【熱點(diǎn)】5.7億元疫苗大案，疾控藥監(jiān)誰之責(zé)？（附投票）
日期：2016/3/24
按照法規(guī)，藥監(jiān)部門理應(yīng)負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作。然而由于體制和行政級別“低了半級”，在實(shí)踐中，當(dāng)疫苗進(jìn)入各地衛(wèi)計委領(lǐng)導(dǎo)下的疾控系統(tǒng)后，藥監(jiān)部門的監(jiān)管往往只能止步，造成疫苗流通使用漏洞重重。
BY | 財新網(wǎng)
春季是流行病的高發(fā)期，也是許多人考慮是否帶著家長、孩子去施打疫苗的時機(jī)。但正是在此時，一則大批疫苗非法流出、進(jìn)入18省份市場的新聞，又撼動了國人對中國疫苗的信心。
據(jù)新聞從山東省濟(jì)南市公安局食品藥品與環(huán)境犯罪偵查支隊(duì)獲悉，自2010年以來，嫌疑人龐某衛(wèi)與其醫(yī)科學(xué)校畢業(yè)的女兒孫某，便從上線的疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營者處，非法低價購入了用于流感、乙肝、狂犬病等疾病的25種人用疫苗（部分臨期疫苗），然后再加價售往湖北、安徽、廣東、河南、四川等18個省份，涉及的疫苗價值總額高達(dá)5.7億元。
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據(jù)食藥監(jiān)部門初步掌握，雖然這批被非法流出的疫苗是由正規(guī)廠家生產(chǎn)的，但由于其在保存、運(yùn)輸過程中，未符合嚴(yán)格的恒溫冷鏈存儲條件，因此，疫苗的品質(zhì)和使用效果恐已難保證。
若接種者在不知情的情況下施打這批疫苗，可能會因疫苗實(shí)際上已經(jīng)無效或效果不佳，導(dǎo)致接種者仍暴露在較高的罹病風(fēng)險之中；還有一些變質(zhì)的疫苗，在施打后可能引起若干副作用。
與以往劣質(zhì)疫苗進(jìn)入市場、直接危害人體的案件不同。此次非法流出的大批疫苗，肇禍之端并非制造環(huán)節(jié)，而是在出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)掉了鏈子。
辦案警方在今年2月份破獲這起案件時發(fā)現(xiàn)，嫌疑人龐某衛(wèi)竟然通過幾個名為“全國生物制品總?cè)骸敝惖腝Q交流群，就能夠和全國各地準(zhǔn)備接頭的上、下線人員聯(lián)系上；并確定所欲購銷的疫苗或生物制品的品種、價格數(shù)量等等。最后，再通過普通物流體系發(fā)貨。
這等情狀，和國家法規(guī)規(guī)定的嚴(yán)謹(jǐn)環(huán)節(jié)大相徑庭。
根據(jù)自2005年6月1日起實(shí)行的中華人民共和國國務(wù)院令（第434號）——《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），疫苗的流通和接種，應(yīng)是一個在疾控系統(tǒng)內(nèi)全封閉的過程。
那么，這批生產(chǎn)好的疫苗，又是怎么從封閉系統(tǒng)流出去的？流出去之后，疫苗的接收、購入和使用的單位又是哪些？
在中國，疫苗分作兩類。第一類疫苗，指的是由國家掏錢，免費(fèi)向公民提供、施打的疫苗；第二類疫苗，則是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
按照規(guī)定，疫苗不得零售。一類疫苗需由疾控中心直接招標(biāo)采購，二類疫苗，則必須由正規(guī)有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)賣給疾控部門。
其中，“疾病控制預(yù)防機(jī)構(gòu)”，是《條例》中屢屢出現(xiàn)的責(zé)任主體。
例如，在《條例》中就規(guī)定，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要做好“分發(fā)第一類疫苗的組織工作”，并負(fù)責(zé)按照使用計劃，把第一類疫苗分發(fā)到市、縣一級的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。此外，《條例》還規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。
如果按照條例來執(zhí)行，疫苗流通環(huán)節(jié)本當(dāng)萬無一失。問題是，誰來監(jiān)管整個過程？
在《條例》規(guī)定，總則寫得清楚：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作?！?/span>
但記者獲悉，在實(shí)踐中，由藥監(jiān)部門來監(jiān)督、管理疾控部主導(dǎo)的分發(fā)、配送過程卻很難做到。
其中一個主要原因是，按照行政級別設(shè)計，地方藥監(jiān)局往往比主管疾控中心的地方衛(wèi)計部門要低半級。
一位曾經(jīng)在地方藥監(jiān)局工作過的官員無奈地對記者表示：“讓我們管衛(wèi)計委，我們根本管不了。下級怎么管上級？”
這種“管不了”的尷尬，還體現(xiàn)在疫苗的使用管理上，衛(wèi)計委系統(tǒng)往往有各種內(nèi)部方針標(biāo)準(zhǔn)。目前，所有的一類疫苗全都由疾控中心監(jiān)管；二類疫苗中的大部分，也是由疾控中心監(jiān)管。
所以，當(dāng)絕大多數(shù)的疫苗，進(jìn)入衛(wèi)計系統(tǒng)主管的疾控體系之后，各個省市的藥監(jiān)局就難以再深入監(jiān)督，止步于墻外?！耙呙邕M(jìn)了疾控系統(tǒng)后，發(fā)生什么我們都不知道，監(jiān)管存在漏洞?！鄙鲜鲋楣賳T如此告訴記者。
這一體制設(shè)計，也是為什么當(dāng)龐某衛(wèi)主導(dǎo)的疫苗非法流出事件爆發(fā)后，各省市衛(wèi)計委率先表態(tài)的緣故。
3月18日下午，上海衛(wèi)計委首先發(fā)布消息表示：“警方查處的非法疫苗沒有涉及到上海地區(qū)”，并稱“疾控部門對到貨疫苗的供應(yīng)商資質(zhì)、藥檢報告等進(jìn)行嚴(yán)格查驗(yàn)，以杜絕風(fēng)險疫苗流入上海?！?/span>
可見，各地疾控部門對于疫苗在生產(chǎn)后的流通、運(yùn)銷過程中，承擔(dān)著實(shí)質(zhì)性的執(zhí)行責(zé)任。
據(jù)媒體報道指出，目前龐某衛(wèi)、孫某母女因涉嫌非法經(jīng)營罪已被濟(jì)南市公安局依法執(zhí)行逮捕，移送檢察機(jī)關(guān)審查；而國內(nèi)部分涉案的疾控部門基層站點(diǎn)負(fù)責(zé)人，也已被當(dāng)?shù)鼐揭婪競刹椋⒉扇⌒淌聫?qiáng)制措施。
據(jù)不愿透露姓名的資深疫苗行業(yè)從業(yè)者向記者透露，此次疫苗流出的途徑，恐包括批發(fā)公司和當(dāng)?shù)丶部夭块T。
這位業(yè)內(nèi)人士更擔(dān)心的是，除了目前查獲的大量二類疫苗之外，還有沒有一類疫苗流出？如果有，這意味著國家免疫計劃中，原本應(yīng)該免費(fèi)替民眾施打的疫苗，流入了牟利市場，“那么，原本該給人家打的(疫苗)，到底打了沒有？”
過去，由于實(shí)質(zhì)性的外部監(jiān)管缺位，疾控部門操弄疫苗管理體制的丑聞就不乏先例。
2015年3月，一款明明不能作為疫苗使用的意大利生物制品蘭菌凈(LantigenB)，卻公然進(jìn)入多個地方的疾控部門二類疫苗采購目錄，并在基層廣泛濫用，還“以藥代苗”長達(dá)八年之久，違規(guī)放行的疾控部門人員則賺得盆滿缽滿。此案雖已揭示了疫苗流通、使用領(lǐng)域存在的長期隱患和監(jiān)管漏洞，但當(dāng)時卻未引起社會的足夠重視。
而今，此次被揭發(fā)、破獲的山東疫苗非法流出案件，涉級的疫苗品種、制劑數(shù)量、涉案金額和影響的地域和廠商之廣，又更加令人觸目驚心?？梢?，此一非法轉(zhuǎn)銷、流出疫苗的產(chǎn)業(yè)鏈，早非一日之寒。
一再出現(xiàn)的疫苗領(lǐng)域負(fù)面新聞，更令不少正規(guī)地研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的廠家徒呼負(fù)負(fù)。
目前，中國的疫苗事業(yè)正在大步走向世界。2014年7月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在北京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
在世衛(wèi)組織不吝對中國疫苗生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)性、安全性給予肯定之際，如果因是監(jiān)管體制機(jī)制的設(shè)計不當(dāng)，行政現(xiàn)實(shí)中的疊床架屋，致使中國疫苗出廠之后的流通、配送和使用環(huán)節(jié)，出現(xiàn)了能誘使行業(yè)中人與監(jiān)管官員勾串的監(jiān)管盲區(qū)。如此一來，怎么對得起仍在努力提升質(zhì)量和公信力的中國疫苗研制者？又怎么對得起信任政府部門組織、安排或倡導(dǎo)，而接種疫苗的廣大公民？
按照法規(guī)，藥監(jiān)部門理應(yīng)負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作。然而由于體制和行政級別“低了半級”，在實(shí)踐中，當(dāng)疫苗進(jìn)入各地衛(wèi)計委領(lǐng)導(dǎo)下的疾控系統(tǒng)后，藥監(jiān)部門的監(jiān)管往往只能止步，造成疫苗流通使用漏洞重重。
BY | 財新網(wǎng)
春季是流行病的高發(fā)期，也是許多人考慮是否帶著家長、孩子去施打疫苗的時機(jī)。但正是在此時，一則大批疫苗非法流出、進(jìn)入18省份市場的新聞，又撼動了國人對中國疫苗的信心。
據(jù)新聞從山東省濟(jì)南市公安局食品藥品與環(huán)境犯罪偵查支隊(duì)獲悉，自2010年以來，嫌疑人龐某衛(wèi)與其醫(yī)科學(xué)校畢業(yè)的女兒孫某，便從上線的疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營者處，非法低價購入了用于流感、乙肝、狂犬病等疾病的25種人用疫苗（部分臨期疫苗），然后再加價售往湖北、安徽、廣東、河南、四川等18個省份，涉及的疫苗價值總額高達(dá)5.7億元。
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據(jù)食藥監(jiān)部門初步掌握，雖然這批被非法流出的疫苗是由正規(guī)廠家生產(chǎn)的，但由于其在保存、運(yùn)輸過程中，未符合嚴(yán)格的恒溫冷鏈存儲條件，因此，疫苗的品質(zhì)和使用效果恐已難保證。
若接種者在不知情的情況下施打這批疫苗，可能會因疫苗實(shí)際上已經(jīng)無效或效果不佳，導(dǎo)致接種者仍暴露在較高的罹病風(fēng)險之中；還有一些變質(zhì)的疫苗，在施打后可能引起若干副作用。
與以往劣質(zhì)疫苗進(jìn)入市場、直接危害人體的案件不同。此次非法流出的大批疫苗，肇禍之端并非制造環(huán)節(jié)，而是在出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)掉了鏈子。
辦案警方在今年2月份破獲這起案件時發(fā)現(xiàn)，嫌疑人龐某衛(wèi)竟然通過幾個名為“全國生物制品總?cè)骸敝惖腝Q交流群，就能夠和全國各地準(zhǔn)備接頭的上、下線人員聯(lián)系上；并確定所欲購銷的疫苗或生物制品的品種、價格數(shù)量等等。最后，再通過普通物流體系發(fā)貨。
這等情狀，和國家法規(guī)規(guī)定的嚴(yán)謹(jǐn)環(huán)節(jié)大相徑庭。
根據(jù)自2005年6月1日起實(shí)行的中華人民共和國國務(wù)院令（第434號）——《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），疫苗的流通和接種，應(yīng)是一個在疾控系統(tǒng)內(nèi)全封閉的過程。
那么，這批生產(chǎn)好的疫苗，又是怎么從封閉系統(tǒng)流出去的？流出去之后，疫苗的接收、購入和使用的單位又是哪些？
在中國，疫苗分作兩類。第一類疫苗，指的是由國家掏錢，免費(fèi)向公民提供、施打的疫苗；第二類疫苗，則是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
按照規(guī)定，疫苗不得零售。一類疫苗需由疾控中心直接招標(biāo)采購，二類疫苗，則必須由正規(guī)有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)賣給疾控部門。
其中，“疾病控制預(yù)防機(jī)構(gòu)”，是《條例》中屢屢出現(xiàn)的責(zé)任主體。
例如，在《條例》中就規(guī)定，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要做好“分發(fā)第一類疫苗的組織工作”，并負(fù)責(zé)按照使用計劃，把第一類疫苗分發(fā)到市、縣一級的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。此外，《條例》還規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。
如果按照條例來執(zhí)行，疫苗流通環(huán)節(jié)本當(dāng)萬無一失。問題是，誰來監(jiān)管整個過程？
在《條例》規(guī)定，總則寫得清楚：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作?！?/span>
但記者獲悉，在實(shí)踐中，由藥監(jiān)部門來監(jiān)督、管理疾控部主導(dǎo)的分發(fā)、配送過程卻很難做到。
其中一個主要原因是，按照行政級別設(shè)計，地方藥監(jiān)局往往比主管疾控中心的地方衛(wèi)計部門要低半級。
一位曾經(jīng)在地方藥監(jiān)局工作過的官員無奈地對記者表示：“讓我們管衛(wèi)計委，我們根本管不了。下級怎么管上級？”
這種“管不了”的尷尬，還體現(xiàn)在疫苗的使用管理上，衛(wèi)計委系統(tǒng)往往有各種內(nèi)部方針標(biāo)準(zhǔn)。目前，所有的一類疫苗全都由疾控中心監(jiān)管；二類疫苗中的大部分，也是由疾控中心監(jiān)管。
所以，當(dāng)絕大多數(shù)的疫苗，進(jìn)入衛(wèi)計系統(tǒng)主管的疾控體系之后，各個省市的藥監(jiān)局就難以再深入監(jiān)督，止步于墻外?！耙呙邕M(jìn)了疾控系統(tǒng)后，發(fā)生什么我們都不知道，監(jiān)管存在漏洞?！鄙鲜鲋楣賳T如此告訴記者。
這一體制設(shè)計，也是為什么當(dāng)龐某衛(wèi)主導(dǎo)的疫苗非法流出事件爆發(fā)后，各省市衛(wèi)計委率先表態(tài)的緣故。
3月18日下午，上海衛(wèi)計委首先發(fā)布消息表示：“警方查處的非法疫苗沒有涉及到上海地區(qū)”，并稱“疾控部門對到貨疫苗的供應(yīng)商資質(zhì)、藥檢報告等進(jìn)行嚴(yán)格查驗(yàn)，以杜絕風(fēng)險疫苗流入上海。”
可見，各地疾控部門對于疫苗在生產(chǎn)后的流通、運(yùn)銷過程中，承擔(dān)著實(shí)質(zhì)性的執(zhí)行責(zé)任。
據(jù)媒體報道指出，目前龐某衛(wèi)、孫某母女因涉嫌非法經(jīng)營罪已被濟(jì)南市公安局依法執(zhí)行逮捕，移送檢察機(jī)關(guān)審查；而國內(nèi)部分涉案的疾控部門基層站點(diǎn)負(fù)責(zé)人，也已被當(dāng)?shù)鼐揭婪競刹?，并采取刑事?qiáng)制措施。
據(jù)不愿透露姓名的資深疫苗行業(yè)從業(yè)者向記者透露，此次疫苗流出的途徑，恐包括批發(fā)公司和當(dāng)?shù)丶部夭块T。
這位業(yè)內(nèi)人士更擔(dān)心的是，除了目前查獲的大量二類疫苗之外，還有沒有一類疫苗流出？如果有，這意味著國家免疫計劃中，原本應(yīng)該免費(fèi)替民眾施打的疫苗，流入了牟利市場，“那么，原本該給人家打的(疫苗)，到底打了沒有？”
過去，由于實(shí)質(zhì)性的外部監(jiān)管缺位，疾控部門操弄疫苗管理體制的丑聞就不乏先例。
2015年3月，一款明明不能作為疫苗使用的意大利生物制品蘭菌凈(LantigenB)，卻公然進(jìn)入多個地方的疾控部門二類疫苗采購目錄，并在基層廣泛濫用，還“以藥代苗”長達(dá)八年之久，違規(guī)放行的疾控部門人員則賺得盆滿缽滿。此案雖已揭示了疫苗流通、使用領(lǐng)域存在的長期隱患和監(jiān)管漏洞，但當(dāng)時卻未引起社會的足夠重視。
而今，此次被揭發(fā)、破獲的山東疫苗非法流出案件，涉級的疫苗品種、制劑數(shù)量、涉案金額和影響的地域和廠商之廣，又更加令人觸目驚心?？梢姡艘环欠ㄞD(zhuǎn)銷、流出疫苗的產(chǎn)業(yè)鏈，早非一日之寒。
一再出現(xiàn)的疫苗領(lǐng)域負(fù)面新聞，更令不少正規(guī)地研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的廠家徒呼負(fù)負(fù)。
目前，中國的疫苗事業(yè)正在大步走向世界。2014年7月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在北京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)。”
在世衛(wèi)組織不吝對中國疫苗生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)性、安全性給予肯定之際，如果因是監(jiān)管體制機(jī)制的設(shè)計不當(dāng)，行政現(xiàn)實(shí)中的疊床架屋，致使中國疫苗出廠之后的流通、配送和使用環(huán)節(jié)，出現(xiàn)了能誘使行業(yè)中人與監(jiān)管官員勾串的監(jiān)管盲區(qū)。如此一來，怎么對得起仍在努力提升質(zhì)量和公信力的中國疫苗研制者？又怎么對得起信任政府部門組織、安排或倡導(dǎo)，而接種疫苗的廣大公民？
信息來源：E藥經(jīng)理人
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