中藥配方顆粒放開？CFDA真的發(fā)文了
日期：2016/1/5
為加強對中藥配方顆粒的管理，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，近日，CFDA起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》 (公告2015年第283號)。
| 中藥配方顆粒定義
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充。
中藥配方顆粒的名稱應(yīng)按“中藥飲片名稱+配方顆?！钡姆绞矫兴庯嬈Q應(yīng)符合《中國華人民共和國藥典》的命名規(guī)定。
中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應(yīng)與標準湯劑相應(yīng)指標比較，通過研究，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數(shù)及條件，不得采用其他精制方法。應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施，特別是毒性中藥材和飲片，應(yīng)建立相應(yīng)的檢查方法或措施，以確保清潔有效。應(yīng)當明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
哪些企業(yè)可以提出《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請，在生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒？
生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：
（一） 在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力）；
（二）已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求；
（三）設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗、管理專門機構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；
（四）設(shè)立藥品監(jiān)測與評價專門機構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風險效益評估、風險控制義務(wù)，負責建立并維護藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。
| 嚴捉藥材來源和流通環(huán)節(jié)，提倡產(chǎn)地是GAP基地
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源。應(yīng)當固定中藥材產(chǎn)地，落實具體生產(chǎn)地點、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業(yè)等。對栽培、養(yǎng)殖或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，不同種的中藥材不可相互混用。提倡使用道地藥材，應(yīng)根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。應(yīng)參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。劇毒、高毒及禁限用農(nóng)藥不得用于中藥材種植。
生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，凡是能人工種植/養(yǎng)殖的，提倡來源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地。目前尚不能規(guī)模化種植/養(yǎng)殖的可外購中藥材，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遴選合格的中藥材供應(yīng)商，加強供應(yīng)商審計，對購進中藥材的質(zhì)量進行把關(guān)。若外購中藥材，需提供中藥材購銷合同彩色影印件、中藥材供應(yīng)商審計報告及質(zhì)量評估報告。
| 炮制和提取車間可異地建立，以及集團內(nèi)部共享
生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立炮制和提取車間，也可與集團內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用炮制和提取車間，具體按國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
| 企業(yè)參與標準起草經(jīng)審定后將標注起草單位名稱
國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標準（以下簡稱統(tǒng)一標準）的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯(lián)合提供研究數(shù)據(jù)及藥品標準。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應(yīng)在科學合理的基礎(chǔ)上進行統(tǒng)一，堅持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業(yè)參與標準起草和明確責任主體的精神，在經(jīng)審定后的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱。
| 中藥配方顆粒也要一致性？
中藥配方顆粒藥品標準的制定，應(yīng)與標準湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進水平和質(zhì)量源于設(shè)計的理念。
| 質(zhì)量標準緊跟2015年版藥典
中藥配方顆粒藥品標準的格式和用語應(yīng)參照《中華人民共和國藥典》，其內(nèi)容主要包括：名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規(guī)格（每克配方顆粒相當于飲片的量）、貯藏等。制備工藝的描述應(yīng)包括工藝全過程、主要工藝參數(shù)、出膏率范圍、輔料及其用量、制成量等。應(yīng)制定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定嚴格的內(nèi)控藥品標準，明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點及相關(guān)質(zhì)量要求。內(nèi)控藥品標準包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控制指標。其中，企業(yè)內(nèi)控成品檢驗標準應(yīng)高于統(tǒng)一標準。
| 獲得生產(chǎn)許可后是備案管理，將設(shè)立備案信息平臺
凡是獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料。
所謂中藥配方顆粒備案，是指符合《中藥配方顆粒管理辦法》相關(guān)要求的生產(chǎn)企業(yè)按要求提交已獲得國家藥典委員會審定藥品標準的中藥配方顆粒的生產(chǎn)備案資料、變更研究資料以及年度報告等的過程。
中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》規(guī)定的程序和要求向原備案部門進行備案變更，并及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)院。
已備案的中藥生產(chǎn)企業(yè)按上述程序和要求向原備案部門提交年度報告。年度報告的內(nèi)容應(yīng)包括：資源評估情況、原料藥材來源與產(chǎn)銷量的匹配情況、企業(yè)質(zhì)量檢驗部門運行及全檢情況分析、企業(yè)質(zhì)量管理部門運行情況分析、完成質(zhì)量溯源的情況、變更情形、使用醫(yī)院名單、流通溯源、醫(yī)院驗收及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的使用方投訴情況及不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，中藥配方顆粒備案號不變。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定備案管理實施細則及備案相關(guān)技術(shù)要求，制定統(tǒng)一的備案信息平臺。備案資料符合形式要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給備案憑證，并將備案基本信息在中藥配方顆粒備案信息平臺公布，屬于生產(chǎn)企業(yè)商業(yè)秘密的不予公開。
中藥配方顆粒備案號格式為：2位省級區(qū)位代碼+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
| 終端銷售環(huán)節(jié)必須電子監(jiān)管碼掃碼確認？
中藥配方顆粒應(yīng)當符合藥品電子監(jiān)管的要求，使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環(huán)節(jié)掃碼確認，實現(xiàn)對中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用實行全程追蹤、監(jiān)管。
醫(yī)院應(yīng)當采購由獲得許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，減輕患者醫(yī)藥費用負擔的要求，醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)當由已備案的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并嚴格執(zhí)行終端掃碼政策，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。
| 臨床處方和調(diào)劑應(yīng)遵循《醫(yī)院中藥配方顆粒管理規(guī)范》
應(yīng)當加強醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，建立處方點評和醫(yī)師約談制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用，中藥配方顆粒的臨床處方和調(diào)劑應(yīng)遵循《醫(yī)院中藥配方顆粒管理規(guī)范》。醫(yī)院應(yīng)當及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進行研究和評估。醫(yī)院應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性風險控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。
將中藥配方顆粒的采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內(nèi)容，納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作。對購入未經(jīng)備案的中藥配方顆粒等違規(guī)采購的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法嚴肅查處。強化醫(yī)藥費用控制。
| 小結(jié)
整體而言，《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）對生產(chǎn)廠家的資質(zhì)門檻不是非常高，而且采取的是備案制管理，整體而言，生產(chǎn)準入的政策比較寬松。市場準入的難度主要體現(xiàn)在藥材的藥材來源管理、質(zhì)量管理和流通管理方面，藥材來源管理鼓勵生產(chǎn)廠家擁有自己的GAP基地；質(zhì)量管理方面要求特征指紋圖譜，并且要求制定農(nóng)藥殘留的檢驗規(guī)則，要知道2015年版藥典第四部農(nóng)藥多殘留量測定法是質(zhì)譜法，成本可不低啊；流通管理則會電子監(jiān)管碼全程監(jiān)控，預計執(zhí)行難度在醫(yī)院掃碼的接受度。綜上所述，有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)的廠家預計不少，但是是否決定進入市場則要考慮中藥配方顆粒的生產(chǎn)成本和終端市場價格偏低的矛盾了。
信息來源：新康界
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