【探討】定點生產(chǎn)能否填補藥品短缺虛位
日期：2016/3/10
完善短缺藥品供應(yīng)保障制度，設(shè)立專門的短缺藥流通及銷售監(jiān)管體系，還可與WHO等國際相關(guān)組織交流合作。
近日，《國家衛(wèi)生計生委藥政司關(guān)于擬實施定點生產(chǎn)藥品品種公開征求意見的函》掛網(wǎng)，發(fā)布了擬實施定點生產(chǎn)的16種短缺藥品品種清單，以保障臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品的供應(yīng)。治療嬰兒痙攣癥的注射用促皮質(zhì)素、廉價腫瘤化療藥物放線菌素D，以及心臟手術(shù)必備藥品硫酸魚精蛋白注射液都在此次發(fā)布的清單之列。
眾所周知，臨床必需藥品短缺的最根本原因還是價格低，用量小，企業(yè)沒有積極性和能力保障生產(chǎn)供應(yīng)。早在2014年4月，國家多部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》，提出建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備、開展短缺藥品動態(tài)監(jiān)測等來完善低價藥品短缺預(yù)警機制。無論是國家層面還是地方層面，在定價、招標(biāo)采購等多方面也給予了相應(yīng)的政策傾斜。
從國家層面發(fā)布定點生產(chǎn)短缺藥品信息是很好的，也是啟動預(yù)警機制，落實藥品供應(yīng)保障工作部署的重要體現(xiàn)，并且有去乙酰毛花苷注射液、鹽酸洛貝林注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液和甲巰咪唑片已于2015年3月確定正式定點生產(chǎn)，但定點生產(chǎn)品種的數(shù)量以及覆蓋的范圍還遠遠不夠，當(dāng)然，其中或許有生產(chǎn)條件和臨床使用等多方面的權(quán)衡，綜合考量的依據(jù)和緣由存在。
國家對臨床亟需藥品的供應(yīng)一直非常關(guān)注，除了為“低價藥”量身打造的頂層文件之外，保障低價藥供應(yīng)也出現(xiàn)在其他的醫(yī)療改革文件中?！蛾P(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)第二條第四則明確提出對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)定點生產(chǎn)、議價采購。此條規(guī)定確立了此類藥品在招標(biāo)采購工作中的特殊性，被國家單獨列出。但僅對少部分短缺藥品實施定點生產(chǎn)，無法真正解決臨床好藥的供應(yīng)工作，或許只是短期內(nèi)的緩解。在此，簡要介紹加拿大在處理臨床藥品短缺問題上的做法，以資借鑒。
1.短缺預(yù)防 加拿大衛(wèi)生常務(wù)委員會與加拿大衛(wèi)生部以及各省、地區(qū)衛(wèi)生部門協(xié)助該國藥品和衛(wèi)生技術(shù)評審委員會，定期共同發(fā)布僅由1-2家公司供應(yīng)的藥品目錄。加拿大藥品和衛(wèi)生技術(shù)評審委員會關(guān)注這些藥品的供應(yīng)，并且提供替代的可選擇性藥品目錄，實時發(fā)布目錄中藥物的短缺情況。同時強調(diào)制藥企業(yè)、批發(fā)零售企業(yè)、相關(guān)患者組織也要參與到預(yù)防中來，明確每個利益相關(guān)者在預(yù)防藥品短缺中的職責(zé)。
如加拿大衛(wèi)生部對藥品供應(yīng)發(fā)揮指揮與監(jiān)管的作用，藥品和衛(wèi)生技術(shù)評審委員負責(zé)制訂短缺藥目錄，該國的藥店分銷管理協(xié)會負責(zé)管理藥品供應(yīng)鏈，當(dāng)某個藥品出現(xiàn)短缺時，可確保受影響的藥品在全國范圍內(nèi)公平與均勻分布。
2.減少對單一供應(yīng)商的依賴 加拿大集中采購組織負責(zé)醫(yī)院使用藥品的批量購買。有觀點認為，獨家采購是藥品采購最安全的策略，減少藥品特定風(fēng)險的數(shù)量，然而，對單一供應(yīng)商的依賴會使藥品供應(yīng)鏈變得脆弱。
加拿大衛(wèi)生技術(shù)評審委員會建議批量購買者應(yīng)更改其招標(biāo)方法，以減少對單一供應(yīng)者的依賴性，可通過與預(yù)備供應(yīng)商簽訂合同，或通過確保供應(yīng)商具有應(yīng)急計劃來實現(xiàn)。衛(wèi)生部門鼓勵GPO、藥品計劃采購商以及與制藥企業(yè)具有合同協(xié)議的其他單位，盡量避免獨家采購，并制訂供應(yīng)商可不填寫訂單的應(yīng)急計劃。
3.信息公開 加拿大衛(wèi)生部藥品短缺工作組建立的藥品短缺網(wǎng)站，以及DPD(Drug Product Database)與SAP(Special Access Programme)均是有助于預(yù)防藥品短缺的信息平臺。通過這些信息平臺，可使發(fā)現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象的任何利益相關(guān)者及時地將信息發(fā)布，并且衛(wèi)生部門、患者等群體可通過這些信息平臺在第一時間獲得此信息，為盡早地預(yù)防藥品短缺，及時準確地選擇替代治療方案打下基礎(chǔ)，從而協(xié)調(diào)解決藥品短缺問題。
在中國，藥品短缺的問題想要從根本上解決，還需針對短缺的根源進行深入思考，并建立長效機制。
建議首先上下統(tǒng)一建立和完善短缺藥品供應(yīng)保障制度，設(shè)立專門的短缺藥流通及銷售監(jiān)管體系，建立預(yù)警機制，保障目錄藥物儲備、替代以及供應(yīng)。
利用大數(shù)據(jù)技術(shù)建立短缺藥監(jiān)控系統(tǒng)，向各方，包括政府、企業(yè)、醫(yī)生、患者開放藥品信息。必須認識到，制訂預(yù)防藥品短缺策略是多方共同努力的結(jié)果，應(yīng)呼吁多方利益相關(guān)者參與，重視生產(chǎn)企業(yè)、患者組織的參加，明確各利益相關(guān)者的責(zé)任。如此一來，制訂的策略會更加完善、更加全面、更加實用，才能實現(xiàn)預(yù)測、減少以及管理藥物短缺的目標(biāo)。
還可通過與WHO等國際相關(guān)組織進行交流合作，了解并學(xué)習(xí)國際組織、發(fā)達國家的先進方法和經(jīng)驗，結(jié)合國情，制訂出一套具有中國特色的預(yù)防藥品短缺策略。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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