食藥總局局長(zhǎng)畢井泉反思電子監(jiān)管碼爭(zhēng)議：要取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持
日期：2016/3/6
食藥總局局長(zhǎng)畢井泉：任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會(huì)各界的意見，取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對(duì)電子監(jiān)管碼爭(zhēng)議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會(huì)，我們就是要按照這個(gè)原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題......
國務(wù)院新聞辦公室將于2016年2月29日下午舉行發(fā)布會(huì)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉介紹食品藥品安全工作情況并答記者問，內(nèi)容涉及藥品審評(píng)審批制度的改革、仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)以及藥品電子監(jiān)管碼等業(yè)界關(guān)注焦點(diǎn)。
彭博社記者：
之前國家食品藥品監(jiān)管總局推出了關(guān)于針對(duì)一些新藥品的審批的新規(guī)定，包括癌癥和肝炎等重要的疾病，現(xiàn)在面臨著公共衛(wèi)生方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大影響，請(qǐng)問針對(duì)外國公司申請(qǐng)這種新藥的審批有沒有這樣的時(shí)間表，外國公司需要花多長(zhǎng)的時(shí)間能夠通過相關(guān)的新藥審批？
畢井泉：
藥品審評(píng)積壓確實(shí)是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)，我們的藥品審評(píng)積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革。去年8月，國務(wù)院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)的程序，加快藥品審評(píng)的速度，提高藥品審評(píng)的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)的過程中。
剛才講到的有關(guān)的藥品多長(zhǎng)時(shí)間能夠批出來，現(xiàn)在我不好給你一個(gè)時(shí)間表，只能說時(shí)間肯定比以前有所縮短。去年藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。我們對(duì)藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會(huì)議的方式來進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。
最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評(píng)的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評(píng)的一些品種，就包括剛才彭博社這位先生所提到的藥品。我們對(duì)這些優(yōu)先審評(píng)的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括剛才我說的建立藥品上市申請(qǐng)人與藥品審評(píng)人員的會(huì)議交流制度，包括對(duì)罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求，也還有對(duì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對(duì)沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。
畢井泉：
在優(yōu)先審批審評(píng)的意見中，我們進(jìn)一步明確了審評(píng)方與申請(qǐng)方各方的責(zé)任，對(duì)這些藥品的受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查都規(guī)定了明確的時(shí)限，對(duì)需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施?，F(xiàn)在提出這些要求，對(duì)我們藥品審評(píng)的隊(duì)伍建設(shè)提出了更高的要求。美國藥品評(píng)審中心的審評(píng)人員總數(shù)量5000多人，中國現(xiàn)在藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在我們的骨干流失比較多，最近這三年我們?cè)诘谝痪€的評(píng)審員流失了1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評(píng)審中心評(píng)審員工資收入的10倍。我們的藥品評(píng)審中心審評(píng)的是全球高科技的企業(yè)最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進(jìn)來一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來主導(dǎo)新藥上市的審評(píng)。而且我們的審評(píng)人員也要與人口大國、消費(fèi)大國、制藥大國相稱，因?yàn)槲覀兠鎸?duì)的不是中國自己的企業(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評(píng)人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評(píng)的制度以及藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過藥品審評(píng)體制的改革，保障審評(píng)藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。
當(dāng)然，如果像美國的FDA那樣把審評(píng)中心擴(kuò)大到5000人，說句老實(shí)話，我還不敢設(shè)想，即使能給我們1000—2000人也要逐步擴(kuò)大。所以要從根本上解決藥品審評(píng)效率低的矛盾，確實(shí)還是需要一段時(shí)間，還需要我們作出艱苦的努力。
健康報(bào)記者：
我想問一下畢局長(zhǎng)，前幾天總局暫停了一個(gè)藥品電子監(jiān)管碼的問題，是否意味著總局放棄了電子監(jiān)管的方向。電子監(jiān)管碼是完全放棄還是另起爐灶再來做？對(duì)于近期有經(jīng)營企業(yè)聯(lián)名提出全面取消電子監(jiān)管碼，總局如何回應(yīng)？謝謝。
畢井泉:
電子監(jiān)管是我們?cè)诒O(jiān)管過程中的一種探索，對(duì)這種探索難免有不同的認(rèn)識(shí)，甚至爭(zhēng)議。
第一，食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。
第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟(jì)效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)也為社會(huì)創(chuàng)造了財(cái)富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會(huì)做一些貢獻(xiàn)，因此，對(duì)企業(yè)家的社會(huì)責(zé)任感也不要輕易質(zhì)疑。
第三，具體到電子監(jiān)管碼，在2月3日，我在廣東進(jìn)行節(jié)日食品安全督查的時(shí)候已經(jīng)做了回應(yīng)。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的會(huì)上講過一段話，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會(huì)各界的意見，取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對(duì)電子監(jiān)管碼爭(zhēng)議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會(huì)，我們就是要按照這個(gè)原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題，妥善處理這個(gè)歷史遺留問題，也是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問題，更是關(guān)系到未來的問題。
中國國際廣播電臺(tái)記者：
2015年的7月份，食藥監(jiān)總局開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查，想請(qǐng)問畢局長(zhǎng)這方面的工作進(jìn)展，有沒有發(fā)現(xiàn)過數(shù)據(jù)造假，又是怎么處置的？謝謝。
畢井泉：
藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評(píng)的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對(duì)安全強(qiáng)調(diào)的多，對(duì)有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，我們當(dāng)時(shí)把所有提交到總局來進(jìn)行上市申請(qǐng)的這些項(xiàng)目，一共是1622個(gè)，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個(gè)是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個(gè)。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計(jì)一共1184個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的83%。我們公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的案例，對(duì)24個(gè)品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。
現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對(duì)社會(huì)公布。2月27日，我們又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。打擊侵權(quán)假冒、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這是黨中央、國務(wù)院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規(guī)定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。我們要求申報(bào)企業(yè)對(duì)其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問題的注冊(cè)申請(qǐng)，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會(huì)責(zé)任問題。
所以，借這個(gè)場(chǎng)合我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過程、銷售過程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對(duì)人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會(huì)陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。謝謝。
中國醫(yī)藥報(bào)社記者:
請(qǐng)問畢局長(zhǎng)，兒童用藥短缺一直受到社會(huì)和家長(zhǎng)的普遍關(guān)注，總局有哪些鼓勵(lì)政策來推動(dòng)兒童用藥的研發(fā)，改善兒童用藥的可及性？
畢井泉:
我們注意到相關(guān)報(bào)道。目前我們國家批準(zhǔn)的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。當(dāng)前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。另外，針對(duì)國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報(bào)審評(píng)的專門通道，加快審評(píng)審批。1月29日總局專門發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。
所以，這個(gè)問題不是沒有批號(hào)的問題，也有企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益問題。所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監(jiān)管部門要努力，其他的部門也要共同努力。
人民日?qǐng)?bào)記者:
歐盟國家鼓勵(lì)使用仿制藥，也有相對(duì)應(yīng)的政策?？偩终谝笃髽I(yè)開展仿制藥療效的一致性評(píng)價(jià)，我想問一下為什么要開展這一措施？我國有什么相對(duì)應(yīng)的支持政策？謝謝。
畢井泉:
對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的這些藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。你們都知道那個(gè)年代所發(fā)生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，對(duì)這項(xiàng)工作作出了部署，大體上有這么幾個(gè)方面的內(nèi)容：
一、一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)；二、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，以及對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)；三、要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持；四、我們明確了時(shí)間的節(jié)點(diǎn)。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊(cè)辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)。
屆時(shí)，沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，但是這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對(duì)于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。現(xiàn)在企業(yè)界對(duì)此既感到壓力，同時(shí)也感到看到了希望。
信息來源：希波克拉底醫(yī)療圈
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