驚！17家藥企違反工藝，被CFDA通告！
日期：2016/3/17
3月14日晚，CFDA連發(fā)2則通行，針對(duì)8家藥企因胃康靈膠囊的使用藥粉替代提取投料；9家藥企因婦科止帶片使用藥粉替代提取投料，被要求召回，部分藥企已被收回GMP證書！
中藥生產(chǎn)監(jiān)管歷來是難點(diǎn)，這2起案件又是典型的“探索性研究”“采用非標(biāo)方法”檢出植物組織（異性有機(jī)物），國(guó)家局組織飛檢，收回GMP證書，立案調(diào)查，又是一套漂亮的組合拳！關(guān)于探索性研究，請(qǐng)查看蒲公英微信以前推送的文章《中藥監(jiān)管已有新武器 生產(chǎn)靠“良心”將成歷史！》、《CFDA曬144張收回GMP“成績(jī)單”，給我們透露了什么？》《揭密：中藥探索性研究都在做些什么？》（點(diǎn)擊標(biāo)題可查看）
以下內(nèi)容轉(zhuǎn)載自CFDA官網(wǎng)：
總局關(guān)于河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司等8家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊的通告（2016年第51號(hào)）
2016年03月14日
近期，根據(jù)國(guó)家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的線索，河北、吉林、黑龍江等省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊行為。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。該8家企業(yè)為：河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司。
二、河北、吉林、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局分別查明河北省的國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司，吉林省的長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省的上海皇象鐵力藍(lán)天制藥有限公司5家企業(yè)存在違反注冊(cè)申報(bào)工藝，使用白芍藥材原粉投料的行為。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售的措施，以控制風(fēng)險(xiǎn)。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已依法收回長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司3家企業(yè)的藥品GMP證書。
三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對(duì)海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司3家企業(yè)胃康靈膠囊生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
四、河北、吉林、黑龍江、海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會(huì)公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月14日
總局關(guān)于吉林百琦藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的通告（2016年第52號(hào)）
2016年03月14日
近期，根據(jù)國(guó)家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的線索，吉林、安徽、江西、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的行為?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。該9家企業(yè)為：吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司、通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司、江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司和貴州浩誠(chéng)藥業(yè)有限公司。
二、吉林、安徽、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局分別查明8家企業(yè)存在違反注冊(cè)申報(bào)工藝，使用藥材原粉替代提取物投料的行為，具體情況分別為：吉林百琦藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮、五味子藥材原粉投料；吉林吉春制藥股份有限公司使用黃柏藥材原粉投料；吉林天光藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮藥材原粉投料；通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司使用椿皮、五味子藥材原粉投料；通化斯威藥業(yè)股份有限公司使用山藥、黃柏、五味子藥材原粉投料；通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司使用五味子藥材原粉投料；安徽同泰藥業(yè)有限公司使用黃柏、五味子藥材原粉投料；貴州浩誠(chéng)藥業(yè)有限公司使用黃柏藥材原粉投料。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品的措施，以控制風(fēng)險(xiǎn)。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回了吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司和通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司共5家企業(yè)的藥品GMP證書。通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司原生產(chǎn)婦科止帶片的舊廠區(qū)（車間生產(chǎn)設(shè)備已拆除）藥品GMP證書已過期，未在原址重新認(rèn)證。
三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對(duì)江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司婦科止帶片生產(chǎn)情況進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
四、吉林、安徽、江西、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會(huì)公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月14日
信息來源：蒲公英
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