【升級(jí)】監(jiān)管持續(xù)高壓！中藥飲片進(jìn)階穿越N重門
日期：2016/3/6
中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管持續(xù)保持“高壓態(tài)勢(shì)”。記者留意到，近期不少地區(qū)對(duì)中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)結(jié)果進(jìn)行了通報(bào)，并進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管力度。中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥以及中成藥生產(chǎn)的重要原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到中藥處方及制劑的臨床療效與臨床用藥安全。目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)整體產(chǎn)業(yè)水平不高，生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小，我國(guó)中藥飲片質(zhì)量亟待升級(jí)。
“一方面，中藥材中藥飲片使假摻假和違法生產(chǎn)的現(xiàn)象仍然存在，如以偽品冒充正品，摻偽及非正品替代正品，摻雜、增重、霉變，非法染色，非藥用部位過(guò)多，不同藥材品種混用，二氧化硫殘留超標(biāo)等。另一方面，一些中藥飲片的不合格率仍然很高，如沉香高達(dá)100%、葛粉64.7%、皂角刺50.0%、山藥45.4%、菟絲子33.3%；9家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的不合格率超過(guò)了40%?！备＝ㄊ∈称匪幤繁O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。近期，該局開(kāi)展了中藥材中藥飲片監(jiān)督抽檢專項(xiàng)行動(dòng)，督檢行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，2015年度全省中藥材中藥飲片抽驗(yàn)不合格率達(dá)18.5%。
主管部門1月14日透露，目前我國(guó)共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證，按照規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過(guò)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范 (GMP)認(rèn)證的企業(yè)(或生產(chǎn)車間) 一律停止生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未能通過(guò)認(rèn)證。權(quán)威專家指出：“當(dāng)前我國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，出臺(tái)鼓勵(lì)與退出的政策，就是引導(dǎo)企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機(jī)退出?！?/span>
就目前政策導(dǎo)向及市場(chǎng)情況來(lái)看，飲片行業(yè)正迎來(lái)大刀闊斧整頓的景象。一方面，隨著新版《藥典》的實(shí)施，優(yōu)劣藥材之間價(jià)差也將逐漸拉大，呈兩極分化的態(tài)勢(shì)；而繼被收回GMP證書(shū)后，一些不符合規(guī)范的企業(yè)需要轉(zhuǎn)型升級(jí)或面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。另一面，前不久，國(guó)家中醫(yī)藥管理局就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用發(fā)出通知，要求各地建立中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度，重點(diǎn)監(jiān)管點(diǎn)評(píng)味數(shù)過(guò)多或費(fèi)用過(guò)高的中藥飲片處方，有行業(yè)人士表示，這或?qū)⒃诙唐趦?nèi)影響到飲片生產(chǎn)企業(yè)的積極性和銷量。實(shí)際上，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：截至2015年上半年，我國(guó)中藥飲片加工行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到972家，當(dāng)中83家企業(yè)出現(xiàn)虧損，虧損企業(yè)虧損金額為1.15億元。
在高壓態(tài)勢(shì)以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的情況下，行業(yè)的整合值得關(guān)注，而接下來(lái)中藥材飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)又該如何完成布局？行業(yè)分析人士指出，可以關(guān)注存在政策機(jī)會(huì)的中藥配方顆粒市場(chǎng)。近期康美藥業(yè)公告已表示，企業(yè)計(jì)劃投資6.5億元(不含土地費(fèi)用)在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目。
此外還有部分藥企聚焦于現(xiàn)代中藥飲片的創(chuàng)新。記者注意到，中智藥業(yè)集團(tuán)嘗試將中藥破壁飲片打造成高端養(yǎng)生新品類第四代中藥飲片——中藥破壁飲片。
當(dāng)前，中藥材及中藥飲片行業(yè)的電子商務(wù)交易已開(kāi)始有超越傳統(tǒng)藥材市場(chǎng)之勢(shì)，并且這種快速增長(zhǎng)趨勢(shì)還在不斷擴(kuò)大，傳統(tǒng)的藥企可以考慮加入中藥材和中藥飲片的電子商務(wù)行業(yè)中。
記者留意到，為形成良性競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局，各地區(qū)加大了市場(chǎng)監(jiān)管力度，部分省市發(fā)布了2015年開(kāi)展的中藥飲片專項(xiàng)整治結(jié)果。
甘肅 對(duì)40種中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)管。1月27日，甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《2016年第一季度中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)管品種名單》。今年第一季度，海藻、水蛭、白及等40種中藥飲片將被重點(diǎn)監(jiān)管。
安徽 實(shí)施飲片銷售“跟蹤追擊”。從2016年2月1日起，安徽省食藥監(jiān)系統(tǒng)將加強(qiáng)對(duì)中藥飲片銷售“跟蹤追擊”，對(duì)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)增值稅專用發(fā)票所附“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”上無(wú)中藥飲片批號(hào)信息，或與企業(yè)銷售臺(tái)賬批號(hào)信息不一致，無(wú)法進(jìn)行追溯的，一律視為企業(yè)“不誠(chéng)信”行為。
廣東 抽檢83.9%合格網(wǎng)上備案管理。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2015年在全省范圍內(nèi)部署開(kāi)展了中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)。專項(xiàng)整治工作撤銷批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP證書(shū)22家，撤銷零售企業(yè)GSP證書(shū)25家，收回飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)13張，對(duì)中藥飲片進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣2969批，合格率83.9%。
值得關(guān)注的是，監(jiān)管職能部門建立了飲片生產(chǎn)備案管理制度，開(kāi)發(fā)出了飲片生產(chǎn)品種網(wǎng)上備案系統(tǒng)，并對(duì)飲片認(rèn)證品種予以公示；企業(yè)如需生產(chǎn)公示名單以外的品種，應(yīng)經(jīng)所在地市局核查，確認(rèn)其配備相關(guān)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員后，方可生產(chǎn)。
四川 查處中藥飲片違法行為959件。在四川省食藥監(jiān)局為期半年的中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)中，檢查中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位46973家次。立案查處中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為959件，處罰沒(méi)金額260余萬(wàn)元。專項(xiàng)整治期間，四川省食藥監(jiān)局還對(duì)9個(gè)市(州)的26家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè)22家，已立案4件，已送公安機(jī)關(guān)1件，警告責(zé)令整改2件，對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的企業(yè)收回了GMP證書(shū)。
福建 2015年度中藥材中藥飲片抽驗(yàn)不合格率18.5%。福建省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》和《2015年福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作實(shí)施意見(jiàn)》的精神和要求，于2015年5月至11月上旬，在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展了代號(hào)為“防風(fēng)行動(dòng)2”的中藥材中藥飲片監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)專項(xiàng)行動(dòng)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次專項(xiàng)行動(dòng)期間，福建全省共抽查九市一區(qū)(9個(gè)設(shè)區(qū)市及平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū))的34個(gè)縣(市、區(qū))超過(guò)120家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，全覆蓋檢查了福建省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)；共抽驗(yàn)中藥材及中藥飲片672批、145個(gè)品種，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)不合格124批次，不合格率為18.5%。
寧夏 80個(gè)品種214個(gè)批次中藥飲片檢驗(yàn)不合格。寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布的2015年中藥飲片質(zhì)量公告顯示，在2015年開(kāi)展的中藥飲片專項(xiàng)整治中，有亳州蜀中藥業(yè)有限公司等67家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的80個(gè)品種214個(gè)批次的中藥飲片，經(jīng)檢驗(yàn)不合格。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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