連花清瘟膠囊獲批進入美國FDA二期臨床 引領(lǐng)傳統(tǒng)中藥走向國際
日期：2015/12/30
近日，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的治感冒抗流感藥物連花清瘟膠囊獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批復，同意在美國進行二期臨床研究，這是我國第一個進入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中藥。美國FDA是國際公認的藥品審批與監(jiān)管的權(quán)威，中藥在美國FDA的注冊是中醫(yī)藥進入國際主流醫(yī)藥市場的重要關(guān)口。
美國FDA關(guān)于連花清瘟膠囊開展二期臨床的批準函
近年來，中醫(yī)藥逐漸被國際認可，尤其是最近我國科學家屠呦呦因成功研制出中藥青蒿素獲得諾貝爾醫(yī)學獎，更使中藥在西方醫(yī)學界產(chǎn)生了重大影響，使中藥走向世界成為可能。國家主席席習近平近日祝賀中國中醫(yī)科學院成立60周年時強調(diào)，中醫(yī)藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。 此次申報美國FDA二期臨床的連花清瘟膠囊是以嶺藥業(yè)2003年“非典”期間通過國家綠色通道審批的治感冒、抗流感中藥，是在中醫(yī)絡(luò)病理論指導下，汲取三個朝代治療感冒、流感等外感熱病的用藥精華，結(jié)合現(xiàn)代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究成果創(chuàng)制而成。經(jīng)過中國中醫(yī)科學院、廣州醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院呼吸疾病國家重點實驗室等多家科研機構(gòu)對連花清瘟膠囊進行的大量科學研究，證明了它的廣譜抗病毒作用，尤其對甲型流感病毒（H1N1、H3N2）、禽流感病毒（H5N1、H9N2）、乙型流感病毒、腺病毒、皰疹病毒等均有較強的抑制殺滅作用。同時可有效抑制多種細菌，并且能穿透細菌生物膜，抑制生物膜內(nèi)的活菌數(shù)量，因此可用于防治感冒、流感后引發(fā)的支氣管炎、肺炎、慢阻肺合并炎癥等。
近年來，甲型H1N1流感、H3N2流感、H7N9禽流感、乙型流感等呼吸道傳染性疾病不斷出現(xiàn)。每一次傳染性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，國家衛(wèi)生主管部門都會針對疫情特點推出診療方案。十年來連花清瘟膠囊13次被列入國家級診療方案，成為推薦用藥。2009年我國甲流大范圍流行時，連花清瘟膠囊發(fā)揮了很好的治療作用。也正因為如此，國家衛(wèi)生部將其列入《人感染甲型H1N1流感診療方案（2009版）》推薦用藥，2011年成為衛(wèi)生部《流行性感冒診斷與治療指南》推薦用藥，2013年、2014年又連續(xù)列入衛(wèi)計委禽流感治療推薦用藥。
2009年甲流期間，國內(nèi)9家醫(yī)院開展了與國際接軌的連花清瘟膠囊治療甲流的循證醫(yī)學研究也表明：連花清瘟膠囊在退熱、緩解鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛等癥狀優(yōu)于達菲，且治療費用低廉，僅為達菲的1/8。此循證醫(yī)學研究在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗平臺上進行了注冊，為這次美國FDA注冊提供了有力的臨床證據(jù)。
2009年連花清瘟膠囊列入《人感染甲型H1N1流感診療方案（2009版）》推薦用藥 連花清瘟膠囊是我國治療感冒、流感的代表性中成藥，被列入國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保品種、國家級重點新產(chǎn)品，上市十余年來，已經(jīng)覆蓋全國12萬家醫(yī)院、藥店，深受廣大臨床醫(yī)生和患者的認可，2015年榮登中國非處方藥品最暢銷中成藥榜單，獲得感冒咳嗽類非處方藥第二名。目前連花清瘟膠囊已遠銷匈牙利、加拿大、印度尼西亞等國外市場，得到了國際醫(yī)學界的好評。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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