飛檢！15年共收回GMP證132家！
日期：2015/12/30
近期，雖然國家局頻頻針對臨床核查數(shù)據(jù)造假進(jìn)行檢查，并發(fā)布公告。媒體目光，似乎重點(diǎn)有所轉(zhuǎn)移。針對藥品生產(chǎn)飛檢，藥監(jiān)局也沒閑著，近期6家企業(yè)被收回了GMP證書。
截止目前，據(jù)蒲公英不完全統(tǒng)計(jì)，2015年被收回GMP證書的藥企已達(dá)132家。而這個數(shù)據(jù)，2014年是被收回50家。
2016年飛檢展望
縱觀各省藥監(jiān)局，2015年大部分企業(yè)已通過了新版GMP認(rèn)證。2016年的GMP認(rèn)證工作將大幅降低，按照習(xí)主席“四個最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)，各省局可以抽調(diào)出更多的人手進(jìn)行飛行檢查。
2015年12月22日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長郭洪志在促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會上強(qiáng)調(diào)：“全面推行飛行檢查制度，不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同和接待，直奔基層、直插現(xiàn)場開展檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險(xiǎn)，查處了一批問題企業(yè)，僅今年就收回藥品GMP證書31個，撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號13個”
小編大膽預(yù)測，2016年收回GMP證書的企業(yè)將達(dá)到300家！約占藥企數(shù)量的10%！！
國家局飛檢關(guān)注重點(diǎn)
2016年，國家局將無菌GMP認(rèn)證事項(xiàng)全部將下放到各省局。屆時，國家局不再是“既是運(yùn)動員，又是裁判員”，專心監(jiān)管，飛檢局勢將更加嚴(yán)峻！
以下情況的企業(yè)尤其注意，將成為國家局的飛檢重點(diǎn)對象：
疫苗、血液制品企業(yè)；
上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；
上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；
注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)；
中藥注射劑和生化藥品；
國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)；
近期飛檢情況
2015年12月03日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告，鹿邑縣九春堂藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依法收回其《藥品GMP證書》。
2015年12月9日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站通告，吉林省大峻藥業(yè)股份有限公司【片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（均為固體制劑一車間、二車間）（含中藥前處理及提?。?、
吉林省長中藥業(yè)有限公司【片劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、水丸）、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、酒劑、混懸劑（含中藥前處理及提?。恢兴庯嬈▋糁?、切制、炒制、蒸制、炙制、燀制）】2家公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，決定收回GMP證書。
2015年12月18日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通告，對安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片品種編造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，決定收回其GMP證書。
2015年12月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公布了對黃石世星藥業(yè)有限公司、湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司飛行檢查情況通報(bào)，最終處理措施：二家企業(yè)的奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》均被收回，并對違法生產(chǎn)經(jīng)營行為依法查處。
一、國家局近期飛檢情況
黃石世星藥業(yè)有限公司飛行檢查情況：
檢查員：羅穗、宮文武、杜興
檢查日期：2015年11月17-20日
檢查派出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為：
一、該企業(yè)2015年在老廠區(qū)生產(chǎn)多批次奧拉西坦原料藥（批號20150102、20150326、20150410，每批次35kg）不能提供物料購進(jìn)、使用及批生產(chǎn)記錄；在成品庫存放的一桶（5kg）奧拉西坦原料藥，無批號，無狀態(tài)標(biāo)識，無生產(chǎn)記錄。
二、該企業(yè)在尚未取得奧拉西坦原料藥地址變更的注冊補(bǔ)充申請批件情況下，分別于2015年6月、8月將驗(yàn)證批產(chǎn)品共295kg銷售出廠。
三、該企業(yè)在未開展變更風(fēng)險(xiǎn)評估及相關(guān)驗(yàn)證研究、未按規(guī)定履行變更控制程序的情況下，改變奧拉西坦原料藥精制工藝，并進(jìn)行生產(chǎn)。
處理措施：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》，并對違法生產(chǎn)經(jīng)營行為依法查處。
湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司飛行檢查情況
檢查員：任瑞龍、洪盈盈、陳祖芬
檢查日期：2015年11月17-20日
檢查派出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
一、該企業(yè)奧拉西坦原料藥的批生產(chǎn)記錄、成品出入庫臺賬等記錄不真實(shí)，不能反映和追溯實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況；生產(chǎn)、質(zhì)量等管理人員履職盡責(zé)不到位，生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫存量較批記錄顯示的生產(chǎn)量多出53693kg。
二、該企業(yè)未按藥品經(jīng)營管理的有關(guān)規(guī)定銷售奧拉西坦原料藥。受藥品經(jīng)營企業(yè)的委托，將部分奧拉西坦原料藥直接發(fā)送至藥品經(jīng)營企業(yè)的客戶，涉嫌為藥品經(jīng)營企業(yè)過票走票提供便利。
三、奧拉西坦成品原始檢驗(yàn)記錄中采用紅外光譜儀鑒別時，選擇性的采用儀器內(nèi)保存的工作對照品圖譜比對作為檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定；檢驗(yàn)用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多人共用登錄密碼，無權(quán)限受控，缺審計(jì)追蹤等功能，不能確保圖譜、數(shù)據(jù)的完整性。
處理措施：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》，并對違法生產(chǎn)經(jīng)營行為進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和依法查處。
二、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告（2015年第12號）
吉林省大峻藥業(yè)股份有限公司、吉林省長中制藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公告。
附表：吉林省藥品GMP證書收回目錄
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年12月9日
附表：吉林省藥品GMP證書收回目錄
|
證書編號
|
企業(yè)名稱
|
生產(chǎn)地址
|
認(rèn)證范圍
|
證書收回日期
|
收回證書機(jī)關(guān)
|
|
JL20150029
|
吉林省大峻藥業(yè)股份有限公司
|
吉林省輝南縣朝陽鎮(zhèn)富裕路8號
|
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（均為固體制劑一車間、二車間）（含中藥前處理及提取）
|
2015年12月9日
|
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
|
|
JL20140060
JL20150004
|
吉林省長中藥業(yè)有限公司
|
長春市雙陽區(qū)土五公路三公里處
|
片劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、水丸）、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、酒劑、混懸劑（含中藥前處理及提?。?；
中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、燀制）
|
2015年12月9日
|
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
|
三、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司藥品GMP證書的通知
發(fā)文日期：2015-12-18 亳州市食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年10月14日至15日，國家總局對安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司部分中藥飲片品種編造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，其行為已嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(詳見藥品GMP飛行檢查報(bào)告)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安〔2011〕365號）等規(guī)定，經(jīng)研究，作出以下處理決定：
一、收回安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》。
二、責(zé)成你局對企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行依法查處。
三、監(jiān)督企業(yè)按照藥品GMP要求進(jìn)行全面整改。
請你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書，并于一周內(nèi)送交省局。查處和監(jiān)督整改情況請于12月底前上報(bào)省局。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月23日
四、河南省食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告
2015年第117號
2015年12月03日 發(fā)布
鹿邑縣九春堂藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第二十七條規(guī)定和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回其《藥品GMP證書》，特此公告。
附件：河南省食品藥品監(jiān)督管理局收回《藥品GMP證書》目錄
2015年12月3日
附件
河南省食品藥品監(jiān)督管理局收回《藥品GMP證書》目錄
|
證書編號
|
企業(yè)名稱
|
地址
|
認(rèn)證范圍
|
證書收回日期
|
收回證書機(jī)關(guān)
|
|
HA20120011
|
鹿邑縣九春堂藥業(yè)有限公司
|
河南省鹿邑縣太清宮鎮(zhèn)
|
中藥飲片（含毒性中藥飲片）（凈制、炙制、切制、煅制、炒制、蒸制、軋制、破碎、發(fā)酵）
|
2015年12月3日
|
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
|
信息來源：蒲公英
|
