為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產(chǎn)的風險,也不愿改造生產(chǎn)線?
首先,企業(yè)對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行,但企業(yè)受限于自身發(fā)展、實力不濟,使得每家企業(yè)對新版GMP認證態(tài)度不一,部分企業(yè)仍抱有法不責眾的僥幸心理。一個月前,某藥企高層在接受筆者采訪時還很有信心的認為,GMP認證進度低于預(yù)期,一定會延長認證的期限。
2013年12月30日,GMP認證截止期前夜,某家上市公司董秘在接受本報采訪的時候還信誓旦旦地表示,就算不通過認證,也不意味著停產(chǎn)。然而,事實是殘酷的,國家食藥監(jiān)總局堅持認證標準不降低,期限不放松的原則,要求未通過認證的無菌藥企必須停產(chǎn),存在僥幸心理的企業(yè)此時不得不進入“生死危局”。
其次,高企的改造成本令企業(yè)苦不堪言。據(jù)了解,2010年的修訂版GMP新規(guī)與1998年舊版GMP相比,對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)硬件和軟件標準均有大幅的提升,是一個與國際接軌的新的生產(chǎn)標準。有媒體曾經(jīng)計算過,按照目前新版的GMP標準,建一條全新乙肝疫苗的生產(chǎn)線需要花費2.5億元,這一數(shù)字相當于一家中型醫(yī)藥企業(yè)全年的利潤總額,這也意味著,一家無菌藥企每年的利潤只夠建造一條生產(chǎn)線。
大浪淘沙,新版GMP認證成為這一輪醫(yī)藥行業(yè)洗牌的入門券。
上一次GMP認證發(fā)生在2004年,老版GMP認證主要針對硬件方面的改造,按照當時優(yōu)勝劣汰的思路,25%的制藥企業(yè)遭到淘汰,退出歷史舞臺。這一次GMP認證淘汰的力度更大,按照目前通過認證的企業(yè)數(shù)據(jù)來看,四成制藥企業(yè)面臨停產(chǎn)、被兼并,甚至其中不乏上市公司的身影。
雖然目前藥企面臨多重壓力,困境叢生,但顯然醫(yī)藥行業(yè)整體仍是處于“黃金十年”,這是一個優(yōu)勝劣汰的過程,任何行業(yè)的盛宴都不是行業(yè)內(nèi)所有企業(yè)的盛宴,必然是屬于有準備,有能力的“強者”。雖然超過四成無菌藥企停產(chǎn),但是我國目前藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況比較突出。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局昨日披露的信息,目前首批已通過認證企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品,即便在近半數(shù)停產(chǎn)的情況下,仍能夠滿足市場供應(yīng)。
醫(yī)藥行業(yè)洗牌已經(jīng)來臨,仍然存在僥幸心理企圖蒙混過關(guān)的藥企,或?qū)⒊蔀楸患娌⒌膶ο螅磥淼尼t(yī)藥市場格局將因此改寫。
信息來源:醫(yī)藥精英俱樂部