【透視】解讀2016廣東省藥品交易新規(guī)
日期：2016/2/22
陳昊
華中科技大學(xué)藥品政策與管理研究中心研究員
本周，廣東省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于征求對《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易辦法(修訂稿)》等5個文稿意見的通知(下稱“修訂稿”)，向社會公開征求意見至2月26日。這是廣東省在2015年初國家所發(fā)布的兩項(xiàng)重要指導(dǎo)性文件——國務(wù)院《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(7號文)和國家發(fā)改委等八部門《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》(904號文)基礎(chǔ)上制定的廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方案準(zhǔn)正式稿，廣東這個全國最大的省域市場的藥品采購活動即將步入新一輪實(shí)施階段。
相較此前于2015年10月中旬在省內(nèi)數(shù)個內(nèi)部部門征求意見的《廣東省藥品交易規(guī)則(2015意見稿)》，本次修訂稿在部分條款上進(jìn)行了微調(diào)，涉及競價(jià)分組部分組別的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，以及個別比價(jià)系數(shù)的微調(diào)。可見，修訂稿版本的廣東省藥品交易規(guī)則已經(jīng)深思熟慮并充分考慮了各界意見，其推行勢在必行。
廣東作為改革開放的先鋒，很早就對藥品交易進(jìn)行了探索。2013年，廣東藥品交易所模式上線(下稱“廣東藥交所”)，以“公開、公平、公正、誠實(shí)信用”為原則，實(shí)施“在線競價(jià)、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”，率先在國內(nèi)開展實(shí)施以“盲選”、“團(tuán)購”，“基藥和醫(yī)保藥品招品種、劑型、規(guī)格和競價(jià)層次，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)”為特征的藥品采購。迄今，上述特征仍為廣東所獨(dú)有。
此次廣東省對藥品交易規(guī)則的修訂與調(diào)整，一方面秉承了2013年廣東藥交所模式的基本方式;另一方面，在新的交易規(guī)則中體現(xiàn)出7號文對藥品實(shí)施分類采購、904號文中藥品價(jià)格形成機(jī)制和價(jià)格管理改革的精神原則，與時俱進(jìn)，堅(jiān)持在實(shí)踐中探索前行。
鑒于廣東省藥品交易辦法(修訂稿)主要適用對象是政府舉辦基層、縣級以上公立、醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(同時鼓勵其他民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加)，因此，《政府采購法》(2002年)和《政府采購非招標(biāo)采購方式管理辦法》(2013年)也是該修訂稿極為重要的法律基礎(chǔ)。新的藥品交易辦法用于指導(dǎo)基藥和非基藥(包括醫(yī)保和非醫(yī)保藥品)兩大類別藥品采購，遵循《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)[2010]56號)、《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)，以及《關(guān)于印發(fā)<推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見>的通知》(發(fā)改價(jià)格[2015]904號文)，是該交易辦法修訂稿的政策基礎(chǔ)。
事實(shí)上，修訂稿相比2013年交易辦法的顯著變化，就是遵循7號文所倡導(dǎo)的實(shí)施藥品分類采購并在同一平臺上實(shí)現(xiàn)基藥和非基藥的采購(所謂“一個平臺、兩種辦法“)。
修訂稿將藥品采購分為基藥和非基藥兩大類別，對基藥不進(jìn)行競價(jià)層次的劃分，對非基藥則劃分四個競價(jià)層次。而自2015年初7號文發(fā)布以來，各省對非基藥競價(jià)層次劃分的做法不一。通常，醫(yī)保資金狀況較為緊張、勞動力外流和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展?fàn)顩r一般的中西部省份，盡力將競價(jià)層次簡化為兩組；醫(yī)保資金狀況相對較寬裕、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)和經(jīng)濟(jì)狀況較好的省份則傾向于劃分3-4個競價(jià)分組，以滿足多層次的用藥需求。
廣東省是經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省，社會發(fā)展水平較高，同時也面臨省內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展極不均衡的現(xiàn)狀，既存在多層次、高水平的用藥需求，也有粵西、粵北等欠發(fā)達(dá)地區(qū)只能保障基本用藥的社會現(xiàn)實(shí)。因此，將非基藥競價(jià)層次劃分為4個層次，較為符合廣東實(shí)際，也體現(xiàn)了“藥品采購的本質(zhì)目標(biāo)是保障臨床機(jī)構(gòu)用藥和滿足多層次用藥需求”這一基本原則。
根據(jù)7號文要求，修訂稿將藥品交易依品種類別分別采用競價(jià)、議價(jià)、談判和直接掛網(wǎng)采購等不同的交易方式。對醫(yī)保品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬投標(biāo)品種進(jìn)行報(bào)名，交易所對報(bào)名品種進(jìn)行競價(jià)分組和入市價(jià)公布確認(rèn)之后在交易所掛牌，參加藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選本單位用藥目錄、填報(bào)預(yù)計(jì)采購量，交易平臺按品規(guī)進(jìn)行全省采購量匯總，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥交所平臺進(jìn)行網(wǎng)上分組競價(jià)，對競價(jià)品種實(shí)施雙信封評審，價(jià)格最低者中標(biāo)，部分未成交競價(jià)品種可有條件轉(zhuǎn)入議價(jià)。
對于非醫(yī)保品種、低價(jià)藥、困難采購藥、婦兒?？扑?、急(搶)救藥，則依規(guī)則制定入市價(jià)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行遴選，在交易所平臺實(shí)行議價(jià)交易，按修訂稿的成交規(guī)則成交。國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、國家談判品種采取直接掛網(wǎng)交易。
與2013年交易辦法相比，修訂稿出現(xiàn)較大變化的是，醫(yī)保品種采購中，修訂稿放棄了雙信封綜合評分的做法，而采取經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)前置、商務(wù)標(biāo)分離，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審產(chǎn)生商務(wù)標(biāo)候選，商務(wù)標(biāo)取最低價(jià)進(jìn)行交易、次低價(jià)備選的方式，并給予部分品種(主要是專利過期品種)有條件“復(fù)活”進(jìn)入采購的機(jī)會。
對于采購成交環(huán)節(jié)，修訂稿延續(xù)了2013年交易辦法的“盲選”、“招品種”要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基藥和醫(yī)保目錄競價(jià)交易藥品中，應(yīng)根據(jù)本單位的臨床需求，按《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南》要求遴選。遴選時只能選擇擬使用品種、劑型、規(guī)格和競價(jià)層次，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)，避免了醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定廠家的“定向交易”，形成公開陽光的交易。
這種方式存在的隱憂依然是在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作未獲得全面進(jìn)展、同品種仿制藥在不同廠家間品質(zhì)差異較大的情況下，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)單次采購量較低和采購周期較短，有可能產(chǎn)生藥品供應(yīng)來源變更的現(xiàn)象，對臨床用藥質(zhì)量的穩(wěn)定和延續(xù)構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。此次修訂稿中，放寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇聯(lián)合采購的方式，既可以通過交易平臺按品規(guī)匯總進(jìn)行團(tuán)購，也可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間自主聯(lián)合進(jìn)行團(tuán)購。同時，根據(jù)7號文、70號文以及《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》(38號文)等文件精神，修訂稿還賦予了廣東省內(nèi)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市可以市為單位，在交易平臺自行采購的權(quán)利。在此，需要特別關(guān)注最近提出和福建三明、內(nèi)蒙古烏海價(jià)格聯(lián)動以及品種聯(lián)合采購的珠海市公立醫(yī)院藥品采購具體方案。
關(guān)注競價(jià)分組規(guī)則變化，引入藥品比價(jià)系數(shù)
廣東省此次修訂藥品交易規(guī)則最引業(yè)界關(guān)注的變化是藥品競價(jià)分組規(guī)則的變化和創(chuàng)造性地引入藥品比價(jià)系數(shù)的做法。
在競價(jià)分組調(diào)整上，修訂稿將“穩(wěn)定出口到國際主流市場藥(簡稱’出口藥’)“和“通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥(簡稱’仿制藥’)”列入第三層次與“過期專利藥”同臺競爭，而意見稿中第三層次僅由“過專利期藥”獨(dú)享。這表明廣東交易新規(guī)考慮到了近期藥品注冊分類概念的調(diào)整和推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的政策趨勢，也與國家推進(jìn)對過專利期藥品實(shí)行“優(yōu)質(zhì)仿制品”替代的醫(yī)保資金管理原則相吻合，對于長期促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)進(jìn)步、質(zhì)量管理水平提升、藥品品質(zhì)提高具有積極意義。
修訂稿同時剔除了原交易方法和意見稿中曾采用的“首仿藥”概念。對于首仿藥概念，一直存在較大爭議，我國的“首仿”一直是時間概念而非技術(shù)、質(zhì)量和管理因素概念，同時也存在諸多難以解決的歷史遺留問題。此次變化體現(xiàn)了尊重科學(xué)、尊重法制的精神。
修訂稿也在國內(nèi)首創(chuàng)性地提出比價(jià)系數(shù)，將對過期專利藥與出口藥、仿制藥品種進(jìn)行比價(jià)，來確定是否成交。比價(jià)規(guī)則設(shè)置的目的是為合理區(qū)分不同競價(jià)分組藥品之間的價(jià)格差，從而改變過去過專利期藥價(jià)在中國“高高在上”的特殊待遇，即過專利期藥品在華遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有遭遇到國際普遍存在的“專利懸崖”所迫使其達(dá)到的降價(jià)幅度。
比價(jià)系數(shù)的存在，使得過專利期藥品在國內(nèi)仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過渡期內(nèi)依然享有相對較高的價(jià)格，以體現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)“的原則，但其價(jià)格幅度又受到比價(jià)系數(shù)的制約，不至于超過仿制藥，特別是優(yōu)質(zhì)的如通過先進(jìn)GMP的和出口主流市場的藥品價(jià)格過多，以維護(hù)市場的公平與正義。
鑒于我國業(yè)已基本建成的全民醫(yī)保體系依然是低水平、廣覆蓋，醫(yī)保資金池相對有限，”三醫(yī)聯(lián)動“的醫(yī)改政策清晰地指出了藥品價(jià)格和藥品費(fèi)用未來的發(fā)展方向，促使過專利期藥品降價(jià)，激勵國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥對過專利期藥品價(jià)格挑戰(zhàn)，并形成優(yōu)質(zhì)仿制藥替代，是各類醫(yī)保體系的基本策略。
通過比價(jià)系數(shù)方式實(shí)現(xiàn)過專利期藥品降價(jià)，從規(guī)則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會交易成本，不失為一個好的辦法。但從筆者了解到的情況來看，比價(jià)系數(shù)所引起的爭議(降幅)超出了大多數(shù)跨國企業(yè)的預(yù)期。按現(xiàn)有規(guī)則理解，大多數(shù)跨國企業(yè)的過專利期藥品如果想在競價(jià)組或議價(jià)組中標(biāo)，都必須有比較大的降幅才有機(jī)會中標(biāo)。據(jù)有關(guān)人士按照市面上主流的過專利期藥品進(jìn)行測算，平均降幅在15%-30%之間，才能夠滿足按比價(jià)系數(shù)中標(biāo)的要求，這樣的降幅對于大多數(shù)過專利期藥品來說幾乎不太可能接受。雖然廣東交易規(guī)則保留了過專利期藥品最后能夠進(jìn)入采購范圍的機(jī)會，但具體能不能進(jìn)，依然取決于降價(jià)的幅度能否達(dá)到相關(guān)部門的預(yù)期。
廣東省一直是國內(nèi)最大的省域市場，市場規(guī)模在全國市場的份額高達(dá)10%-12%，是各類企業(yè)尤其是跨國企業(yè)無法放棄的戰(zhàn)略性市場。而在7號文、70號文以及推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的政策背景下，各省均提出了藥價(jià)全國聯(lián)動的要求。廣東省有理由和有條件實(shí)現(xiàn)“量價(jià)掛鉤”下的藥品全國較低價(jià)格成交。然而，廣東省藥品交易價(jià)格的任何變化均將牽一發(fā)而動全身地將價(jià)格傳導(dǎo)至全國，任何企業(yè)在面對廣東省內(nèi)交易價(jià)格調(diào)整時都不得不謹(jǐn)慎行事。
綜上，交易新規(guī)從原則上體現(xiàn)了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》這兩項(xiàng)藥品集中采購工作的指導(dǎo)性文件的基本精神，凸顯了十八大以來所強(qiáng)調(diào)的社會公平、正義、法制的價(jià)值理念，和依靠市場機(jī)制作為配置資源的基礎(chǔ)性方式這一治理理念。它也是廣東省對藥品集中采購工作的進(jìn)一步探索和完善，固然仍還有諸多改善空間，但其實(shí)施值得期許。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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