未過GMP藥企明年1月1日停產(chǎn)，國家局不再受理申請
日期：2016/1/5
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告(2015年 第285號)
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱藥品GMP）實施規(guī)劃有關(guān)規(guī)定，未通過藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號），自2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請。對于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場檢查、審核發(fā)證。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月30日
12月31日前未通過藥品GMP認(rèn)證 明年1月1日起停止藥品生產(chǎn)銷售
新華網(wǎng)甘肅
甘肅省食藥監(jiān)局印發(fā)通知要求，凡2015年12月31日前未取得新修訂《藥品GMP證書》企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不予延續(xù)，自2016年1月1日起停止任何產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。
通知指出，凡2015年12月31日前通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)（車間），其對應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期延續(xù)至2016年3月31日。凡2015年12月31日前未取得新修訂《藥品GMP證書》企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不予延續(xù)，自2016年1月1日起停止任何產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法嚴(yán)肅查處。凡在2016年1月31日前，未提出申請并正式提交換證資料的，如需繼續(xù)生產(chǎn)，按新開辦企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室申報程序辦理。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
|
