仿制藥通過一致性評價與原研藥醫(yī)保支付價一樣！
日期：2015/12/10
全國政3日下午在京召開第四十三次雙周協(xié)商座談會，圍繞“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”建言獻策。全國政協(xié)主席俞正聲主持會議并講話。
全國政協(xié)召開的雙周協(xié)商座談會，簡稱雙周協(xié)商，就是座談會每兩周舉行一次，每次20人左右，選擇不同的具體問題，邀請各界別的委員，特別是黨外人士座談交流。
本次政協(xié)雙周會討論的圍繞的核心就是如何提高仿制藥質(zhì)量，人民政協(xié)報的本篇報道，非常完整地記述了雙周會的內(nèi)容，賽柏藍從報道中摘取了一些核心的觀點和事實，供參考，有興趣的可以閱讀下面的原文。
“藥品是特殊商品，不是越便宜越好?！比珖f(xié)委員溫建民認為，目前各地的招標采購普遍存在“唯低價是取，多輪降價”的政策導向，結(jié)果就是“劣藥逐良藥”，好的仿制藥難以進入臨床。
今年的招標仍然是一上來就是要求降價，能改變嗎？
為了提升仿制藥質(zhì)量，2012年，國家食藥監(jiān)局開始推動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，分兩批選擇了75個試點品種進行一致性評價?？山刂聊壳?，只公布了5個品種的溶出曲線一致性評價方法。原因在于缺乏激勵機制。
最近，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內(nèi)評價和體外評價的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術改造給予支持。
同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。
在多重利好之下，仿制藥一致性評價能快速推進嗎？
全國政協(xié)委員劉文偉建議，督導各省藥品集中采購部門優(yōu)先采購通過一致性評價的仿制藥及通過美國食品藥品監(jiān)督管理局及歐盟GMP認證國內(nèi)藥企的藥品。
在用藥方面，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖建議，制定強制性的臨床路徑，嚴格處方管理，控制住醫(yī)生手中的處方權，在臨床上實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥。全國政協(xié)委員李大魁（中國協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任）則建議，將仿制藥替代的比例作為醫(yī)療機構(gòu)的考核指標之一。
在回應委員專家提出的問題和建議時，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，將按照今年8月9日國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高藥品審批標準，對過去已批準上市的仿制藥，分期分批推進一致性評價；鼓勵藥品研發(fā)，在全國10個?。ㄊ校┻M行藥品上市許可持有人制度試點；提高審批效率，力爭2016年基本解決藥品注冊申請積壓，2018年完成國家基本藥物口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價。
工信部副部長辛國斌表示，為推動仿制藥質(zhì)量的提升，工信部下一步將圍繞“中國制造2025”任務的貫穿落實，編制好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃；走仿創(chuàng)結(jié)合的道路，抓好生物醫(yī)藥制造業(yè)的“創(chuàng)新中心”建設；繼續(xù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，引導企業(yè)兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度及繼續(xù)抓好基本藥物的供應保障。
人社部副部長游鈞表示，對通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛(wèi)計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來報銷。
針對委員專家們普遍反映的優(yōu)質(zhì)仿制藥缺乏醫(yī)保政策優(yōu)惠的問題，國家衛(wèi)計委副主任劉謙表示，國家衛(wèi)計委正探索醫(yī)保支付價加按病種付費和總額預付的配套政策，建立節(jié)約型的醫(yī)保激勵機制，促進優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥的使用。
現(xiàn)在原研藥和國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥是按照同一比例報銷，未來有望同一個報銷價格，這對仿制藥來說是極大的利好，同一個價格，意味著無論價格如何制定，原研藥的高價優(yōu)勢已經(jīng)不再，而仿制藥和原研藥相比，將會有極大的價格優(yōu)勢和較大的利潤空間，會積極推動國產(chǎn)藥企主動通過一致性評價，也有利于他們提高本身的質(zhì)量。國產(chǎn)仿制藥迎來重磅利好！
用“心”讓百姓用上放心藥——全國政協(xié)“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”雙周協(xié)商座談會綜述
我國是世界第二大醫(yī)藥消費市場。在現(xiàn)有近17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的有10.7萬個，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨質(zhì)量參差不齊，仿制標準較低，低水平重復生產(chǎn)嚴重等問題。
為了讓百姓用上放心藥，12月3日全國政協(xié)在京召開了以“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”為主題的第43次雙周協(xié)商座談會，部分全國政協(xié)委員、專家學者，會同國家食藥監(jiān)總局、工信部、人社部、國家衛(wèi)計委等部委的相關負責同志，就我國仿制藥的質(zhì)量提升協(xié)商建言。
會上，委員專家們認為，提升仿制藥質(zhì)量應提高標準，鼓勵研發(fā)，加快審批；盡快推進一致性評價，完善標準，明確標記，淘汰落后，限期完成；醫(yī)保和招標政策要利于優(yōu)質(zhì)仿制藥的使用；改進醫(yī)院考核和管理辦法，使優(yōu)質(zhì)仿制藥得到醫(yī)院更多地采納和使用；鼓勵授權仿制，重視強制許可和仿制藥創(chuàng)新，加強對仿制藥上市后的監(jiān)管。
為了這次雙周座談會，農(nóng)工黨中央和全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會赴江蘇、山東、河北、湖北及上海5省市深入開展專題調(diào)研。在他們看來，仿制藥質(zhì)量是關系百姓健康的重大民生問題，只有掌握了第一手資料，才能建有據(jù)之言、獻務實之策。
我國是仿制藥大國而非強國
仿制藥是指與被仿制藥具有相同成分、劑型、給藥途徑和治療效果的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要的經(jīng)濟和社會效益。所以，仿制藥的發(fā)展在世界各國都受到重視。
比如以創(chuàng)新藥著稱的美國，上世紀90年代末仿制藥的處方量占比約為50%，到2011年這一比例上升為80%。全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任馬德秀介紹，2002～2013年仿制藥為美國政府節(jié)省了高達1.2萬億美元的醫(yī)療費用。
我國是仿制藥大國。以湖北省為例，該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，仿制藥占比達98%以上。在全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任黃潔夫看來，我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史也是仿制藥的發(fā)展史。
但我國還不是仿制藥強國。全國政協(xié)委員劉文偉介紹，目前我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，全國前10名的制藥企業(yè)占全國制藥工業(yè)總銷售收入的比重不足20%；仿制藥平均利潤僅為5%～10%，遠低于國際上40%～60%的平均利潤。2014年，全球制藥企業(yè)排名前50強中沒有我國藥企的身影。
“不少地方將門檻低、回報快的制藥業(yè)作為地方財政、稅收的重要來源之一，重復建設低水平藥廠，使我國制藥企業(yè)呈現(xiàn)‘多、小、散、低’的狀況。”對于全國政協(xié)委員邵一鳴的觀點，十一屆全國政協(xié)委員肖紅表示認同。
以抗生素阿奇霉素為例，目前國內(nèi)在產(chǎn)企業(yè)有數(shù)百家，大部分都是改變一下成鹽方式就報批?？稍兴幱泄潭ǖ某甥}方式，國內(nèi)藥企改來改去，基本上都是低水平重復，藥效不一定有保障，而且低水平重復還加劇了惡性競爭。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
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