【飛檢】如同偵探小說：官方披露飛檢細節(jié)！
日期：2015/12/15
飛行檢查組選擇亳州的鄰縣住宿，翌日凌晨撲向檢查目標。
BY | 安徽食品藥品監(jiān)管局
天剛蒙蒙亮，安徽太和縣一家賓館里就有一群人早早地吃過了早餐，分乘兩輛商務車，在晨霧的籠罩下，直朝亳州奔去。
不錯，這是安徽省食藥監(jiān)局的兩個藥品飛行檢查組。為了不曝露目標，給違法犯罪行為打個措手不及，飛行檢查組選擇亳州的鄰縣住宿，翌日凌晨撲向檢查目標。
進入亳州市后，檢查組組長從公文包里掏出一個密封的信封，當著大伙的面拆開，抽出里面的紙，上面寫著此行檢查對象的名稱。
“往左拐直行，在前面的一個路口停下。我們步行到企業(yè)去”隨著狼狗的狂吠聲，門衛(wèi)的呵斥聲，被檢查企業(yè)廠區(qū)的大鐵門咣當咣當徐徐打開。
面對突是其來的飛行檢查組，企業(yè)人員一片慌亂，編造的生產(chǎn)記錄、不真實的檢驗記錄、以及涉嫌外購中藥飲片分包裝等問題，一一露出了馬腳。該企業(yè)為此付出了被收回《藥品GMP證書》、立案查處的慘重代價。
上述僅是安徽省食藥監(jiān)部門2015年以來不斷進行飛行檢查的一個普通片斷。為適應藥品安全監(jiān)管新形勢，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，飛行檢查已成為該局一項常態(tài)化、常規(guī)化的監(jiān)管措施。在過去的一年時間里，這個局開展了80多次飛行檢查。共吊銷3家企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》，暫扣或收回13家企業(yè)《藥品GMP證書》。
安徽省食藥監(jiān)局選擇飛行檢查對象并非漫無目的，而是耙向挑選，精心安排。那些產(chǎn)品市場抽檢不合格、產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重或聚集性不良反應、既往誠信狀況差以及被投訴舉報的企業(yè)是“飛檢”的主要目標。
為保證檢查取得實效，安徽省食藥監(jiān)局飛行檢查前嚴格保密，即便派出檢查組的部門和制訂檢查方案的人員，也只知道要檢查哪幾家企業(yè)。至于安排哪個檢查組到哪家企業(yè)檢查均臨時隨機分配。至于檢查多長時間，重點檢查什么等信息，飛行檢查組、當?shù)乇O(jiān)管部門和被檢查企業(yè)事前一無所知。因此，突然襲擊的飛行檢查最能了解企業(yè)的真實狀況，掌握其違法違規(guī)的第一手資料。
正因如此，一些存在“見不得光”行為的企業(yè)，面對從天而降的飛行檢查，才會出現(xiàn)一片恐慌、手忙腳亂的情景。
安徽省食藥監(jiān)局不僅重點對亳州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，還對血液制品、生物制品和注射劑類的高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)，中藥提取生產(chǎn)企業(yè)，特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等進行重點檢查。
在飛行檢查中，食藥監(jiān)衛(wèi)士們不斷與違法行為斗智斗勇。至于拖延時間，阻撓飛行檢查組成員前往辦公區(qū)域，以掩蓋其涉嫌外購非法飲片不經(jīng)檢驗即包裝、貼簽銷售，以及生產(chǎn)記錄、檢驗記錄造假，算是沒“技術(shù)含量”的了。
自從安徽省食藥監(jiān)局實行“吹哨人制度”以來，企業(yè)內(nèi)部員工舉報違法行為熱情高漲。如有位企業(yè)職工投訴舉報某藥品生產(chǎn)企業(yè)，在申報行政許可時提供的相關(guān)批生產(chǎn)記錄為集中補記，存在偽造批記錄的情況，但未提供具體的線索。
飛行檢查組到達后，要求企業(yè)提供所有申報許可所涉及的相關(guān)記錄、相關(guān)時間段的財務報表，以及企業(yè)員工上下班簽到信息。
通過檢查上述材料，發(fā)現(xiàn)有幾名員工當時，未在單位上班，其中一名員工出差10多天，財務憑證中也有該員工相關(guān)費用報銷的記錄，佐證該員工確為“出差”。然而，相關(guān)記錄中，在該員工出差期間多次出現(xiàn)其簽名，以及其他員工未上班卻有記錄簽名的情況。面對質(zhì)疑，企業(yè)不得不承認有集中補記錄，偽造部分記錄等行為。
再如，檢查某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)時，懷疑其外購飲片貼牌包裝，同時存在記錄造假的情況。檢查組從2015年以來所有生產(chǎn)品種的匯總表中，抽取、查看一個月所有生產(chǎn)品種的批生產(chǎn)記錄，看看所有崗位的時間是否吻合。經(jīng)查，某個崗位的2名員工連續(xù)工作3天3夜以上，再細查其它崗位員工的工作情況，也有類似情況。面對檢查人員從蛛絲馬跡中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)自認倒霉。
俗話說，魔高一尺，道高一丈。安徽省食藥監(jiān)飛行檢查組在某中藥飲片企業(yè)檢查時，發(fā)現(xiàn)其中一種需要醋制的飲片。檢查人員決定從這個品種打開缺口。他們用心記下用醋量，然后要求企業(yè)提供輔料的使用臺賬。
通過對照醋使用的時間、用量、剩余量，與批記錄基本一致。難道懷疑錯了?經(jīng)實地查看輔料庫，立刻看出了“貓膩”。原來，該企業(yè)的食醋為袋包裝，每袋500g，而記錄(包括輔料臺賬)中卻出現(xiàn)400g用量，剩余100g去哪了?檢查組基本確定產(chǎn)品批記錄造假。
通過繼續(xù)深入追查，發(fā)現(xiàn)的漏洞越來越多，如記錄上的操作工不會操作設備，記錄中多名員工同一時間出現(xiàn)在多個崗位等。在窮追猛打的檢查人員面前，企業(yè)只得承認記錄造假，包括相關(guān)工藝驗證、設備驗證等文件也非真實。
打開安徽食藥監(jiān)局網(wǎng)站，細心的網(wǎng)友會發(fā)現(xiàn)，每隔一段時間，就會公布一批被收回藥品生產(chǎn)GMP證書的處罰決定信息。今年以來，該局加大了信息公開力度，主動曝光違法違規(guī)企業(yè)及其違法違規(guī)行為，及時公開產(chǎn)品質(zhì)量、日常監(jiān)管、飛行檢查缺陷項目等信息。
這些違法企業(yè)共同的特點是，非GMP認證車間生產(chǎn)中藥飲片、外購飲片貼牌包裝、出租出借證照、走票過票等，如亳州市國苑中藥材飲片有限公司,安徽泰源中藥飲片有限公司浙,江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司。
安徽省局通過嚴格監(jiān)管、嚴肅處罰和及時曝光，對違法違規(guī)企業(yè)形成強有力的威懾力，促進了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)更加自律，生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制意識明顯提高，提升了食藥監(jiān)管部門的公信力，贏得了社會好評。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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