10月30日,食藥總局發(fā)布食藥監(jiān)辦藥化管函〔2015〕663號(hào)文,是《關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知》,以加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
11月6日,又發(fā)布了《關(guān)于征求化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定(征求意見稿)》意見的公告(2015年第221號(hào)),就生物等效性采用備案制的征求意見。
11月18日,發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第231號(hào)),強(qiáng)調(diào)了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的必要性,對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)的藥品,將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的處罰。
今年食藥總局公布了一系列仿制藥質(zhì)量與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的文件,打算從源頭上解決仿制藥質(zhì)量問題。
●熱詞指數(shù):☆☆
●點(diǎn)評(píng):作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng),目前中國近17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中95%以上均為仿制藥。提高仿制藥質(zhì)量水平,是優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提升創(chuàng)新能力和保障藥品整體安全的根本舉措。業(yè)內(nèi)分析,仿制藥質(zhì)量提升,思路總體上包括優(yōu)化存量和嚴(yán)格增量兩方面。盡管短期內(nèi)這會(huì)給一些藥企帶來難度,甚至“陣痛”,但從整體看利遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于弊。
信息來源:醫(yī)藥手機(jī)報(bào)