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【觀?天下】CFDA成立醫(yī)療器械分類技術委員會（附名單）

日期：2015/12/10

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號），進一步加強醫(yī)療器械分類管理，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械分類管理中的作用，12月2日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術委員會在北京成立并召開第一次執(zhí)委會全體會議。

據(jù)悉，第一屆分類技術委員會由執(zhí)行委員會（以下簡稱執(zhí)委會）和若干專業(yè)組組成，聘請了36名委員，包括中國工程院院士張興棟擔任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領域的有關人員擔任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫(yī)學、工程技術研究等方面卓有建樹的權威專家，有多年從事醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、審評、檢驗，在醫(yī)療器械分類管理方面積累豐富經(jīng)驗的專業(yè)人士，具有廣泛代表性和權威性。

CFDA表示，醫(yī)療器械分類技術委員會的成立是作為其醫(yī)療器械分類及相關工作的技術支撐，總局將依據(jù)分類技術委員會的技術支持，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風險變化的評估機制，及時對醫(yī)療器械的風險進行分析評價，合理劃分部分產(chǎn)品的管理類別，動態(tài)調整醫(yī)療器械分類目錄。

信息來源：中國醫(yī)療器械