天士力：丹參膠囊獲得荷蘭藥監(jiān)局植物藥注冊批準(zhǔn)的公告
日期：2016/1/21
2016年1月15日，天士力制藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”、“本公司”）產(chǎn)品丹參膠囊正式通過了荷蘭藥品審評委員會（CBG-MEB）的植物藥注冊批準(zhǔn)，是公司中藥品種在歐盟主流醫(yī)藥市場取得的首個治療性藥品證書,標(biāo)志著公司實施中藥國際化戰(zhàn)略取得了重要里程碑進展。
丹參膠囊是公司主導(dǎo)研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國的傳統(tǒng)中藥，在心腦血管、消化、代謝、和婦科領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用，在中國和歐盟地區(qū)有悠久的傳統(tǒng)人用基礎(chǔ)。該品種按照歐盟傳統(tǒng)植物藥指令的要求標(biāo)準(zhǔn)啟動相關(guān)研發(fā)并向荷蘭藥監(jiān)局提出注冊申請。丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，充分表明在該品種的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均已完全符合歐盟成員國對藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術(shù)指南要求，并達到與歐盟當(dāng)?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術(shù)控制水平。
一、產(chǎn)品注冊信息
證書編號：RVG114997
產(chǎn)品分類：歐盟植物藥（OTC用途）
商品名：丹參膠囊（Danshen Capsule）
活性成分：丹參提取物（折干） 325毫克/粒
生產(chǎn)商：本公司、
疾病領(lǐng)域/適應(yīng)癥：婦科/用于緩解月經(jīng)期婦女輕度痛經(jīng)及相關(guān)癥狀
證書效期：2016年01月06號 至 2020年12月31日（五年）
法規(guī)基礎(chǔ)：基于歐盟人用藥品指令《2001/83/EC》第16（a）條款，作為傳統(tǒng)植物藥獲得注冊批準(zhǔn)
丹參膠囊是公司主導(dǎo)研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國的傳統(tǒng)中藥，在心腦血管、消化、代謝、和婦科領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用，在中國和歐盟地區(qū)有悠久的傳統(tǒng)人用基礎(chǔ)。該品種按照歐盟傳統(tǒng)植物藥指令的要求標(biāo)準(zhǔn)啟動相關(guān)研發(fā)并向荷蘭藥監(jiān)局提出注冊申請。丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，充分表明在該品種的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均已完全符合歐盟成員國對藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術(shù)指南要求，并達到與歐盟當(dāng)?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術(shù)控制水平。
二、丹參膠囊的研發(fā)、注冊受理及批準(zhǔn)過程
丹參膠囊于2011年6月啟動立項，2011年11月通過了預(yù)評估申請，2014年1月底正式遞交品種的注冊資料申請，2014年2月荷蘭藥品審評委員會受理這一申請并通過形式初審，2014年4月通過了歐盟GMP現(xiàn)場符合性認(rèn)證，至今年取得產(chǎn)品批準(zhǔn)，整個研發(fā)周期耗時約4.5年。
截至本公告日,丹參膠囊累計研發(fā)投入為1084.71萬元人民幣。
三、同類產(chǎn)品市場情況
丹參膠囊是我國又一例成功獲得歐盟批準(zhǔn)的傳統(tǒng)應(yīng)用注冊植物藥品,也是第一個中藥品種在歐盟批準(zhǔn)用于治療經(jīng)期疼痛的藥物。該產(chǎn)品是天士力的獨家品種，采用新型流化床制粒技術(shù)，微丸化灌裝膠囊，產(chǎn)品劑型完全符合了歐盟患者的用藥特點和習(xí)慣，與其它傳統(tǒng)劑型相比，具有服藥方便，患者依從性高的特點。
無論從劑型創(chuàng)新角度和醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥角度，國內(nèi)尚無與公司丹參膠囊相同的中藥產(chǎn)品上市。
痛經(jīng)在全球范圍內(nèi)都是常見病、多發(fā)病，發(fā)生率很高，全球有80%的女性有不同程度的痛經(jīng)，而其中約30%經(jīng)常受到這一疾病的困擾。鑒于中藥具有多靶點、標(biāo)本兼治等特點，對痛經(jīng)治療為中藥優(yōu)勢領(lǐng)域。歐盟是植物藥的生產(chǎn)、使用和消費大國，植物藥市場份額約79億歐元可以預(yù)見丹參膠囊在歐盟具有市場優(yōu)勢。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
丹參膠囊此次通過的荷蘭藥監(jiān)局植物藥注冊審評，是基于歐盟人用藥品注冊指令《2001-83-EC》的相關(guān)條款，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量完全達到了與歐盟人用藥品同等的嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，這也是歐盟委員會在2004年傳統(tǒng)植物藥指令出臺后，在世界范圍內(nèi)由歐盟批準(zhǔn)的極少數(shù)非西方草藥（Non-European herbal medicinal product）成功案例，研發(fā)過程中取得了多項關(guān)鍵突破和科研創(chuàng)新，在行業(yè)內(nèi)具有明顯的標(biāo)桿引領(lǐng)和國際示范效應(yīng)。
這一品種注冊的成功和歐盟上市也是推動公司丹參系列優(yōu)勢品種走向國際主流醫(yī)藥市場的重大里程碑事件，一方面標(biāo)志著公司國際科研、產(chǎn)業(yè)和管理能力整體快速提高并與國際標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌，另一方面為我國的中醫(yī)藥產(chǎn)品進入歐美國家主流醫(yī)藥市場摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國際化經(jīng)驗。
丹參膠囊的歐盟注冊申請曾于2012年獲批國家十二五重大新藥創(chuàng)制專項（課題名稱：中醫(yī)藥進入歐盟關(guān)鍵技術(shù)研究，課題編號：2012ZX09101231-001）。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，各類投產(chǎn)后的藥品未來的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
天士力制藥集團股份有限公司董事會
2016年1月19日
信息來源：蒲公英
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