久久看看永久免费视频_日本香蕉青青妞视频_99久久国产第一页_亚洲美女牲交高清淅视频

 
歡迎您來到寧波市鄞州醫(yī)藥藥材有限公司!
 
今天是:2025/1/18 15:47:24
 
寧波市鄞州醫(yī)藥藥材有限公司 | 寧波明州醫(yī)藥有限公司
 
查詢賬號:
登陸密碼:
 
驗證碼: 驗證碼
 
 
 
 
 
國內(nèi)熱點
您當前所在的位置: 首頁 > 國內(nèi)熱點
 

國內(nèi)未上市藥品一次性進口有新規(guī)

日期:2016/3/11

導讀

今日(3月10日),國家藥監(jiān)總局發(fā)文,就研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜進行公開征求意見。

根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號)及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號)的規(guī)定,對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品,可予以一次性進口。我局起草了《關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年3月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。


關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品
一次性進口有關(guān)事項的公告
(征求意見稿)
根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號)及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第230號)的規(guī)定,對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品,可予以一次性進口?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
適用范圍

已在中國境外上市但尚未在中國境內(nèi)批準上市的藥品,用于以下用途的:

(一)在中國境內(nèi)藥品注冊相關(guān)研究中用于對照藥品的藥品;

(二)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究中用于對照藥品的化學藥品。


申報程序

(一)申請人按要求準備申請資料,向各省級食品藥品監(jiān)管部門提出一次性進口申請。各省級食品藥品監(jiān)管部門對申請人提出的申請進行審核,并出具審核意見表(附件1)。

(二)申請人將資料和省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審核意見表,一并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理部門提交一次性進口申請。

(三)受理部門對申請人提交的相關(guān)材料進行形式審查,符合要求的,予以受理,并將申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織進行審查,符合要求的,發(fā)給《進口藥品批件》。不符合要求的,發(fā)給《審批意見通知件》。


資料要求

申請人應當填寫《進口藥品批件申請表》(附件2),同時提交下列資料:

(一)申請人登記證明文件(如營業(yè)執(zhí)照等),《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁。申請人非進口藥品使用者的,提供實際使用者的委托書。

(二)加蓋申請人公章的書面申請報告。報告內(nèi)容應包括:本申請所符合的情形、申請進口的原因和依據(jù),申請進口的藥品國外上市情況、申請進口藥品的數(shù)量及使用方案。若申請用于開展藥學研究、非臨床研究的對照藥品,申請人須承諾所進口藥品不得用于臨床。

申請人非進口藥品使用者的,由使用者出具上述申請報告。

(三)所申請進口藥品國外已獲準上市證明及合法來源證明文件(購貨發(fā)票,或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的贈送證明等)。進口臨床試驗對照藥品的,還需提供該藥品說明書、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書。


監(jiān)管要求

(一)《進口藥品批件》進口時限不超過6個月,所進口的對照藥品僅能用于《進口藥品批件》載明的特定用途,并應符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。申請人及實際使用者應負責對照藥品的監(jiān)督使用,并承擔使用過程中風險的防范和處理。

(二)藥品進口后,各省級食品藥品監(jiān)管部門應加強日常監(jiān)管,針對申請人申報的使用方案加強核查與監(jiān)督,特別是用于臨床試驗對照藥品,應予以重點監(jiān)管。

(三)上述一次性進口的對照藥品,凡屬于臨床試驗對照藥品的,應當按照申請人提供的藥品標準進行口岸檢驗,口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。


信息來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

公司地址:浙江省寧波市鄞州區(qū)嵩江西路321號  傳真:0574-27788216
版權(quán)所用:寧波市鄞州醫(yī)藥藥材有限公司 | 英特明州(寧波)醫(yī)藥有限公司  技術(shù)支持:奇才科技
藥品成藥分公司:0574-27788200 27788220 英特明州(寧波)醫(yī)藥有限公司:0574-28831176 28831172
中藥參茸分公司:0574-27788238 27788248

浙公網(wǎng)安備 33021202000691號

浙ICP備13032370號