發(fā)改委重罰重慶青陽 因其壟斷別嘌呤醇原料生產(chǎn)
日期：2016/2/22
原料藥壟斷再現(xiàn)市場
1月28日，國家發(fā)改委通報(bào)表示，針對重慶青陽藥業(yè)有限公司（以下稱“重慶青陽”）及其經(jīng)銷商重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合及其經(jīng)銷商商丘華杰等五家公司對別嘌醇片達(dá)成的壟斷協(xié)議，國家發(fā)改委對其處以合計(jì)399.54萬元罰款。
不過，據(jù)《中國經(jīng)營者》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事實(shí)上，從2012年7月至今，國內(nèi)僅重慶青陽一家生產(chǎn)別嘌醇原料藥，沒有其他競爭者與其競爭。江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合2家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無奈之舉。重慶青陽壟斷被罰后，其在別嘌醇原料藥市場上一家獨(dú)大的局面并沒有改變。
結(jié)盟
據(jù)業(yè)內(nèi)人土介紹，別嘌醇片是治療因尿酸過高引起的高尿酸血癥、痛風(fēng)的常用藥物。別嘌醇制劑屬于國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的甲類藥品，別嘌醇片還列入了國家基本藥物目錄和國家低價(jià)藥目錄。
目前，臨床上常用的治療高尿酸血癥的制劑較少，除別嘌醇外，還有苯溴馬隆、秋水仙堿和非布司他等。非布司他與別嘌醇的藥理作用較為類似，但別嘌醇價(jià)格低廉，患者每月服用花費(fèi)25元左右，非布司他價(jià)格昂貴，患者每月服用花費(fèi)在400~500元，但屬于自費(fèi)藥品。
全國獲得別嘌醇片批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)廠家有15個(gè)，2012年至2013年有7家企業(yè)生產(chǎn)別嘌醇片，2014年以來實(shí)際只有重慶青陽、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合3家企業(yè)生產(chǎn)。
據(jù)國家發(fā)改委網(wǎng)站披露，2014年4月至2015年9月，重慶青陽及其關(guān)聯(lián)銷售公司重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合及其別嘌醇片獨(dú)家經(jīng)銷企業(yè)商丘華杰，作為生產(chǎn)銷售青陽、世貿(mào)天階、信誼品牌別嘌醇片的三方經(jīng)營主體，先后四次召開會議，達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議。
該協(xié)議內(nèi)容主要包括，協(xié)商統(tǒng)一上漲別嘌醇片價(jià)格。2012年至2013年，別嘌醇片市場銷售均價(jià)約為5.8元/瓶，2014年初因原料、人工、環(huán)保和技術(shù)改造導(dǎo)致成本增加，供應(yīng)結(jié)構(gòu)變化等因素，上漲至10元/瓶。2014年4月,當(dāng)事人經(jīng)過協(xié)商，決定將別嘌醇片銷售價(jià)格提高到不低于18元/瓶；2014年12月，當(dāng)事人協(xié)商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。三方還協(xié)商劃分了銷售區(qū)域，各方不得垮區(qū)銷售。
國家發(fā)改委為此依法責(zé)令當(dāng)事人立即停止實(shí)施壟斷協(xié)議，對在達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議過程中處于主導(dǎo)地位的重慶青陽及其關(guān)聯(lián)銷售企業(yè)重慶大同，處上年度銷售額8%的罰款，計(jì)180.52萬元。對能夠積極配合調(diào)查、如實(shí)提供證據(jù)材料的江蘇世貿(mào)天階，處上年度銷售額5%的罰款，計(jì)118.40萬元。對能夠積極配合調(diào)查、如實(shí)陳述相關(guān)事實(shí)的上海信誼聯(lián)合、商丘華杰，分別處上年度銷售額5%罰款，計(jì)49.56萬元和51.06萬元。
壟斷
事實(shí)上，重慶青陽自2012年7月至今，是全國唯一生產(chǎn)、銷售別嘌醇原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷售的完全壟斷地位。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在重慶青陽原料藥一家獨(dú)大的局勢下，江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合2家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無奈之舉。
據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》報(bào)道稱，上海信誼聯(lián)合方面曾就此案回應(yīng)稱，由于別嘌醇片原料供應(yīng)商具有唯一性，曾一度出現(xiàn)原料漲幅較大、供應(yīng)緊張情況，從而影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。為保障民生，確保基本藥物目錄品種的市場供應(yīng)，信誼聯(lián)合與獨(dú)家原料供應(yīng)商進(jìn)行溝通，本著對消費(fèi)者充分負(fù)責(zé)的態(tài)度，從社會責(zé)任出發(fā)，不得不接受原料大幅漲價(jià)要求，以維持品種生產(chǎn)供應(yīng)，確保病患正常用藥。
2015年12月，重慶市工商局對重慶青陽濫用在別嘌醇原料藥市場支配地位的查處也證實(shí)信誼聯(lián)合的上述說法不無道理。
重慶市工商局行政處罰決定書顯示，國內(nèi)曾通過別嘌醇原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證的企業(yè)包括重慶青陽在內(nèi)共6家。其中4家企業(yè)的GMP認(rèn)證已于2012年1月前全部到期。另1家重慶某企業(yè)的GMP認(rèn)證雖未到期，但也從未實(shí)際生產(chǎn)、銷售過別嘌醇原料藥。目前，國家藥監(jiān)總局也未批準(zhǔn)進(jìn)口過國外的別嘌醇原料藥。
2013年9月25日，重慶青陽與湘百合公司簽訂了全國獨(dú)家代理銷售別嘌醇原料藥協(xié)議。同日，又與湘百合公司簽訂了別嘌醇片全國經(jīng)銷協(xié)議。青陽藥業(yè)簽訂獨(dú)家代理合同后自2013年10月至2014年3月，未向湘百合公司銷售別嘌醇原料藥，也未向國內(nèi)其他任何客戶銷售別嘌醇原料藥。在此期間，湘百合公司、國內(nèi)其他多家別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)通過電話、信函等方式向青陽藥業(yè)提出購買別嘌醇原料藥的請求，均被青陽藥業(yè)拒絕。2014年4月以后，青陽藥業(yè)恢復(fù)向市場銷售別嘌醇原料藥，其拒絕向市場銷售別嘌醇原料藥的時(shí)間長達(dá)半年。
重慶市工商局查實(shí)，當(dāng)事人在實(shí)施拒絕供貨行為時(shí)仍有10噸別嘌醇原料藥庫存，而在2013年1月至2014年3月的拒絕供貨期間內(nèi)，當(dāng)事人生產(chǎn)了30噸別嘌醇原料藥。
重慶市工商局表示，重慶青陽拒絕供貨是為了使壟斷利益最大化。該公司既生產(chǎn)別嘌醇原料藥又生產(chǎn)別嘌醇片，拒絕供貨是為了消耗完市場存量的別嘌醇原料藥，使其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)因原料缺乏而不能生產(chǎn)、銷售別嘌醇制劑，從而達(dá)到抬高別嘌醇原料藥價(jià)格、清理別嘌醇制劑市場，控制其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力，降低其他制劑企業(yè)的市場競爭力，提高自產(chǎn)別嘌醇制劑市場占有率，牟取超額利益的目的。
漲價(jià)
重慶青陽恢復(fù)別嘌醇原料藥供應(yīng)后，開始大幅漲價(jià)。2013年，該原料藥的銷售均價(jià)為240元/公斤，2014年猛漲到均價(jià)535元/公斤，銷售平均價(jià)格上漲了295元/公斤，漲幅超過一倍。
值得關(guān)注的是，原料藥壟斷不僅讓重慶青陽獲得了暴利，且清理了下游市場。從2013年1月以來，除青陽藥業(yè)以外，另有7家別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)購買使用其生產(chǎn)的別嘌醇原料藥。2013年10月起，青陽藥業(yè)拒絕供貨后，因得不到生產(chǎn)原料，其他制劑生產(chǎn)企業(yè)有的停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)，有的雖能維持生產(chǎn)但因不能完成供貨任務(wù)而蒙受損失。青陽藥業(yè)恢復(fù)供貨后，7家企業(yè)中的3家恢復(fù)購買使用，其他4家因轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)而未向青陽藥業(yè)提出購買要求?；謴?fù)生產(chǎn)的3家企業(yè)在別嘌醇原料藥價(jià)格上漲1.23倍的情況下并未減少購買量，反而增加了1.25倍。
重慶工商行政管理局認(rèn)為，重慶青陽對其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營利潤等具有決定性影響，別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)對青陽藥業(yè)有很強(qiáng)的依賴性。
與此同時(shí)，重慶青陽在別嘌醇制劑市場也是賺得盆滿缽滿。
經(jīng)查，重慶青陽2012年生產(chǎn)別嘌醇片61.02萬瓶，銷售別嘌醇片38.21萬瓶；2013年生產(chǎn)別嘌醇片39.72萬瓶，銷售別嘌醇片54.63萬瓶；2014年生產(chǎn)別嘌醇片371.25萬瓶，銷售別嘌醇片301.91萬瓶。在青陽藥業(yè)拒絕向其他制劑生產(chǎn)企業(yè)供貨前后，其別嘌醇片銷售量發(fā)生巨大變化，2014年較上年度增長4.53倍。2012年7月到2013年8月，青陽藥業(yè)別嘌醇原料自用量僅占別嘌醇原料藥市場的11.07%，2014年1月到2014年12月，青陽藥業(yè)別嘌醇原料藥自用量占別嘌醇原料藥市場的58.09%。按別嘌醇原料藥市場推算，青陽藥業(yè)在拒絕供貨行為發(fā)生后的近1年時(shí)間里，其別嘌醇制劑市場占有率提高47個(gè)百分點(diǎn)。
重慶工商行政管理局認(rèn)為，重慶青陽利用其在別嘌醇原料藥市場的支配地位，于2013年10月至2014年3月對別嘌醇原料藥需求者實(shí)施了拒絕交易行為，違反了《反壟斷法》第十七條第一款 “禁止具有市場支配地位的經(jīng)營者從事下列濫用市場支配地位的行為（三）沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對人進(jìn)行交易”，屬于濫用市場支配地位拒絕交易的行為。重慶工商行政管理局責(zé)令青陽藥業(yè)停止違法行為；并處2013年度銷售收入3%的罰款43.9萬元。
有業(yè)內(nèi)人士對此表示，在原料藥事實(shí)壟斷的局面下，相關(guān)監(jiān)管部門必須對其供應(yīng)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管。否則，制劑生產(chǎn)企業(yè)上既要面對上游原料的不斷提價(jià)，中要面對同類品種價(jià)格的競爭，下要面對各種招標(biāo)二次議價(jià)對制劑藥品的打壓，只會更加舉步維艱。將來還會有更多藥品，更多制劑企業(yè)被不合理的淘汰，而剩下的可能只有原料制劑一體化的一些集團(tuán)大型企業(yè)了。
那為什么其他制劑生產(chǎn)企業(yè)不自己生產(chǎn)原料藥，擺脫對上游廠家的依賴？
重慶市工商局行政處罰決定書對此認(rèn)為，在我國現(xiàn)行法律框架之下，原料藥產(chǎn)業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻較高。
首先，原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前，需聘請有相應(yīng)資質(zhì)的第三方環(huán)評機(jī)構(gòu)出具《環(huán)境評價(jià)報(bào)告書》，并報(bào)環(huán)保部門評估審查。為順利通過該審查，生產(chǎn)企業(yè)需請專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行“三廢”處理設(shè)計(jì)。然后，因化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)涉及高壓、高溫、劇毒、易燃易爆、腐蝕等安全問題，藥廠開展生產(chǎn)活動需通過專業(yè)評估機(jī)構(gòu)的安全評審和職業(yè)病防護(hù)評審。安全生產(chǎn)監(jiān)管部門根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的《安全評價(jià)報(bào)告書》及《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評價(jià)》對企業(yè)安全設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后藥品生產(chǎn)企業(yè)方可獲得《安全生產(chǎn)許可證》。
其次，因原料藥多要使用化學(xué)危險(xiǎn)品采用化學(xué)合成方式進(jìn)行制備，藥廠需通過消防驗(yàn)收評定，讓生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、電器設(shè)施、生產(chǎn)用料、消防用品、人員管理制度和企業(yè)防火制度等達(dá)到國家規(guī)定的消防安全標(biāo)準(zhǔn)。
第三，藥廠生產(chǎn)原料藥需取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。藥廠獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)要求，投入大量人力、財(cái)力、物力和時(shí)間，對原料藥的安全性、有效性、可控性等進(jìn)行論證，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)。獲得《藥品生產(chǎn)許可證》需按照國家頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立符合規(guī)范的全部生產(chǎn)硬件和包括涉及上百個(gè)文件的GMP管理制度等，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)。獲得《藥品GMP證書》需按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，投入大量資金對生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行建設(shè)、升級。建設(shè)、升級完成后，藥廠至少停產(chǎn)2個(gè)月以上，生產(chǎn)3批次的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。藥廠的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量保證部門需對3批次的產(chǎn)品進(jìn)行大量的數(shù)據(jù)測試。
另外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會不斷修改GMP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并每5年對藥廠進(jìn)行重新認(rèn)證。藥廠獲得以上全部資質(zhì)并進(jìn)行正常生產(chǎn)，至少需要1~2年的時(shí)間，且需投入大量資金。
而對于兩次被罰，重慶青陽則對本報(bào)記者表示，“沒有任何證據(jù)顯示，我公司有違反國家壟斷法的行為和決定，也無利用現(xiàn)在獨(dú)家生產(chǎn)原料藥地位謀取高額利潤的動機(jī)和行為。2014年、2015年調(diào)整價(jià)格是因?yàn)楣べY、采購成本、能源價(jià)格等上漲所致，而針對目前有人向發(fā)改委舉報(bào)我公司違反反壟斷法，我們正在準(zhǔn)備提起訴訟來保護(hù)自己的合法權(quán)益?！?/span>
信息來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng)
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