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40個中藥飲片將被重點監(jiān)管

日期:2016/1/28

導讀

今日(1月27日),甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布通知,對2016年第一季度中藥飲片重點監(jiān)管品種名單進行公布。


現將2016年第一季度中藥飲片重點監(jiān)管品種名單印發(fā)給你們,請在日常監(jiān)督檢查中加大對名單所列品種的監(jiān)督抽驗力度,有針對性地開展中藥飲片質量監(jiān)管。


本月初,甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法(暫行)》,該辦法適用于全省轄區(qū)內從事中藥飲片生產、經營、使用和監(jiān)管。

中藥飲片生產經營企業(yè)有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定依法查處。


(一)企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、質量保證(QA)和質量控制(QC)及質量管理機構等關鍵崗位非企業(yè)全職人員的;


(二)生產記錄、檢驗記錄、購銷記錄等不真實或不完整,或者不能提供相關記錄材料的;


(三)未按規(guī)定開展中藥材、中藥飲片取樣檢驗的,未嚴格履行委托檢驗有關規(guī)定的,檢驗人員數量、資質不符合要求的;


(四)中藥飲片購進、銷售時未隨貨附檢驗報告書的;


(五)未按中藥材中藥飲片特性進行儲存運輸、管理養(yǎng)護的;


(六)生產企業(yè)未在GMP認證車間生產和外購中藥飲片半成品、成品生產中藥飲片的;


(七)生產企業(yè)向其他單位或個人出售中藥飲片包裝及標簽的。


有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定依法查處。 


(一)超出批準的生產范圍品種生產銷售中藥飲片的;


(二)經營企業(yè)外購中藥飲片分包裝、貼簽行為;


(三)未在經批準的經營和倉儲場所購銷、儲存中藥飲片的;

信息來源:醫(yī)藥觀察家網

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