第5家中國公司被FDA列入黑名單 或喪失最大市場
日期：2016/1/21
近年來我國有越來越多藥企開始在美國申報仿制藥，F(xiàn)DA眼下也加強了對中國制藥企業(yè)的檢查，而隨著海正藥業(yè)、中信股份旗下柏盛國際相繼被FDA通報，中國制藥市場可能成為重點督查對象。
來源/每經(jīng)網(wǎng) 黃宗彥 鄢銀嬋
近日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)出公告，因為拒絕FDA檢查，柏盛國際的產(chǎn)品已被全面禁止進(jìn)入美國，這也是2013年以來第5家因拒絕檢查而被FDA列入黑名單的公司。
柏盛國際為一家生產(chǎn)心臟病介入和重癥護(hù)理相關(guān)產(chǎn)品的新加坡醫(yī)療器械制造商，已在新加坡證券交易所掛牌上市。公告顯示，去年11月中信股份旗下中信產(chǎn)業(yè)投資基金收購了公司19.57%的股權(quán)，成為第一大股東。
值得注意的是，心臟病、心血管支架等醫(yī)療器材的主要市場在歐美國家，柏盛國際更是早在1992年便開始接受FDA的審計檢查，此次被FDA“拉黑”，無疑會令其業(yè)績增長形成壓力。
此外，近年來我國有越來越多藥企開始在美國申報仿制藥，F(xiàn)DA眼下也加強了對中國制藥企業(yè)的檢查，而隨著海正藥業(yè)、中信股份旗下柏盛國際相繼被FDA通報，中國制藥市場可能成為重點督查對象。
昨日，《每日經(jīng)濟新聞》從柏盛國際公告得知，公司聲稱所謂的拒絕接受FDA檢查是行政上的失誤，公司已收到FDA的確認(rèn)，將從黑名單上除去。
因拒絕FDA的檢查而導(dǎo)致產(chǎn)品全面禁入，柏盛國際這次似乎有些得不償失。
1月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)公布了一系列拒絕接受檢查的公司名單，柏盛國際作為新加坡唯一被通報的公司赫然在列。FDA認(rèn)為，這些被通報的公司拒絕接受相關(guān)檢查，且設(shè)備商產(chǎn)商在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制、包裝、存儲或安裝上沒有按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
實際上，身為新加坡上市公司的柏盛國際在經(jīng)過了一系列股權(quán)變動之后，目前是中信股份的全資子公司。
Wind終端顯示，柏盛國際的主營業(yè)務(wù)為生產(chǎn)介入與深切治療程序的醫(yī)療器材，其中心臟介入產(chǎn)品（即心血管支架）的營業(yè)額占比為79.6%，許可證與授權(quán)為8.7%，心臟診斷為6.5%，深切治療則為5.2%。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道早先報道，柏盛國際的Biomatrix藥物涂層心血管支架在2008年獲得了歐盟的CE標(biāo)記。而CE標(biāo)記 (CE Marking) 是28個歐洲國家強制性要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志。
《每日經(jīng)濟新聞》記者昨日從柏盛國際官網(wǎng)發(fā)布的澄清公告得知，柏盛國際表示，F(xiàn)DA認(rèn)為公司拒絕接受檢查是因為公司在檢查通知送達(dá)的5天窗口期內(nèi)沒有回應(yīng)。但實際上公司在去年12月21日就收到了通知，并表示歡迎FDA于1月11日前來檢查。造成以上結(jié)果的原因是由于假期期間導(dǎo)致的時間延誤。
此外，柏盛國際稱公司于1月19日收到FDA的確認(rèn)，名單將會從黑名單上除去。
此次柏盛國際被FDA禁入的產(chǎn)品除了有心血管外，還有牙科、整形外科等13個領(lǐng)域，其中占有公司主要營收絕對比重的心血管產(chǎn)品被禁入美國后，無疑會喪失全球最大市場。
據(jù)了解，美國每年能完成超過100萬例以上的心臟支架植入手術(shù)，且費用不菲。
湖南省人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士潘宏偉曾對《長沙晚報》表示，2007年美國的數(shù)據(jù)顯示，一個再狹窄率相對較高的裸金屬支架，需要800美元，而這只是最便宜的裸架價格。加上高額的手術(shù)費，費用遠(yuǎn)高于中國。2012年在美國做一個支架的費用為5萬美元。國產(chǎn)支架的價格是9000-12000元左右，進(jìn)口的在16000-17000元左右。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，除了柏盛國際這類的外企，F(xiàn)DA近年來也頻頻對中國藥企加大審查力度。
值得一提的是，中國已成為僅次于印度的美國第二大原料藥進(jìn)口國，而且也有越來越多的中國藥企在美國申報仿制藥，但是質(zhì)量也良莠不齊。
2015年3月初，F(xiàn)DA在對海正臺州工廠的原料藥GMP檢查中發(fā)現(xiàn)，實驗室數(shù)據(jù)存在記錄不及時、或因系統(tǒng)適應(yīng)性試驗失敗造成的無效數(shù)據(jù)不記錄、不報告即被刪除等現(xiàn)象。同樣的還有九洲藥業(yè)，其采購的抗癲癇藥物卡馬西平的原料藥未經(jīng)質(zhì)檢就送往美國其中也有缺乏、甚至有偽造記錄嫌疑。至此，國內(nèi)已有38個藥品被FDA關(guān)上了大門。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，F(xiàn)DA近年對國內(nèi)藥企加強審核，對中國藥企海外擴張影響非常大。“首先，F(xiàn)DA會加強對中國原料藥和制劑的監(jiān)控力度，由原來的抽查變?yōu)槌Ｒ?guī)檢查，也就是說，可能會每個生產(chǎn)批次都會檢查；其次是加強對中國企業(yè)生產(chǎn)過程的檢查，就是從原來的檢查成品為主向上生產(chǎn)過程檢查為主；第三是國際其他國家也會引以為戒，加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。上述三點的結(jié)果是走出去的藥企會面臨更為嚴(yán)格的檢查，沒走出去的，會加大走出去的難度，比如生產(chǎn)線獲得FDA認(rèn)證的難度會加大?！?/span>
信息來源：醫(yī)藥代表
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