2016年1月藥圈動(dòng)態(tài)
日期：2016/2/4
注：本文匯集網(wǎng)上資料和capd藥招聯(lián)盟相關(guān)文章編輯。
| 新版GMP：慘淡的遭遇！四分之一藥企落榜
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施規(guī)劃規(guī)定，未通過藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，于2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。同時(shí)，1月1日起， CFDA不再受理藥品GMP認(rèn)證申請，由各省自治區(qū)直轄市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)認(rèn)證工作。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年1月份，國家食藥監(jiān)總局及河南、山東等省藥監(jiān)局共收回8家藥企GMP證書。此外，2016年1月14日，食藥監(jiān)總局表示，我國有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新版GMP認(rèn)證，其中中藥飲片企業(yè)約有500家。
| 藥品注冊申請撤回：一波還未平息，一波又來侵襲
熱熱鬧鬧，讓人心慌的撤回風(fēng)暴，在2016年的第一個(gè)月，又有了新的數(shù)字。
2016年1月20日晚間，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊申請的公告》。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至1月20日，主動(dòng)撤回藥品注冊申請的已有1150個(gè)，不予批準(zhǔn)的達(dá)34個(gè)，總共1184個(gè)文號(hào)不予批準(zhǔn)，占待批總數(shù)（1429個(gè)）的82.8%。另外，還有193個(gè)申請被除去免臨床。
盡管風(fēng)浪大，但是藥企似乎只能去適應(yīng)環(huán)境了。畢竟，食藥監(jiān)總局領(lǐng)導(dǎo)都發(fā)話了：加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài)，凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。下一步，食藥監(jiān)總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查建立長效機(jī)制。
| 電子監(jiān)管碼：民告官！
這應(yīng)該算是2016年第一個(gè)月內(nèi)全醫(yī)藥行業(yè)最為關(guān)注的事件。1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房一紙?jiān)V狀呈到了北京市第一中級(jí)人民法院，而被告卻是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。輿論迅速炸開，關(guān)于訴狀訴求的合理性、電子監(jiān)管碼未來的走向等展開了一場大討論。暫時(shí)來看尚無定論，養(yǎng)天和的起訴能否立案也尚不得知，但相信此事的后續(xù)仍將牽動(dòng)圈內(nèi)人士的每一根神經(jīng)。
| 四個(gè)進(jìn)口藥品不符合規(guī)定被停止進(jìn)口通關(guān)備案
藥監(jiān)監(jiān)測加強(qiáng)，進(jìn)口藥也不例外。1月25日，CFDA發(fā)布關(guān)于停止進(jìn)口腦蛋白水解物注射液等4個(gè)藥品的公告。此次CFDA發(fā)布公告稱：奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）、日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)、印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）頭孢泊肟存在違反《中華人民共和國藥品管理法》，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案。
| 中藥顆粒試點(diǎn)放開：藥企們都來搶食了
2015年年底，CFDA發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，中藥發(fā)展再度成為業(yè)內(nèi)的關(guān)注焦點(diǎn)。有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，未來3年，中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將快速增長到200億元。
隨著中藥顆粒市場的擴(kuò)大，2016年將有越來越多的藥企來搶食。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，目前同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP（即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的生產(chǎn)廠家共有628家，這些企業(yè)都將有資格申請中藥配方顆粒的生產(chǎn)。
除了中國中藥收購天江藥業(yè)，獲得后者的中藥顆粒生產(chǎn)能力外，被紅日藥業(yè)收購的康仁堂目前配方顆粒生產(chǎn)線也是滿負(fù)荷運(yùn)營。2016年1月22日，康美藥業(yè)公告公司計(jì)劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目。
| 藥價(jià)改革后：首例藥品價(jià)格壟斷案誕生
2015年6月開始，我國藥價(jià)基本放開，并逐漸形成由市場定價(jià)的機(jī)制。這就說明，企業(yè)可以在價(jià)格上隨心所欲嗎？
2016年1月28日，國家發(fā)改委表示，對(duì)重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合、商丘華杰等五家公司達(dá)成并實(shí)施低價(jià)藥別嘌醇片壟斷協(xié)議案依法作出處罰，合計(jì)罰款399.54萬元。這可是2014年我國放開低價(jià)藥價(jià)格以來查處的首例藥品價(jià)格壟斷案。
放開藥價(jià)不是放任不管！發(fā)改委相關(guān)負(fù)責(zé)人就此事表示，雖然藥品現(xiàn)在已基本由市場定價(jià)，但是并不代表著企業(yè)可以利用自身優(yōu)勢，控制價(jià)格甚至市場，不代表著對(duì)藥價(jià)放任不管。對(duì)于濫用市場支配地位，實(shí)施壟斷的違法行為，必須要加大查處的力度，從而維護(hù)市場秩序，保護(hù)病患者的利益。
| 兩保合一文件正式下發(fā)
國務(wù)院12日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合統(tǒng)一合并為城鄉(xiāng)居民醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)兩保合一，各?。▍^(qū)、市）要于2016年6月底前對(duì)整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保工作作出規(guī)劃和部月署，明確時(shí)間表、路線圖，健全工作推進(jìn)和考核評(píng)價(jià)機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任制，確保各項(xiàng)政策措施落實(shí)到。各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺(tái)具體實(shí)施方案。
| 國家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)2016年衛(wèi)生計(jì)生工作要點(diǎn)
深化公立醫(yī)院改革，健全全面基本醫(yī)保體系，擴(kuò)大醫(yī)保試點(diǎn)城市和省份，推動(dòng)分級(jí)診療，全面實(shí)施藥品和高值耗材網(wǎng)上采購，降低虛高藥價(jià)，增加國家價(jià)格談判品種，降低專利和獨(dú)家生產(chǎn)藥品價(jià)格。加快衛(wèi)生信息化建設(shè)，促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。專利獨(dú)家藥品價(jià)格壓力依舊山大。
| 2015國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)公布
1月8日，國家科學(xué)技術(shù)部公布2015年度國家科技獎(jiǎng)勵(lì)獲獎(jiǎng)情況，2015年度國家科技獎(jiǎng)勵(lì)獲獎(jiǎng)情況共分為四大獎(jiǎng)項(xiàng)，分別是2015年度國家自然科學(xué)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目、2015年度國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目、2015年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目、2015年度中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎(jiǎng)。其中33個(gè)醫(yī)藥項(xiàng)目獲國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)。
| 安徽省全面升級(jí)縣級(jí)公立醫(yī)院臨床路徑管理
安徽省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《安徽省縣級(jí)公立醫(yī)院臨床路徑管理推進(jìn)工作實(shí)施方案》，根據(jù)該方案，到2017年底，我省開展臨床路徑管理的縣級(jí)醫(yī)院中，70%的出院患者將能沿著規(guī)范的臨床路徑進(jìn)行治療。該方案還對(duì)縣級(jí)公立醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率做出明確限定。到2017年底，實(shí)現(xiàn)開展臨床路徑管理的縣級(jí)公立醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診抗菌藥物處方比例不超40%。
信息來源：藥招網(wǎng)
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