年終盤點(diǎn)：2015年那些與我們息息相關(guān)的醫(yī)藥類政策
日期：2015/12/18
2015年即將過去，還有不到一個(gè)月的時(shí)間我們將要迎來嶄新的2016年。在今年，我國政府出臺了諸多生物醫(yī)藥相關(guān)政策，涉及范圍從如何申請新藥審批，到影響老百姓日常生活的藥價(jià)調(diào)整等，可謂面面俱到。我們在此特別整理出2015年15條重大政策，和各位一起分享。
1、《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》
指導(dǎo)意見中提到改革公立醫(yī)院管理體制，建立維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)的公立醫(yī)院運(yùn)行新機(jī)制，破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，降低藥品和醫(yī)用耗材費(fèi)用，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責(zé)任。評論：該意見的提出，充分體現(xiàn)了我國政府進(jìn)行醫(yī)改的決心，此舉觸動(dòng)很多痼疾，醫(yī)院的收入不應(yīng)該只體現(xiàn)在器械的使用，藥品的出售，還應(yīng)該突出醫(yī)生的服務(wù)價(jià)值，而突出服務(wù)價(jià)值并不意味總體支出的增加，而是意味著醫(yī)院收益的合理規(guī)范化，意味著對患者和醫(yī)生的尊重。同時(shí)，意見指出未來無論是縣級公立醫(yī)院還是城市公立醫(yī)院，都會(huì)分流出一大批醫(yī)院允許社會(huì)資本進(jìn)入，這其中蘊(yùn)藏了很大的投資機(jī)會(huì)。
2、《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》。
今年五月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》。要求2015年在全國所有縣（市）的縣級公立醫(yī)院破除以藥補(bǔ)醫(yī)，全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革。所有縣級公立醫(yī)院推進(jìn)醫(yī)藥分開，積極探索多種有效方式改革以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成（中藥飲片除外）。2017年，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度基本建立，縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步完善，縣級公立醫(yī)院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實(shí)現(xiàn)大病不出縣，努力讓群眾就地就醫(yī)。
3、《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療救助制度全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作意見的通知》
國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)民政部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、保監(jiān)會(huì)等部門《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療救助制度全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作的意見》，對完善醫(yī)療救助制度、全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作作出部署。評論：意見呈現(xiàn)五大亮點(diǎn)：醫(yī)療救助制度于2003年開始推行，2008年在全國實(shí)現(xiàn)全面建制，近年來得到長足發(fā)展。為破解困難群眾重特大疾病保障難題，2012年民政部會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部、財(cái)政部等部門部署在14個(gè)省，273個(gè)市縣開展了重特大疾病醫(yī)療救助試點(diǎn)，各地積極探索，積累了一些好經(jīng)驗(yàn)。意見的出臺，是對實(shí)踐中探索的成功經(jīng)驗(yàn)的深化固化，是醫(yī)療救助制度的重要頂層設(shè)計(jì)，填補(bǔ)了我國社會(huì)救助制度體系的一個(gè)缺項(xiàng)。
4、《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》
今年6月，國務(wù)院發(fā)出《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，該措施基于加快推進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)成規(guī)模、上水平發(fā)展提出各項(xiàng)促進(jìn)措施。在深化醫(yī)改的大背景下，鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)已成了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，其中部分國內(nèi)藥企已先后涉足投資醫(yī)院建設(shè)領(lǐng)域，另外，投資社區(qū)基層醫(yī)療也成了社會(huì)資本辦醫(yī)的“新風(fēng)向”。新政策的出臺對于社區(qū)醫(yī)療的發(fā)展有很大的推動(dòng)作用，尤其是對于民營資本進(jìn)入行業(yè)帶來極大的利好，由于“分級診療”措施等實(shí)行，如果鼓勵(lì)社會(huì)資本參與基層醫(yī)院建設(shè)，將對基層醫(yī)院硬件、人員管理及服務(wù)能力進(jìn)行提升。
5、《關(guān)于推進(jìn)和規(guī)范醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的若干意見》
推進(jìn)和規(guī)范醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，是黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要部署。通過醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源平穩(wěn)有序流動(dòng)和科學(xué)配置，更好地為人民群眾提供醫(yī)療服務(wù)?！度舾梢庖姟诽岢鲆韵驴傮w要求：一是推進(jìn)醫(yī)師合理流動(dòng)。通過放寬條件、簡化程序，優(yōu)化政策環(huán)境，鼓勵(lì)醫(yī)師到基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)、醫(yī)療資源稀缺地區(qū)和其他有需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。二是規(guī)范醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。堅(jiān)持放管結(jié)合，明確相關(guān)各方權(quán)利義務(wù)，促進(jìn)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)有序規(guī)范開展。三是確保醫(yī)療質(zhì)量安全。強(qiáng)化對醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)師崗位管理，確保醫(yī)療服務(wù)的安全性、有效性和連續(xù)性。
6、國務(wù)院《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見》
為加快推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)與各領(lǐng)域深入融合和創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”對穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)的重要作用，國務(wù)院推出《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見》。意見明確了“互聯(lián)網(wǎng)+”的十一個(gè)重點(diǎn)行動(dòng)領(lǐng)域：創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)同制造、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、智慧能源、普惠金融、益民服務(wù)、高效物流、電子商務(wù)、便捷交通、綠色生態(tài)以及人工智能。加快發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療、健康、養(yǎng)老、教育、旅游、社會(huì)保障等新興服務(wù)，創(chuàng)新政府服務(wù)模式，提升政府科學(xué)決策能力和管理水平。另《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》將于今年出臺。目前，國家衛(wèi)計(jì)委正在征求第三方健康服務(wù)平臺及相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的建議。
7、2016年全面開放二孩政策
2015年10月29日黨的十八屆五中全會(huì)允許實(shí)行普遍二孩政策，政策規(guī)定：堅(jiān)持計(jì)劃生育的基本國策，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略，全面實(shí)施一對夫婦可生育兩個(gè)孩子政策，積極開展應(yīng)對人口老齡化行動(dòng)。各省區(qū)市根據(jù)新修訂的《人口與計(jì)劃生育法》，做地方法規(guī)的修訂，然后就會(huì)組織實(shí)施。預(yù)計(jì)明年第一季度，全國多數(shù)省區(qū)市都能夠具體實(shí)施全面二孩政策。我國將在堅(jiān)持計(jì)劃生育的基本國策，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，全面實(shí)施一對夫婦可生育兩個(gè)孩子政策，積極開展應(yīng)對人口老齡化行動(dòng)。評論：2015年中對全國人民最有影響力的政策非這條莫屬，"二孩"政策將波及住房，養(yǎng)老，婚姻，消費(fèi)，醫(yī)療等方方面面。30多年來的獨(dú)生子女政策劃上了句點(diǎn)，再過20年，那本獨(dú)生子女光榮證的小紅本將會(huì)成為廣大獨(dú)生子女們談資。
8、《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》
為加快推進(jìn)分級診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局，提高人民健康水平，進(jìn)一步保障和改善民生，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》?！兑庖姟分赋?，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制基本形成，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源有序有效下沉，以全科醫(yī)生為重點(diǎn)的基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)得到加強(qiáng)，醫(yī)療資源利用效率和整體效益進(jìn)一步提高，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例明顯提升，就醫(yī)秩序更加合理規(guī)范。到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。
9、《關(guān)于同步推進(jìn)公立中醫(yī)醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》
為全面推開縣級公立中醫(yī)醫(yī)院綜合改革，加快推進(jìn)城市公立中醫(yī)醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》，明確公立中醫(yī)醫(yī)院改革的總體要求。要求各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門和中醫(yī)藥管理部門要將公平可及、群眾受益作為改革出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，同步加快推進(jìn)公立中醫(yī)醫(yī)院綜合改革。堅(jiān)持公立中醫(yī)醫(yī)院公益性的基本定位和以中醫(yī)為主的辦院方向，落實(shí)政府對公立中醫(yī)醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、保障責(zé)任、管理責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任，建立起維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)、發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的公立中醫(yī)醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制?！兑庖姟反龠M(jìn)充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用，在基層中醫(yī)藥服務(wù)體系不健全、能力較弱的地區(qū)，要對中醫(yī)醫(yī)院區(qū)別對待，將中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)門診診療服務(wù)納入首診范圍，充分發(fā)揮中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力，滿足人民群眾首診看中醫(yī)的需求。
10、《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃》
為貫徹落實(shí)相關(guān)文件精神和中央、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)要求，國家衛(wèi)計(jì)委和中醫(yī)藥局決定從2015年起，利用3年的時(shí)間在全國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)實(shí)施并起草了《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃》，包括優(yōu)化診區(qū)設(shè)施布局，構(gòu)建溫馨就診環(huán)境；推進(jìn)預(yù)約診療服務(wù)，有效分流就診患者；合理調(diào)配診療資源，暢通急診綠色通道；發(fā)揮信息技術(shù)優(yōu)勢，改善患者就醫(yī)體驗(yàn)等9項(xiàng)改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的措施，每項(xiàng)又分為3-4個(gè)具體舉措。第10條“落實(shí)政府管理責(zé)任，營造良好工作環(huán)境”則針對行動(dòng)計(jì)劃的組織實(shí)施提出了要求，一是要求各地因地制宜，細(xì)化方案，抓好落實(shí)；二是將改善服務(wù)與深化醫(yī)改同步推進(jìn)；三是注重發(fā)掘先進(jìn)典型，發(fā)揮先進(jìn)典型的帶動(dòng)作用；四是加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)，營造良好政策環(huán)境和輿論氛圍。
11、2015版藥典發(fā)布
藥典是藥品行業(yè)的"憲法"，15版藥典出臺后備受矚目。與前版藥典相比，收載品種增幅達(dá)到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全面增修訂；附錄(通則)、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容；藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。評論：無論是設(shè)備的更換還是人員的培訓(xùn)，新藥典的頒布對藥企提出了更高的要求，同時(shí)輔料獨(dú)立成卷，以前輔料管理沒有充分依據(jù)的現(xiàn)象能有所改善。收載品種的增多也是體現(xiàn)了藥典的與時(shí)俱進(jìn)，此版藥典相對此前的9版而言，更與國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)接近。
12、《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》
醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。2009年，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類、分級管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理。此次《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。確保與前期工作無縫銜接，對第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管提出工作要求。
13、《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》
意見決定從今年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。其中，第五條規(guī)定其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價(jià)格。評論：所謂政府定價(jià)，是指為了控制藥價(jià)在百姓可接受范圍之內(nèi)，政府對藥品定出的最高零售價(jià)或出廠價(jià)格?，F(xiàn)在政府表示有些藥品就不限價(jià)了，如此一來藥廠似乎是最大的受益者？其實(shí)不然，我國大多數(shù)藥廠出售的是仿制藥，競爭激烈，若是提價(jià)，必然銷路受阻。因此，反倒可能出現(xiàn)藥價(jià)降低的現(xiàn)象。而一些血液制品則會(huì)提價(jià)，畢竟成本就擺在眼前，虧本賺吆喝的事只能導(dǎo)致售價(jià)高但是療效好的藥絕跡于市場。
14、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》
管理辦法提出從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院，具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細(xì)胞研究可能遇到風(fēng)險(xiǎn)的能力。相關(guān)研究人員也應(yīng)該以通俗準(zhǔn)確的語言告知受試者，保障其知情權(quán)。同時(shí)，機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。評論：干細(xì)胞商業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上游是干細(xì)胞的采集及存儲業(yè)務(wù)，在這一環(huán)節(jié)我國可以說一直保持與世界同步；中游是干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)，我國這方面的科研成果也頗為豐碩；下游是干細(xì)胞移植及治療，這方面確實(shí)似乎不太理想。此次意見的發(fā)布，設(shè)立高門檻(三級甲等醫(yī)院)開放干細(xì)胞臨床研究，終于邁出臨床轉(zhuǎn)化的第一步。不得發(fā)布廣告和收取費(fèi)用是特別針對夸大干細(xì)胞療效，騙取病患的現(xiàn)象，足見政府對干細(xì)胞研究的審慎負(fù)責(zé)態(tài)度。
15、《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊分類改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》
草案規(guī)定授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，同時(shí)，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。評論：這一草案的頒布似乎讓科研人員看到了發(fā)家致富的可能性，除了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，也有別的路可走--那就是自己委托藥企生產(chǎn)，回報(bào)更豐厚。谷君認(rèn)為這條草案是近期內(nèi)最能激發(fā)科研機(jī)構(gòu)和科研人員發(fā)明創(chuàng)造積極性的政策了。當(dāng)然了，回報(bào)與責(zé)任成正比，藥品質(zhì)量有負(fù)責(zé)人來保證，比起整個(gè)企業(yè)負(fù)責(zé)，責(zé)任更加明確，對用藥百姓而言是更有安全感的。藥品注冊分類試點(diǎn)的實(shí)行能夠提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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