諫《中藥配方顆粒管理辦法》：萬勿重蹈“放而不開”
日期：2016/3/24
如果按照該意見稿執(zhí)行，中藥配方顆粒市場再等15年估計還是“放而不開”。因為：一是政府監(jiān)管與市場界限不明確；二是制定中藥配方顆粒質(zhì)量標準的方法缺乏實操性；第三是備案管理也缺乏科學性。
文│尹文博
有關(guān)中藥配方顆粒這個試點放不放開之說，老生常談。無非是，1992年江蘇天江藥業(yè)率先以試點單位進入中藥配方顆粒領(lǐng)域，此后陸續(xù)有五家企業(yè)進入該領(lǐng)域，至今試點15年。
在15年當中，中藥配方顆粒成為醫(yī)藥行業(yè)名副其實的金礦，市場規(guī)模已經(jīng)突破百億元，且每年又以40%以上的速度增長，羨煞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其它領(lǐng)域企業(yè)。但怎奈，在長達15年的時間里，有資格“掘金”者，有且僅只有6家。
其實，對于試點15年，業(yè)界質(zhì)疑聲一直不斷。比較一直的觀點是，如果試點可行，國家出臺標準，企業(yè)自由競爭；如果不可行，應該有階段性的結(jié)論，并立刻停止施行。正如行業(yè)人士調(diào)侃時說，“總理都換了好幾屆了，但試點仍然還是試點。”
不過，這兩年在各方壓力之下，試點放開一事終于迎來了些許曙光。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，該意見稿3月1日結(jié)束向社會公開征求意見。
然而，當2月25日，前來參加中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會舉辦的《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會上的專家學者、企業(yè)代表看到這份征求意見稿時，多少有些不理解。因為，如果按照該意見稿執(zhí)行，中藥配方顆粒市場再等15年估計就是“放而不開”。
對于原因，普遍認為有三個方面，一是政府監(jiān)管與市場界限不明確；二是文中提到的制定中藥配方顆粒質(zhì)量標準的方法缺乏實操性；第三是備案管理也缺乏科學性。
征求意見稿第九條指出，“應該根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，確定中藥配方顆粒產(chǎn)量?！逼鋵崳瑥氖袌鼋嵌葋碚f，企業(yè)的產(chǎn)量應該由市場決定，而非監(jiān)管部門進行規(guī)定。該規(guī)定多少有些越俎代庖。其中還有“應固定中藥材地產(chǎn)地、落實具體生產(chǎn)地點，種植、養(yǎng)殖企業(yè)，合作社或農(nóng)戶，采集戶，收購者，初加工者，倉儲物流企業(yè)等?！逼鋵岹AP都已經(jīng)取消了，其實此條極為不符合“經(jīng)濟行為市場化”的原則。更為不切實際的是，該條中還規(guī)定“應準確鑒定其中物種基原，包括：變種……還應鑒定到種以下分類單位……”這個規(guī)定企業(yè)難以做到。
其實，大部分藥材均來自交易市場，而交易市場才是監(jiān)管部門監(jiān)管的主體。中藥材種屬鑒定是十分復雜和眼鏡的標準制定工作的一部分，制定標準和監(jiān)督檢查是政府職責，讓企業(yè)藥材種屬鑒定頗為不現(xiàn)實。而是企業(yè)按照政府規(guī)定渠道和標準購銷，并接受監(jiān)督檢查即可。
而第十條亦有同樣的問題。該條規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應具備飲片炮制能力”等要求，其實該條應該考慮一下《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，目前制劑都開始施行“上市許可人制度試點工作”了。
其實從整個文件來看，上述出現(xiàn)管理辦法都屬于多余。因為征求意見稿明確規(guī)定，中藥配方顆粒是中藥飲片的補充?；诖耍F(xiàn)行“藥品管理法”及“實施條例”，以及藥監(jiān)部門對藥品，尤其是對中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)督管理一系列規(guī)范性文件也適用于中藥配方顆粒。如果條例重復，多頭監(jiān)管，其實會制造出諸多亂象。
中藥配方顆粒之所在國內(nèi)生產(chǎn)銷售24年，藥監(jiān)部門進行“管理試點”15年之久，遲遲沒有試點結(jié)果，主要問題是未指定出統(tǒng)一的質(zhì)量標準。
其實整個行業(yè)都在期盼標準出臺，無論是六家試點企業(yè)已實行多年的企業(yè)標準上升為臨時標準或試行標準，還是藥監(jiān)局制定。行業(yè)的心聲就是無論是那種標準只求盡快出臺。
但此次意見稿對質(zhì)量標準的描述卻是缺乏實操性，以至于行業(yè)人士抱怨“放而不開”。比如說第十四條規(guī)定“中藥配方顆粒標準的制定，應與標準湯劑對比研究”。第一湯劑標準是怎么樣的，國家從未有過定義與規(guī)定，其中涉及到時同品種全國統(tǒng)一標準還是企業(yè)各自制定標準的問題。第二，中藥材由于批次不同或者產(chǎn)地不同，標準即不同，如此“標準湯劑”如何準。該規(guī)定其實落實頗為困難。如果硬要實施，恐怕“標準湯劑”的標準制定比配方顆粒標準制定更困難。
在征求意見稿第二十、二十一、二十二條中，規(guī)定“已備案的生產(chǎn)企業(yè)應當向備案部門提交年度報告”“并及時將變更信息告知中藥配方顆粒的醫(yī)院”“對于不符合本辦法規(guī)定而獲得備案的，由國家藥監(jiān)總局責令省級藥監(jiān)部門限期改正”等等規(guī)定，企業(yè)信息變更有國家信息系統(tǒng)公告，送至醫(yī)院只是在一定程度上增加了企業(yè)負擔而已。
而在具體的備案內(nèi)容方面。征求意見稿指出，凡是在許可申請和藥品注冊申請中已經(jīng)向藥監(jiān)部門申報在案的信息，藥監(jiān)部門內(nèi)部可以信息共享，不應要求企業(yè)在備案中重復申報。
而在征求意見中，隨處可見的是重復備案規(guī)定。比如說文中規(guī)定的環(huán)境保護、廢渣處理要求等，其實國家環(huán)境相關(guān)規(guī)定處理就能管理得到。又比如說文中規(guī)定的“建立處方點評”“醫(yī)生約談”“醫(yī)院及其負責人考核”“降低醫(yī)院等級”“強化醫(yī)藥費用控制”等內(nèi)容，均很難執(zhí)行，且藥監(jiān)部門難以監(jiān)管。
實際上，備案管理是履行告知義務，而在征求意見稿中，將備案制當作審批來規(guī)定，存在諸多的不科學性。
4附：關(guān)于《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）的修改建議
就《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）（下稱《辦法》）我協(xié)會組織部分會員單位、相關(guān)企業(yè)和專家的進行了學習研討，總體上支持中藥配方顆粒放開準入和規(guī)范管理。
根據(jù)黨中央國務院提出的“政府行為法制化,經(jīng)濟行為市場化”“逐步建立權(quán)利清單制度”和簡政放權(quán)的指示精神，我們提出建議如下：
一、依法依規(guī)監(jiān)管劃清政府與市場界限
《辦法》中明確，中藥配方顆粒是中藥飲片的補充。鑒于此，現(xiàn)行“藥品管理法”及“實施條例”，以及藥監(jiān)部門對藥品，尤其是對中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)督管理的一系列規(guī)范性文件也適用于中藥配方顆粒。本文中不需再詳細地贅述。沒有新的授權(quán)也不應突破上位法。
1、關(guān)于第九條
我們認為：企業(yè)應當執(zhí)行法律法規(guī)明確的中藥溯源的有關(guān)規(guī)定。但是目前溯源的規(guī)則尚不明確，體系尚未建立，相關(guān)技術(shù)未經(jīng)評估驗證和發(fā)布，企業(yè)如何執(zhí)行？
文中規(guī)定“應根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。”這是一個越俎代庖的錯誤規(guī)定。因為企業(yè)產(chǎn)量應該由市場導向，不能藥監(jiān)部門做出規(guī)定。
文中規(guī)定“應固定中藥材地產(chǎn)地、落實具體生產(chǎn)地點，種植、養(yǎng)殖企業(yè)，合作社或農(nóng)戶，采集戶，收購者，初加工者，倉儲物流企業(yè)等?！边@條規(guī)定既不符合當前全國的實際情況，又不符合中央關(guān)于“經(jīng)濟行為市場化”的原則。
文中規(guī)定“應準確鑒定其中物種基原，包括：變種……還應鑒定到種以下分類單位……”。這個規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)難以做到。實際上大量的藥材來自交易市場，藥監(jiān)部門應加強市場監(jiān)督。中藥材種屬鑒定是十分復雜和嚴謹?shù)臉藴手贫üぷ鞯囊徊糠?，制定鑒定標準和監(jiān)督檢查是政府職責，如果藥監(jiān)部門較長時間都搞不清楚山銀花與金銀花的區(qū)別，讓企業(yè)藥材種屬鑒定是不現(xiàn)實的。企業(yè)按政府規(guī)定渠道和標準購銷，并接受政府的監(jiān)督檢查。
2、關(guān)于第十條
文中規(guī)定“不得采用其他精制方法”規(guī)定不妥。既然規(guī)定可以“提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法，”為什么不得采用其他方法呢？況且上述四方法也是在傳統(tǒng)湯劑煎煮的基礎上不斷技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展出來的，為什么要禁止其他技術(shù)創(chuàng)新呢？
文中規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應具備飲片炮制能力”等要求，應考慮與《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》相銜接，與“上市許可人制度試點工作”相銜接。
3、關(guān)于第二十七條
文中規(guī)定“醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應由已備案的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，”這是不妥當?shù)?，不現(xiàn)實、不可能也缺乏法律依據(jù)的。為什么不允許流通企業(yè)從事配方顆粒配送業(yè)務？這是設定市場準入的禁止條款，有何法律依據(jù)？
二、建立中藥配方顆粒質(zhì)量標準是當務之急
1、盡快頒布標準
中藥配方顆粒國外已使用多年，國內(nèi)有產(chǎn)品銷售已有24年，藥監(jiān)部門進行“管理試點”也有15年之久，遲遲沒有試點結(jié)果，核心問題是未制定出統(tǒng)一的質(zhì)量標準。
我們建議盡快頒布中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量標準，如果藥監(jiān)部門暫時拿不出合適的質(zhì)量標準，建議先以目前六家試點企業(yè)已實行多年的企業(yè)標準為臨時或試行標準。經(jīng)15年的實踐中藥配方顆粒產(chǎn)品標準已初步成熟，制定標準工作不能再拖延了。
2、關(guān)于第十四條
文中規(guī)定“中藥配方顆粒標準的制定，應與標準湯劑對比研究，”什么是標準湯劑呢？國家從未有過定義和規(guī)定。是同品種全國統(tǒng)一標準還是企業(yè)各自做標準？由于同品種不同批次的藥材不可能完全相同，那么“標準湯劑”還是標準嗎？等等這些實際問題沒有得到確切回答之前，“與標準湯劑做對比研究”的要求是難以落實的。
三、科學地進行備案管理
備案管理是履行告知義務。絕不能將備案作為新的審批。
1、第二十一條
文中規(guī)定“省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給備案憑證，”這條憑證是不必要的。這個憑證是許可生產(chǎn)的證明嗎？有法律約束力嗎？有上位法授權(quán)嗎？如果不是或沒有，建議勿發(fā)為好。
2、第二十、二十一、二十二條
文中規(guī)定“已備案的生產(chǎn)企業(yè)應當向備案部門提交年度報告”“并及時將變更信息告知中藥配方顆粒的醫(yī)院”“對于不符合本辦法規(guī)定而獲得備案的，由國家藥監(jiān)總局責令省級藥監(jiān)部門限期改正”等等，上述三條均不是企業(yè)法定責任與義務。不要增加企業(yè)負擔。企業(yè)信息變更有國家藥監(jiān)部門信息系統(tǒng)公告，為什么要企業(yè)送醫(yī)院呢？對于不符合備案而獲得備案，這僅僅是瀆職行為之一，本文不宜在此單列。
3、簡化備案內(nèi)容
凡是在許可證申請和藥品注冊申請中已經(jīng)向藥監(jiān)部門申報在案的信息，藥監(jiān)部門內(nèi)部完全可以信息共享。不應要求企業(yè)在備案材料中重復申報。
非必要內(nèi)容要簡化或取消。如“年度資源評估情況”等三個情況，“藥材來源和產(chǎn)銷量匹配情況”等四個分析報告，“完成質(zhì)量溯源的年度匯總”等四個匯總等等。本來是一項很簡單的備案工作，備案內(nèi)容設計如此復雜，無謂加重了企業(yè)負擔，也不符合簡政原則。
文中規(guī)定的環(huán)境保護、廢渣處理要強調(diào)按國家環(huán)境相關(guān)規(guī)定處理即可，勿需另行規(guī)定。
文中規(guī)定“企業(yè)內(nèi)控成品檢驗標準應高于統(tǒng)一標準”含義不明確，什么是“高于”，應有具體內(nèi)容。
文中規(guī)定的“建立處方點評”“醫(yī)師約談”“醫(yī)院及其負責人考核”“降低醫(yī)院等級”“強化醫(yī)藥費用控制”等等內(nèi)容均空泛，且藥監(jiān)部門難以執(zhí)行。
另外，如同化學原料藥、化學藥品制劑、中成藥、生物生化藥等并不需要單獨制定管理辦法一樣，配方顆粒管理并沒有非常特殊的內(nèi)容，因此也不需單獨制定管理辦法，有關(guān)具體事項發(fā)通知即可。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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