)致醫(yī)院不愿意使用該藥。
此外，新藥研發(fā)存在的風(fēng)險(xiǎn)也讓很多企業(yè)不敢冒險(xiǎn)。新藥研制過程中的諸多不確定性，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能有預(yù)想不到的情況，這種風(fēng)險(xiǎn)需要醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)。
參差不齊的中國仿制藥群體
根據(jù)中康咨詢的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在選取的近20個(gè)已經(jīng)在中國上市的、包含多個(gè)重要治療領(lǐng)域的知名重磅品種，在比較原研外企和國內(nèi)首仿企業(yè)2013年同類品種的中國市場份額得出，除個(gè)別治療領(lǐng)域外，多數(shù)情況下成功搶得的首仿上市并沒有為企業(yè)帶來想象中的成功。
分析原因發(fā)現(xiàn)，主要原因在于產(chǎn)品質(zhì)量和市場營銷。杭州全德堂藥房有限公司總經(jīng)理魯霞鳳分析：“毫無疑問，藥企的研發(fā)和生產(chǎn)工藝兩個(gè)環(huán)節(jié)決定了產(chǎn)品質(zhì)量。而我國的仿制藥一致性評(píng)價(jià)目前為止并未大面積開展，但從直觀感受上中國企業(yè)的仿制藥整體不如原研藥。”
盡管相比美國的不到200家藥企的數(shù)量，中國的藥企超過4000家，但大部分可能是規(guī)模、工藝十分落后的區(qū)域型企業(yè)，它們?nèi)匀粨碛泻戏ǖ姆轮扑幧a(chǎn)、銷售資質(zhì)。并且，這類“小散亂”企業(yè)目前仍在中國市場中占據(jù)了相當(dāng)?shù)囊?guī)模。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，中國仿制藥呈現(xiàn)出差異化的分布：少數(shù)優(yōu)秀企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)可與原研藥媲美，但大部分則相去甚遠(yuǎn)。
在市場營銷方面，經(jīng)營意識(shí)、資源配置和消費(fèi)環(huán)境是其主要短板。很多仿制藥企業(yè)將產(chǎn)品競爭失敗歸咎于招標(biāo)準(zhǔn)入等政策因素。但是，這并不是主要原因。在醫(yī)保準(zhǔn)入方面，仿制藥更應(yīng)該擁有價(jià)格優(yōu)勢，何況近年來越來越多的省份也都開始開展重大品種的醫(yī)保單獨(dú)談判工作。
不得不承認(rèn)，外企在產(chǎn)品營銷方面，投入資源總量大，而品規(guī)數(shù)量少。國內(nèi)企業(yè)則相反，投入總量原本就有不足，品規(guī)數(shù)量又往往多于外企。平均下來，能夠落到單個(gè)產(chǎn)品的營銷推廣資源，包括人力、拜訪頻次、會(huì)議經(jīng)費(fèi)等諸多方面自然差距更大。對(duì)此，魯霞鳳深有體會(huì)，“在藥店，外資藥企在產(chǎn)品培訓(xùn)和患者教育上的投入明顯高于國內(nèi)藥企，更不用說產(chǎn)品療效上的差距?！?正如某藥品政策研究專家所說， 外企只要改變營銷模式和價(jià)格策略，不管是過專利期藥還是創(chuàng)新藥，在長期內(nèi)都是具有壓倒優(yōu)勢的，原因在于，藥品消費(fèi)彈性小，品質(zhì)和療效永遠(yuǎn)是第一。
信息來源：中國藥品流通
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