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北京、四川公布藥品器械飛檢辦法：誰還敢拒絕飛檢？

日期：2016/1/11

2015年末，各省市食品藥品監(jiān)管部門開展飛行檢查的力度有增無減，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，沒有哪家藥企敢拒絕監(jiān)管部門的飛行檢查。然而，安徽友信藥業(yè)有限公司竟然這么做了，但也因此付出了代價。1月5日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)出通報，收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。

近日四川、北京兩地更是先后出臺“飛行檢查辦法”，旨在構(gòu)建飛行檢查長效機(jī)制、嚴(yán)格履行飛行檢查程序。

北京在“辦法”中說明了“飛行檢查”啟動的數(shù)項來源：“審評審批、投訴舉報、檢驗、不良反應(yīng)/事件監(jiān)測等方面的質(zhì)量安全風(fēng)險信息”。

在遇到被檢查單位拒絕、逃避、阻礙檢查時，“經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，可直接作為嚴(yán)重缺陷或極高風(fēng)險，判定被檢查單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”。

匯總生成飛行檢查結(jié)果的時間限制也被予以規(guī)定：飛行檢查結(jié)束后，組織飛行檢查的處室應(yīng)在24小時內(nèi)召集檢查組、市藥品認(rèn)證中心或市器械審評中心匯總飛行檢查結(jié)果，形成統(tǒng)一意見后上報市局主管局領(lǐng)導(dǎo)。經(jīng)研究決定，由市局指定違法行為的處理部門，一般由市食品藥品稽查總隊直接辦理，并向被檢查單位所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局通報飛行檢查結(jié)果。

飛行檢查將被列入到北京各區(qū)局、各直屬分局的年度考核當(dāng)中：各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)參照《辦法》和本通知，制定本轄區(qū)飛行檢查工作機(jī)制和流程，實施本轄區(qū)內(nèi)飛行檢查，并逐步增加日常監(jiān)管中的飛行檢查次數(shù)，遇有重大或者典型案件的，應(yīng)及時將相關(guān)情況報送市局。每年11月30日前，各區(qū)局、各直屬分局將本年度飛行檢查的總結(jié)報告報市局。市局就各區(qū)局、各直屬分局藥品和醫(yī)療器械飛行檢查開展情況進(jìn)行督導(dǎo)。

與北京類似，四川開展飛行檢查的線索主要來自7個方面，分別是“投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形”。

此外，四川在確保飛行檢查“不預(yù)先告知”這一問題上做出數(shù)項具體規(guī)定，如“檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息”。“食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：（一）泄露飛行檢查信息的；（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；（五）違反廉政紀(jì)律的；（六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的”。“參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避”。

此外，面對企業(yè)可能出現(xiàn)的拒絕逃避檢查現(xiàn)象，四川在相關(guān)辦法中明確：食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位有下列情形之一的　，視為拒絕、逃避檢查：（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；（五）其他不配合檢查的情形。檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定從重處罰。

值得一提的是，四川在飛行檢查辦法中指出：“必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查”。此舉可有效減少檢查人員在執(zhí)法過程中遭遇阻礙或人身威脅的情況，但與可配槍執(zhí)法的FDA監(jiān)管人員相比，仍存在不小的差距。

目前，當(dāng)被檢查單位出現(xiàn)“阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的；隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的”等情況時，食品藥品監(jiān)督管理部門需要商請公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。